- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05941416
Orofaciální myofunkční porucha u dětí s astmatem
Hodnocení orofaciálních myofunkčních poruch u skupiny dětí s bronchiálním astmatem: Průřezová (observační) studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké pozadí (Prohlášení o problému):
Bronchiální astma je rostoucí převládající zdravotní problém u dětských pacientů. Prevalence bronchiálního astmatu u dětí a dospívajících v Káhiře v Egyptě byla 9,4 % (Georgy et al., 2007). Jedná se o chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje plíce charakterizované bronchiální hyperaktivitou způsobující reverzibilní obstrukci a zánět dýchacích cest a zvýšenou vnímavost dýchacích cest na podněty (Ukena et al., 2008). Klasifikace bronchiálního astmatu historicky závisela na závažnosti symptomů, ale nedávno bylo bronchiální astma klasifikováno podle úrovní kontroly: kontrolované, částečně kontrolované nebo nekontrolované. Tato nedávná klasifikace zohledňuje nejen závažnost onemocnění, ale také schopnost reagovat na léky. (Koshak EA. 2007) V důsledku zánětlivé reakce a obstrukce dýchacích cest mohou potíže s dýcháním způsobit pacientům nepohodlí. Orální dýchání se tak stalo alternativou k dýchání nosem. Tato změna ve způsobu dýchání může ovlivnit kraniofaciální růst, který následně ovlivňuje obličejové svaly. (Castro et al., 2012) Nejcharakterističtějšími rysy dýchání ústy jsou dlouhý obličej, plochý nos s úzkými nozdrami, hypotonické orofaciální svaly a otevřená nebo polootevřená ústa. Včasná diagnostika dýchání ústy může zabránit rozvoji těchto funkcí. (Milanesi et al., 2018) Stomatognátní systém je funkční komplex s vysoce adaptabilním komplexem kostí, svalů, kloubů, zubů, rtů, jazyka, tváří, žláz, tepen, žil a nervů, které působí harmonicky. Takže jakákoli změna v této harmonii způsobuje nerovnováhu a změnu funkce, která se nazývá orofaciální myofunkční poruchy. (Brożek et al., 2017) Orofaciální myofunkční poruchy jsou multifaktoriální stavy běžné u mnoha genetických a vrozených poruch. Stejně tak ji lze získat v důsledku dýchání ústy, odchylného polykání, TMD, traumatu, strkání jazyka, sání nebo žvýkání po věku 3 let (Maria et al., 2008). Orofaciální Myofunctional může být vážně invalidizující, protože ovlivňuje žvýkání, polykání, řeč, výraz obličeje, vzhled a v závěru ovlivňuje kvalitu života související s orálním zdravím u dětí (OHRQoL). (Bakke et al., 2007) Příznaky orofaciálních myofunkčních poruch mohou zahrnovat asymetrii obličeje, dýchání ústy, strkání jazyka, poruchu řeči, malokluzi, nesprávný růst čelisti, bolest obličeje, slintání, sucho v ústech a poruchy spánku. (D'Onofrio L. 2022) Nordic Orofacial Test-screening (NOT-S) je komplexní screeningový nástroj pro hodnocení orofaciální dysfunkce. Skríning Nordic Orofacial Test byl poprvé hlášen na Druhé severské konferenci o orofaciální terapii v Göteborgu v roce 2002. Skríning Nordic Orofacial Test má dobrou spolehlivost a poskytuje hrubé rozlišení mezi normální orofaciální funkcí a různými stupni orofaciálního postižení. (Bakke et al., 2007) Kvalita života související s orálním zdravím u dětí (OHRQoL) je určena sociálními interakcemi, včetně řeči, emoční komunikace, výrazu obličeje a vzhledu. Lze ji měřit pomocí dotazníku Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). (Al-Blaihed et al., 2020) Cílem této studie je zhodnotit orofaciální myofunkční poruchy u skupiny dětí s bronchiálním astmatem
Přehled literatury:
Bronchiální astma je chronické zánětlivé onemocnění, které se v mezinárodním měřítku zaměřuje na miliony dětí a dospívání. Georgy et al., 2006, uvedli, že prevalence bronchiálního astmatu byla 9,4 % mezi školními dětmi a dospíváním v Káhiře v Egyptě. Podle Světové zdravotnické organizace WHO v roce 2005 náklady na léky na astma převýšily náklady na AIDS. (Cerci Neto et al., 2007) Nedávná fáze Global Asthma Study (GAN) v roce 2022 uvedla, že celosvětová prevalence astmatu u dětí dosáhla 11 % ve věku 6–7 let a 9,1 ve věku 13–14 let. (García-Marcos et al., 2022) Bronchiální astma je infekce dolních cest dýchacích, která způsobuje zúžení průdušek a obstrukci dýchacích cest. Castro et al. v roce 2012 zjistili, že v důsledku obstrukce dýchacích cest si astmatičtí pacienti volí orální dýchání jako alternativu k dýchání nosem.
Faria et al. v roce 2006 nalezli souvislost mezi nástupem astmatu a orofaciálními myofunkčními poruchami pozorovanými u dospělých. V této studii autoři uvedli, že orofaciální myofunkční poruchy jsou často pozorovány u astmatických pacientů, kteří onemocněli onemocněním před 14. rokem věku. V roce 2021 Araújo a spol. také uvedli, že orofaciální myofunkční poruchy a malokluze byly zjištěny více u astmatických dětí a dospívajících ve srovnání se zdravými dětmi. Tyto děti vykazovaly neadekvátní postavení čelisti a při polykání vody bylo hlášeno napětí v obličejových svalech YILMAZ et al., 2023, ověřili, že orofaciální myofunkční poruchy byly statisticky vyšší ve skupině astmatiků. Největší dysfunkce obličeje byly zjištěny při žvýkání a polykání jídla určité konzistence a dlouhé době jídla více než 30 minut. Tyto výsledky ovlivnily kvalitu života orálního zdraví u astmatických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yara M Ahmed, Master
- Telefonní číslo: +201008521297
- E-mail: Yara.khalifa@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shereen H Ehshamy, Lecturer
- Telefonní číslo: +201062978423
- E-mail: Shereen.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-10 let
- Astmatické děti byly vybrány z kliniky pro astma a alergie japonské dětské nemocnice Abu El-Reesh
Kritéria vyloučení:
- Děti, které se odmítly zúčastnit
- Děti s kognitivními problémy
- Děti s neurologickým onemocněním
- Děti podstupující ortodontickou léčbu
- Děti, které prošly logopedickou terapií
- Děti, které podstoupily otorinolaryngologickou operaci
- Děti s anamnézou orálních návyků, jako je cucání palce, používání dudlíku, lahvičky a kousání nehtů, starší tří let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaciální myofunkční poruchy
Časové okno: Základní linie
|
Nordický orofaciální test – screening
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení orálních návyků (pouze dýchání ústy)
Časové okno: Základní linie
|
Masslerův test zadržování vody
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník vnímání dětí pro 8-10leté děti arabská verze (CPQ8-10)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Al-Blaihed D, El-Housseiny AA, Farsi NJ, Farsi NM. Validity and reliability of the Arabic version of the child perceptions questionnaire for 8-10-year-old children. Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):3131-3141. doi: 10.1007/s11136-020-02545-y. Epub 2020 Jun 10.
- Araujo BCL, Lima TRCM, de Gois-Santos VT, Nascimento GKBO, Martins-Filho PR, Simoes SM. Association between nasal patency and orofacial myofunctional changes in patients with asthma and rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Jul;278(7):2371-2377. doi: 10.1007/s00405-020-06518-2. Epub 2021 Jan 2.
- Castro MS, Toro AA, Sakano E, Ribeiro JD. Evaluation of oral functions of the stomatognathic system according to the levels of asthma severity. J Soc Bras Fonoaudiol. 2012;24(2):119-24. doi: 10.1590/s2179-64912012000200005. English, Portuguese.
- D'Onofrio L. Oral dysfunction as a cause of malocclusion. Orthod Craniofac Res. 2019 May;22 Suppl 1(Suppl 1):43-48. doi: 10.1111/ocr.12277.
- De Menezes VA, Leal RB, Pessoa RS, Pontes RM. Prevalence and factors related to mouth breathing in school children at the Santo Amaro project-Recife, 2005. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 May-Jun;72(3):394-9. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30975-7.
- Carvalho-Oliveira M, Salles C, Terse R, D'Oliveira A Junior. Association between severe asthma and changes in the stomatognathic system. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):423-428. doi: 10.1590/S1806-37562015000600006.
- Garcia-Marcos L, Asher MI, Pearce N, Ellwood E, Bissell K, Chiang CY, El Sony A, Ellwood P, Marks GB, Mortimer K, Martinez-Torres AE, Morales E, Perez-Fernandez V, Robertson S, Rutter CE, Silverwood RJ, Strachan DP; Global Asthma Network Phase I Study Group. The burden of asthma, hay fever and eczema in children in 25 countries: GAN Phase I study. Eur Respir J. 2022 Sep 15;60(3):2102866. doi: 10.1183/13993003.02866-2021. Print 2022 Sep.
- Georgy V, Fahim HI, El-Gaafary M, Walters S. Prevalence and socioeconomic associations of asthma and allergic rhinitis in northern [corrected] Africa. Eur Respir J. 2006 Oct;28(4):756-62. doi: 10.1183/09031936.06.00089005. Epub 2006 May 31. Erratum In: Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1292.
- Koshak EA. Classification of asthma according to revised 2006 GINA: evolution from severity to control. Ann Thorac Med. 2007 Apr;2(2):45-6. doi: 10.4103/1817-1737.32228. No abstract available.
- de Felicio CM, Melchior Mde O, Ferreira CL, Da Silva MA. Otologic symptoms of temporomandibular disorder and effect of orofacial myofunctional therapy. Cranio. 2008 Apr;26(2):118-25. doi: 10.1179/crn.2008.016.
- Milanesi JM, Berwig LC, Marquezan M, Schuch LH, Moraes AB, Silva AMTD, Correa ECR. Variables associated with mouth breathing diagnosis in children based on a multidisciplinary assessment. Codas. 2018 Mar 19;30(4):e20170071. doi: 10.1590/2317-1782/20182017071.
- Ukena D, Fishman L, Niebling WB. Bronchial asthma: diagnosis and long-term treatment in adults. Dtsch Arztebl Int. 2008 May;105(21):385-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0385. Epub 2008 May 23.
- YILMAZ BC, Alaçam A. Evaluation of orofacial dysfunctions and oral health-related quality of life in children with asthma. Acta Odontologica Turcica. 2023 Jan 1;40(1):22-8.
- Leme MS, Barbosa TD, Gavião MB. Assessment of orofacial functions in Brazilian children using the Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S). Revista Odonto Ciência. 2012;27:108-14.
- Cerci Neto A, Kohatsu M, Moreira AC. Programa Respira Londrina. Cerci Neto, A. organizador. Asma em Saúde Pública. São Paulo: Manole. 2007:79-92.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMD in Asthmatic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .