- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05941416
Orofaciális myofunctionalis zavar asztmás gyermekek körében
Az orofaciális myofunkcionális rendellenességek értékelése bronchiális asztmában szenvedő gyermekek egy csoportjában: keresztmetszeti (megfigyelési) vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos háttér (a probléma megfogalmazása):
A bronchiális asztma egyre gyakoribb egészségügyi probléma a gyermekek körében. A bronchiális asztma prevalenciája a gyermekek és serdülőkorúak körében Kairóban, Egyiptomban 9,4% volt (Georgy et al., 2007). Ez egy krónikus gyulladásos betegség, amely a tüdőt érinti, amelyet a hörgők hiperaktivitása jellemez, ami reverzibilis légúti elzáródást és gyulladást, valamint fokozott légúti ingerekre való fogékonyságot okoz (Ukena et al., 2008). A bronchiális asztma besorolása történelmileg a tünetek súlyosságától függött, de a közelmúltban a bronchiális asztmát a kontroll szintjei szerint osztályozták: kontrollált, részben kontrollált vagy nem kontrollált. Ez a legutóbbi osztályozás nemcsak a betegség súlyosságát veszi figyelembe, hanem a gyógyszerekre adott válaszreakciót is. (Koshak EA. 2007) A gyulladásos válasz és a légúti elzáródás következtében a légzési nehézség kellemetlenséget okozhat a betegeknek. Így az orális légzés az orrlégzés alternatívája lesz. Ez a légzésmódbeli változás hatással lehet az arckoponya növekedésére, amely sorrendben az arcizmokat érinti. (Castro et al., 2012) A szájlégzés legjellemzőbb jellemzői a hosszú arc, a lapos orr szűk orrlyukakkal, a hipotóniás orofacialis izmok, valamint a nyitott vagy félig nyitott száj. A szájlégzés korai diagnosztizálása megakadályozhatja ezen jellemzők kialakulását. (Milanesi et al., 2018) A stomatognatikus rendszer egy olyan funkcionális komplexum, amely a csontok, izmok, ízületek, fogak, ajkak, nyelv, orcák, mirigyek, artériák, vénák és idegek harmonikusan működő komplexéből áll. Tehát ennek a harmóniának minden változása kiegyensúlyozatlanságot és a funkció megváltozását okozza, amit orofacialis myofunctionalis zavaroknak neveznek. (Brożek et al., 2017) Az orofaciális myofunctional rendellenességek többtényezős állapotok, amelyek számos genetikai és veleszületett rendellenességben gyakoriak. Valamint elsajátítható 3 éves kor feletti szájlégzés, eltérõ nyelés, TMD, trauma, nyelvlökés, szopás vagy rágási szokások következtében (Maria et al., 2008). Az Orofacial Myofunctional súlyosan fogyatékos lehet, mivel befolyásolja a rágást, a nyelést, a beszédet, az arckifejezést, a megjelenést, és végül befolyásolja a gyermekek szájhigiéniával kapcsolatos életminőségét (OHRQoL). (Bakke et al., 2007) Az orofaciális myofunctional rendellenességek tünetei közé tartozhat az arc aszimmetriája, a szájban történő légzés, a nyelv szorulása, a beszédzavar, a helytelen elzáródás, az állkapocs nem megfelelő növekedése, az arc fájdalma, a nyáladzás, a szájszárazság és az alvászavar. (D'Onofrio L. 2022) A Nordic Orofacial Test-screening (NOT-S) egy átfogó szűrőműszer az orofacialis diszfunkció értékelésére. Az északi orofacial teszt-szűrésről először 2002-ben, a göteborgi orofaciális terápiáról szóló második skandináv konferencián számoltak be. A Nordic Orofacial Test-szűrés jó megbízhatóságú, és durva különbséget tesz a normál orofacialis funkció és a különböző fokú orofacialis fogyatékosság között. (Bakke et al., 2007) A gyermekek szájegészségével kapcsolatos életminőségét (OHRQoL) a társas interakciók határozzák meg, beleértve a beszédet, az érzelmi kommunikációt, az arckifejezést és a megjelenést. Gyermekészlelési kérdőívvel (CPQ8-10) mérhető. (Al-Blaihed et al., 2020) Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orofaciális myofunkcionális rendellenességeket bronchiális asztmában szenvedő gyermekek csoportjában
Irodalmi áttekintés:
A bronchiális asztma egy krónikus gyulladásos betegség, amely gyermekek millióit és serdülőkort érinti nemzetközi szinten. Georgy és munkatársai, 2006, arról számoltak be, hogy Kairóban, Egyiptomban a bronchiális asztma prevalenciája 9,4% volt az iskolás gyerekek és serdülőkorúak körében. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint 2005-ben az asztma elleni gyógyszerek ára meghaladta az AIDS költségeit. (Cerci Neto et al., 2007) 2022-ben a Global Asthma Study (GAN) legutóbbi szakasza arról számolt be, hogy az asztma világszintű prevalenciája a gyermekek körében 6-7 éves korban elérte a 11%-ot, 13-14 éves korban pedig a 9,1%-ot. (García-Marcos et al., 2022) A bronchiális asztma egy alsó légúti fertőzés, amely a hörgők szűkületét és a légúti elzáródást okozza. Castro és munkatársai 2012-ben megállapították, hogy a légúti elzáródás következtében az asztmás betegek az orális légzést választják az orrlégzés alternatívájaként.
Faria és munkatársai 2006-ban összefüggést találtak az asztma kialakulása és a felnőtteknél megfigyelt orofaciális myofunctionalis rendellenességek között. Ebben a tanulmányban a szerzők arról számoltak be, hogy szájüregi myofunctionalis rendellenességeket gyakran figyeltek meg olyan asztmás betegeknél, akiket a betegség 14 éves koruk előtt érintett. 2021-ben Araújo et al. beszámolt arról is, hogy az orofaciális myofunctionalis rendellenességeket és a rossz elzáródást gyakrabban találták az asztmás gyermekek és serdülőkorúak körében, mint az egészséges gyermekeknél. Ezeknél a gyerekeknél az állkapocs helytelen volt, és víznyelés közben az arcizmok feszüléséről számoltak be. YILMAZ et al., 2023, igazolták, hogy az orofacialis myofunctional Disorders statisztikailag magasabb volt az asztmás csoportban. A legnagyobb arczavart a bizonyos állagú élelmiszer rágása és lenyelése, valamint a 30 percnél hosszabb étkezési idő okozta. Ezek az eredmények befolyásolták az asztmás betegek szájegészségügyi életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yara M Ahmed, Master
- Telefonszám: +201008521297
- E-mail: Yara.khalifa@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shereen H Ehshamy, Lecturer
- Telefonszám: +201062978423
- E-mail: Shereen.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-10 év közötti gyermekek
- Asztmás gyermekeket választottak ki az Abu El-Reesh Japán Kórház asztmás és allergiás ambuláns klinikájáról.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik megtagadták a részvételt
- Kognitív problémákkal küzdő gyermekek
- Neurológiai betegségben szenvedő gyermekek
- Fogszabályozó kezelés alatt álló gyermekek
- Logopédiai kezelésen átesett gyerekek
- Fül-orr-gégészeti műtéten átesett gyermekek
- Három évesnél idősebb gyermekek, akiknek szájüregi szokásai vannak, például hüvelykujjszoptatás, cumihasználat, üveg és körömrágás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orofaciális myofunkcionális rendellenességek
Időkeret: Alapvonal
|
Nordic orofacial teszt- szűrés
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális szokások értékelése (csak szájlégzés)
Időkeret: Alapvonal
|
Massler-féle víztartó teszt
|
Alapvonal
|
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL)
Időkeret: Alapvonal
|
Gyermekérzékelési kérdőív 8-10 éves gyermekek számára arab verzió (CPQ8-10)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Al-Blaihed D, El-Housseiny AA, Farsi NJ, Farsi NM. Validity and reliability of the Arabic version of the child perceptions questionnaire for 8-10-year-old children. Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):3131-3141. doi: 10.1007/s11136-020-02545-y. Epub 2020 Jun 10.
- Araujo BCL, Lima TRCM, de Gois-Santos VT, Nascimento GKBO, Martins-Filho PR, Simoes SM. Association between nasal patency and orofacial myofunctional changes in patients with asthma and rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Jul;278(7):2371-2377. doi: 10.1007/s00405-020-06518-2. Epub 2021 Jan 2.
- Castro MS, Toro AA, Sakano E, Ribeiro JD. Evaluation of oral functions of the stomatognathic system according to the levels of asthma severity. J Soc Bras Fonoaudiol. 2012;24(2):119-24. doi: 10.1590/s2179-64912012000200005. English, Portuguese.
- D'Onofrio L. Oral dysfunction as a cause of malocclusion. Orthod Craniofac Res. 2019 May;22 Suppl 1(Suppl 1):43-48. doi: 10.1111/ocr.12277.
- De Menezes VA, Leal RB, Pessoa RS, Pontes RM. Prevalence and factors related to mouth breathing in school children at the Santo Amaro project-Recife, 2005. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 May-Jun;72(3):394-9. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30975-7.
- Carvalho-Oliveira M, Salles C, Terse R, D'Oliveira A Junior. Association between severe asthma and changes in the stomatognathic system. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):423-428. doi: 10.1590/S1806-37562015000600006.
- Garcia-Marcos L, Asher MI, Pearce N, Ellwood E, Bissell K, Chiang CY, El Sony A, Ellwood P, Marks GB, Mortimer K, Martinez-Torres AE, Morales E, Perez-Fernandez V, Robertson S, Rutter CE, Silverwood RJ, Strachan DP; Global Asthma Network Phase I Study Group. The burden of asthma, hay fever and eczema in children in 25 countries: GAN Phase I study. Eur Respir J. 2022 Sep 15;60(3):2102866. doi: 10.1183/13993003.02866-2021. Print 2022 Sep.
- Georgy V, Fahim HI, El-Gaafary M, Walters S. Prevalence and socioeconomic associations of asthma and allergic rhinitis in northern [corrected] Africa. Eur Respir J. 2006 Oct;28(4):756-62. doi: 10.1183/09031936.06.00089005. Epub 2006 May 31. Erratum In: Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1292.
- Koshak EA. Classification of asthma according to revised 2006 GINA: evolution from severity to control. Ann Thorac Med. 2007 Apr;2(2):45-6. doi: 10.4103/1817-1737.32228. No abstract available.
- de Felicio CM, Melchior Mde O, Ferreira CL, Da Silva MA. Otologic symptoms of temporomandibular disorder and effect of orofacial myofunctional therapy. Cranio. 2008 Apr;26(2):118-25. doi: 10.1179/crn.2008.016.
- Milanesi JM, Berwig LC, Marquezan M, Schuch LH, Moraes AB, Silva AMTD, Correa ECR. Variables associated with mouth breathing diagnosis in children based on a multidisciplinary assessment. Codas. 2018 Mar 19;30(4):e20170071. doi: 10.1590/2317-1782/20182017071.
- Ukena D, Fishman L, Niebling WB. Bronchial asthma: diagnosis and long-term treatment in adults. Dtsch Arztebl Int. 2008 May;105(21):385-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0385. Epub 2008 May 23.
- YILMAZ BC, Alaçam A. Evaluation of orofacial dysfunctions and oral health-related quality of life in children with asthma. Acta Odontologica Turcica. 2023 Jan 1;40(1):22-8.
- Leme MS, Barbosa TD, Gavião MB. Assessment of orofacial functions in Brazilian children using the Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S). Revista Odonto Ciência. 2012;27:108-14.
- Cerci Neto A, Kohatsu M, Moreira AC. Programa Respira Londrina. Cerci Neto, A. organizador. Asma em Saúde Pública. São Paulo: Manole. 2007:79-92.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMD in Asthmatic
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orofaciális myofunctionalis rendellenességek
-
University of Colorado, DenverToborzásFájdalom, OrofacialEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverToborzásFogszabályozási diszkomfort | Fájdalom, OrofacialEgyesült Államok
-
Riyadh Elm UniversityAktív, nem toborzóFájdalom, posztoperatív | Arcfájdalom | Fájdalom, OrofacialSzaud-Arábia
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBefejezveDisztónia; Orofacial
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health... és más munkatársakBefejezveHalálozás | Szájhigiénia | Fájdalom, Orofacial | Szárazság, szájKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalToborzásDisztónia | Disztónia; Idiopatikus | Dystonia, elsődleges | Dystonia, másodlagos | Disztónia, családi | Disztónia zavar | Disztóniák, szórványos | Disztónia; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Disztónia, paroxizmális | Disztónia 6 | Disztónia 5 | Disztónia 8 | Disztónia 9 | Disztónia 19 | Disztónia 10 | Disztónia 11 | Disztónia... és egyéb feltételekEgyesült Államok