- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941416
Orofacial myofunktionel lidelse blandt astmatiske børn
Evaluering af orofaciale myofunktionelle lidelser blandt en gruppe børn med bronkial astma: en tværsnitsundersøgelse (observationel)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund (udtalelse af problemet):
Bronkial astma er et voksende udbredt sundhedsproblem blandt pædiatriske patienter. Forekomsten af bronkial astma blandt børn og unge i Cairo, Egypten var 9,4 % (Georgy et al., 2007). Det er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker lungerne karakteriseret ved bronkial hyperaktivitet, der forårsager reversibel luftvejsobstruktion og inflammation og øget luftvejsmodtagelighed for stimuli (Ukena et al., 2008). Klassificering af bronkial astma afhang historisk af sværhedsgraden af symptomer, men for nylig blev bronkial astma klassificeret efter kontrolniveauer: kontrolleret, delvist kontrolleret eller ukontrolleret. Den seneste klassificering tager ikke kun hensyn til sygdommens sværhedsgrad, men også reaktionen på medicin. (Koshak EA. 2007) Som et resultat af inflammatorisk respons og luftvejsobstruktion kan vejrtrækningsbesvær forårsage ubehag for patienterne. Så oral vejrtrækning bliver et alternativ til nasal vejrtrækning. Denne ændring i måden at trække vejret på kan påvirke kraniofacial vækst, som i rækkefølge påvirker ansigtsmusklerne. (Castro et al., 2012) De mest karakteristiske træk ved åndedrættet i munden er et langt ansigt, flad næse med smalle næsebor, hypotoniske orofaciale muskler og åben eller halvåben mund. Tidlig diagnose af åndedræt i munden kan forhindre udviklingen af disse funktioner. (Milanesi et al., 2018) Det stomatognatiske system er et funktionelt kompleks med et meget tilpasningsdygtigt kompleks af knogler, muskler, led, tænder, læber, tunge, kinder, kirtler, arterier, vener og nerver, der virker harmonisk. Så enhver ændring i denne harmoni forårsager ubalance og ændring i funktionen, som kaldes Orofacial Myofunktionelle lidelser. (Brożek et al., 2017) Orofaciale myofunktionelle lidelser er multifaktorielle tilstande, der er almindelige i mange genetiske og medfødte lidelser. Det kan også erhverves som et resultat af åndedræt i munden, afvigende synke, TMD, traumer, tungestød, sutte- eller tyggevaner efter 3 års alderen (Maria et al., 2008). Orofacial Myofunctional kan være alvorligt invaliderende, da det påvirker tygning, synkning, tale, ansigtsudtryk, udseende og afslutningsvis påvirker oral sundhedsrelateret livskvalitet hos børn (OHRQoL). (Bakke et al., 2007) Symptomer på orofacial myofunktionelle lidelser kan omfatte ansigtsasymmetri, åndedræt i munden, tungestød, taleforringelse, malocclusion, ukorrekt kæbevækst, ansigtssmerter, savlen, mundtørhed og søvnforstyrrelser. (D'Onofrio L. 2022) Nordisk Orofacial Test-screening (NOT-S) er et omfattende screeningsinstrument til vurdering af orofacial dysfunktion. Nordic Orofacial Test-screening blev første gang rapporteret på den anden nordiske konference om orofacial terapi i Gøteborg i 2002. Nordic Orofacial Test-screening har god reliabilitet og giver en grov skelnen mellem normal orofacial funktion og forskellige grader af orofacial funktionsnedsættelse. (Bakke et al., 2007) Oral Health-Relateret Livskvalitet hos børn (OHRQoL) bestemmes af sociale interaktioner, herunder tale, følelsesmæssig kommunikation, ansigtsudtryk og udseende. Det kan måles med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). (Al-Blaihed et al., 2020) Denne undersøgelse har til formål at evaluere orofaciale myofunktionelle lidelser blandt en gruppe børn med bronkial astm
Anmeldelse af litteratur:
Bronkial astma er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer millioner af børn og unge på internationalt plan. Georgy et al., 2006, rapporterede, at forekomsten af bronkial astma var 9,4 % blandt skolebørn og unge i Kairo, Egypten. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen WHO oversteg udgifterne til astmamedicin i 2005 prisen på AIDS. (Cerci Neto et al., 2007) I 2022 rapporterede den nylige Global Asthma Study (GAN) fase, at den verdensomspændende prævalens af astma blandt børn nåede 11 % i alderen 6-7 år og 9,1 i alderen 13-14 år. (García-Marcos et al., 2022) Bronkial astma er en infektion i de nedre luftveje, der forårsager forsnævring i bronkierne og luftvejsobstruktion. Castro et al., i 2012, grundlagde, at astmatiske patienter som følge af luftvejsobstruktion vælger oral vejrtrækning som et alternativ til nasal vejrtrækning.
Faria et al., i 2006, fandt en sammenhæng mellem astmabegyndelse og orofaciale myofunktionelle lidelser observeret hos voksne. I denne undersøgelse rapporterede forfatterne, at orofaciale myofunktionelle lidelser ofte observeres hos astmatiske patienter, der blev ramt af sygdommen før de fyldte 14. I 2021, Araújo et al. rapporterede også, at orofaciale myofunktionelle lidelser og malocclusion blev fundet mere blandt astmatiske børn og teenagere sammenlignet med raske børn. Disse børn viste utilstrækkelig positionering af kæben, og under indtagelse af vand blev spændinger i ansigtsmusklerne rapporteret YILMAZ et al., 2023, verificeret, at Orofacial Myofunktionelle lidelser var statistisk højere i astmagruppen. De største ansigtsfejl, der var blevet fundet, var at tygge og synke mad med en vis konsistens og lang spisetid på mere end 30 minutter. Disse resultater påvirkede den orale sundhedskvalitet for astmatiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yara M Ahmed, Master
- Telefonnummer: +201008521297
- E-mail: Yara.khalifa@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shereen H Ehshamy, Lecturer
- Telefonnummer: +201062978423
- E-mail: Shereen.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-10 år
- Astmatiske børn blev udvalgt fra Astma- og Allergiambulatoriet på Abu El-Reesh Japanese Hospital for kids
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der nægtede at deltage
- Børn med kognitive problemer
- Børn med neurologiske sygdomme
- Børn i tandregulering
- Børn, der har gennemgået taleterapi
- Børn, der har gennemgået en næse-halskirurgi
- Børn med en historie med orale vaner såsom tommelfingersutning, suttebrug, flaske og neglebidning, over tre år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofacial myofunktionelle lidelser
Tidsramme: Baseline
|
Nordisk orofacial test-screening
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af orale vaner (kun mundvejrtrækning)
Tidsramme: Baseline
|
Masslers vandholdende test
|
Baseline
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Baseline
|
Børneopfattelsesspørgeskema for 8-10-årige børn, arabisk version (CPQ8-10)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Al-Blaihed D, El-Housseiny AA, Farsi NJ, Farsi NM. Validity and reliability of the Arabic version of the child perceptions questionnaire for 8-10-year-old children. Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):3131-3141. doi: 10.1007/s11136-020-02545-y. Epub 2020 Jun 10.
- Araujo BCL, Lima TRCM, de Gois-Santos VT, Nascimento GKBO, Martins-Filho PR, Simoes SM. Association between nasal patency and orofacial myofunctional changes in patients with asthma and rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Jul;278(7):2371-2377. doi: 10.1007/s00405-020-06518-2. Epub 2021 Jan 2.
- Castro MS, Toro AA, Sakano E, Ribeiro JD. Evaluation of oral functions of the stomatognathic system according to the levels of asthma severity. J Soc Bras Fonoaudiol. 2012;24(2):119-24. doi: 10.1590/s2179-64912012000200005. English, Portuguese.
- D'Onofrio L. Oral dysfunction as a cause of malocclusion. Orthod Craniofac Res. 2019 May;22 Suppl 1(Suppl 1):43-48. doi: 10.1111/ocr.12277.
- De Menezes VA, Leal RB, Pessoa RS, Pontes RM. Prevalence and factors related to mouth breathing in school children at the Santo Amaro project-Recife, 2005. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 May-Jun;72(3):394-9. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30975-7.
- Carvalho-Oliveira M, Salles C, Terse R, D'Oliveira A Junior. Association between severe asthma and changes in the stomatognathic system. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):423-428. doi: 10.1590/S1806-37562015000600006.
- Garcia-Marcos L, Asher MI, Pearce N, Ellwood E, Bissell K, Chiang CY, El Sony A, Ellwood P, Marks GB, Mortimer K, Martinez-Torres AE, Morales E, Perez-Fernandez V, Robertson S, Rutter CE, Silverwood RJ, Strachan DP; Global Asthma Network Phase I Study Group. The burden of asthma, hay fever and eczema in children in 25 countries: GAN Phase I study. Eur Respir J. 2022 Sep 15;60(3):2102866. doi: 10.1183/13993003.02866-2021. Print 2022 Sep.
- Georgy V, Fahim HI, El-Gaafary M, Walters S. Prevalence and socioeconomic associations of asthma and allergic rhinitis in northern [corrected] Africa. Eur Respir J. 2006 Oct;28(4):756-62. doi: 10.1183/09031936.06.00089005. Epub 2006 May 31. Erratum In: Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1292.
- Koshak EA. Classification of asthma according to revised 2006 GINA: evolution from severity to control. Ann Thorac Med. 2007 Apr;2(2):45-6. doi: 10.4103/1817-1737.32228. No abstract available.
- de Felicio CM, Melchior Mde O, Ferreira CL, Da Silva MA. Otologic symptoms of temporomandibular disorder and effect of orofacial myofunctional therapy. Cranio. 2008 Apr;26(2):118-25. doi: 10.1179/crn.2008.016.
- Milanesi JM, Berwig LC, Marquezan M, Schuch LH, Moraes AB, Silva AMTD, Correa ECR. Variables associated with mouth breathing diagnosis in children based on a multidisciplinary assessment. Codas. 2018 Mar 19;30(4):e20170071. doi: 10.1590/2317-1782/20182017071.
- Ukena D, Fishman L, Niebling WB. Bronchial asthma: diagnosis and long-term treatment in adults. Dtsch Arztebl Int. 2008 May;105(21):385-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0385. Epub 2008 May 23.
- YILMAZ BC, Alaçam A. Evaluation of orofacial dysfunctions and oral health-related quality of life in children with asthma. Acta Odontologica Turcica. 2023 Jan 1;40(1):22-8.
- Leme MS, Barbosa TD, Gavião MB. Assessment of orofacial functions in Brazilian children using the Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S). Revista Odonto Ciência. 2012;27:108-14.
- Cerci Neto A, Kohatsu M, Moreira AC. Programa Respira Londrina. Cerci Neto, A. organizador. Asma em Saúde Pública. São Paulo: Manole. 2007:79-92.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OMD in Asthmatic
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .