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SALVAGE-BEHANDLUNG MIT GLOFITAMAB BEI REZINZIERTEM/REFRAKTÄREM B-NHL: EINE GIMEMA-FIL-STUDIE

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

SALVAGE-BEHANDLUNG MIT GLOFITAMAB BEI PATIENTEN, DIE VON EINEM REZINZIERTEN/REFRAKTÄREN NON-HODGKIN-B-ZELL-LYMPHOM BETROFFEN SIND: EINE GIMEMA-FIL-STUDIE

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Anti-Lymphom-Aktivität von Glofitamab, verabreicht gemäß dem Compassionate Use Program, bei rezidivierten/refraktären B-NHL-Patienten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Rate der Patienten, die vollständig ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Anti-Lymphom-Aktivität von Glofitamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgikin-Lymphom zu bewerten, die zwischen März 2022 und September 2023 gemäß dem Compassionate Use Program in Italien behandelt wurden. Die Patienten werden nach der letzten Glofitamab-Gabe mindestens 12 Minuten lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit refraktärem/rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die zwischen März 2022 und September 2023 in Italien gemäß dem Compassionate Use-Programm behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die Glofitamab gemäß dem Compassionate Use Program AG42296 erhielten
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Patienten, die zwischen März 2022 und September 2023 die erste Dosis Glofitamab erhalten haben und das einjährige Beobachtungsjahr nach der letzten Glofitamab-Gabe abgeschlossen haben (falls zutreffend)
  4. Gegebenenfalls unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einschluss in andere Glofitamab-Interventionsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit von Glofitamab im Hinblick auf ein vollständiges Ansprechen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM0123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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