TRATAMENTO DE RESGATE COM GLOFITAMAB EM B-NHL RECIDIVANTE/REFRATÁRIO: UM ESTUDO GIMEMA-FIL
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
TRATAMENTO DE RESGATE COM GLOFITAMAB EM PACIENTES AFETADOS POR LINFOMA DE CÉLULAS B NÃO HODGKIN RECIDIVANTE/REFRATÁRIO: UM ESTUDO DE GIMEMA-FIL
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a atividade anti-linfoma do glofitamab, administrado de acordo com o Programa de Uso Compassivo, em pacientes recidivantes/refratários com B-NHL.
A principal questão que pretende responder é a taxa de pacientes em resposta completa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico com o objetivo de avaliar a atividade anti-linfoma do glofitamab em pacientes com linfoma não Hodgikin de células B recidivantes/refratários tratados de acordo com o Programa de Uso Compassivo na Itália entre março de 2022 e setembro de 2023.
Os pacientes serão observados por no mínimo 12 minutos após a última administração de glofitamab.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Crea
- Número de telefone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Ematologia Istituto Nazionale Tumori
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Contato:
- Paolo Corradini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B refratário/recidivante tratados na Itália de acordo com o Programa de Uso Compassivo entre março de 2022 e setembro de 2023
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam glofitamab de acordo com o Programa de Uso Compassivo AG42296
- Idade > 18 anos
- Pacientes que receberam a primeira dose de glofitamab entre março de 2022 e setembro de 2023 e completaram 1 ano de observação após a última administração de glofitamab (se aplicável)
- Consentimento informado assinado, se aplicável
Critério de exclusão:
- Inclusão em outros ensaios intervencionistas com glofitamab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes em resposta completa
Prazo: 6 meses
|
Eficácia do glofitamab em termos de resposta completa
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMM0123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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