- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941416
Zaburzenia czynności mięśni ustno-twarzowych u dzieci z astmą
Ocena zaburzeń czynności mięśni ustno-twarzowych w grupie dzieci z astmą oskrzelową: badanie przekrojowe (obserwacyjne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawa naukowa (określenie problemu):
Astma oskrzelowa jest coraz powszechniejszym problemem zdrowotnym wśród pacjentów pediatrycznych. Częstość występowania astmy oskrzelowej wśród dzieci i młodzieży w Kairze w Egipcie wynosiła 9,4% (Georgy i in., 2007). Jest to przewlekła choroba zapalna, która atakuje płuca, charakteryzująca się nadreaktywnością oskrzeli, powodującą odwracalną niedrożność i zapalenie dróg oddechowych oraz zwiększoną receptywność dróg oddechowych na bodźce (Ukena i in., 2008). Historycznie klasyfikacja astmy oskrzelowej zależała od nasilenia objawów, ale ostatnio astmę oskrzelową klasyfikowano według poziomów kontroli: kontrolowana, częściowo kontrolowana lub niekontrolowana. Ta ostatnia klasyfikacja uwzględnia nie tylko nasilenie choroby, ale także reakcję na leki. (Koshak EA. 2007) W wyniku reakcji zapalnej i niedrożności dróg oddechowych trudności w oddychaniu mogą powodować dyskomfort u pacjentów. Oddychanie przez usta staje się więc alternatywą dla oddychania przez nos. Ta zmiana w sposobie oddychania może wpływać na wzrost twarzoczaszki, co z kolei wpływa na mięśnie twarzy. (Castro i in., 2012) Najbardziej charakterystycznymi cechami oddychania przez usta są pociągła twarz, płaski nos z wąskimi nozdrzami, hipotoniczne mięśnie ustno-twarzowe oraz otwarte lub półotwarte usta. Wczesna diagnoza oddychania przez usta może zapobiec rozwojowi tych cech. (Milanesi i in., 2018) Układ stomatognatyczny to kompleks funkcjonalny z wysoce elastycznym kompleksem kości, mięśni, stawów, zębów, warg, języka, policzków, gruczołów, tętnic, żył i nerwów, które działają harmonijnie. Tak więc każda zmiana w tej harmonii powoduje nierównowagę i zmianę funkcji, która nazywa się Orofacial Myofunctional Disorders. (Brożek i wsp., 2017) Zaburzenia mięśniowo-funkcjonalne ustno-twarzowe są wieloczynnikowymi stanami powszechnymi w wielu chorobach genetycznych i wrodzonych. Można go również nabyć w wyniku oddychania przez usta, nieprawidłowego połykania, TMD, urazu, wypychania języka, ssania lub nawyków żucia po ukończeniu 3 roku życia (Maria i in., 2008). Miofunkcjonalność ustno-twarzowa może poważnie upośledzać, ponieważ wpływa na żucie, połykanie, mowę, wyraz twarzy, wygląd i ostatecznie wpływa na jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL). (Bakke i in., 2007) Objawy zaburzeń mięśniowo-funkcjonalnych twarzy mogą obejmować asymetrię twarzy, oddychanie przez usta, wypychanie języka, upośledzoną mowę, wadę zgryzu, nieprawidłowy wzrost szczęki, ból twarzy, ślinotok, suchość w ustach i zaburzenia snu. (D'Onofrio L. 2022) Nordic Orofacial Test screening (NOT-S) to wszechstronne narzędzie przesiewowe do oceny dysfunkcji ustno-twarzowych. Nordic Orofacial Test – badanie przesiewowe zostało po raz pierwszy opisane na Drugiej Nordyckiej Konferencji Terapii Orofacial w Göteborgu w 2002 roku. Nordic Orofacial Test – badanie przesiewowe charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i daje zgrubne rozróżnienie między normalną funkcją ustno-twarzową a różnymi stopniami niepełnosprawności ustno-twarzowej. (Bakke i in., 2007) Jakość życia dzieci związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) zależy od interakcji społecznych, w tym mowy, komunikacji emocjonalnej, wyrazu twarzy i wyglądu. Można to zmierzyć za pomocą Kwestionariusza Percepcji Dziecka (CPQ8-10). (Al-Blaihed i in., 2020) Celem tego badania jest ocena zaburzeń czynności mięśni ustno-twarzowych w grupie dzieci z astmą oskrzelową
Przegląd literatury:
Astma oskrzelowa jest przewlekłą chorobą zapalną, która dotyka miliony dzieci i nastolatków na skalę międzynarodową. Georgy i wsp., 2006, podali, że częstość występowania astmy oskrzelowej wśród dzieci w wieku szkolnym i młodzieży w Kairze w Egipcie wynosiła 9,4%. Według Światowej Organizacji Zdrowia WHO w 2005 roku koszt leków na astmę przekroczył koszt AIDS. (Cerci Neto i wsp., 2007) W 2022 r. ostatnia faza badania Global Asthma Study (GAN) wykazała, że światowa częstość występowania astmy wśród dzieci osiągnęła 11% w wieku 6-7 lat i 9,1 w wieku 13-14 lat. (García-Marcos i in., 2022) Astma oskrzelowa to infekcja dolnych dróg oddechowych, która powoduje zwężenie oskrzeli i niedrożność dróg oddechowych. Castro i wsp. w 2012 roku ustalili, że w wyniku niedrożności dróg oddechowych chorzy na astmę wybierają oddychanie przez usta jako alternatywę dla oddychania przez nos.
Faria i wsp. w 2006 roku stwierdzili związek między początkiem astmy a zaburzeniami mięśniowo-twarzowymi obserwowanymi u dorosłych. W tym badaniu autorzy stwierdzili, że zaburzenia mięśniowo-funkcjonalne twarzy często obserwuje się u pacjentów z astmą, którzy zostali dotknięci chorobą przed 14 rokiem życia. W 2021 roku Araújo i in. podali również, że zaburzenia mięśniowo-funkcjonalne jamy ustnej i wady zgryzu występowały częściej u dzieci i młodzieży z astmą w porównaniu z dziećmi zdrowymi. Dzieci te wykazywały nieodpowiednie ustawienie żuchwy, a podczas połykania wody napięcie mięśni twarzy. Największymi dysfunkcjami twarzy stwierdzono żucie i połykanie pokarmu o określonej konsystencji oraz długi czas posiłku powyżej 30 minut. Wyniki te wpłynęły na jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej chorych na astmę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yara M Ahmed, Master
- Numer telefonu: +201008521297
- E-mail: Yara.khalifa@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shereen H Ehshamy, Lecturer
- Numer telefonu: +201062978423
- E-mail: Shereen.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-10 lat
- Dzieci z astmą zostały wybrane z Poradni Astmy i Alergii Japońskiego Szpitala dla Dzieci Abu El-Reesh
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które odmówiły udziału
- Dzieci z problemami poznawczymi
- Dzieci z chorobami neurologicznymi
- Dzieci w trakcie leczenia ortodontycznego
- Dzieci poddane terapii logopedycznej
- Dzieci po operacjach otorynolaryngologicznych
- Dzieci z historią nawyków ustnych, takich jak ssanie kciuka, używanie smoczka, butelka i obgryzanie paznokci, w wieku powyżej trzech lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia miofunkcjonalne jamy ustnej i twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nordyckie badanie ustno-twarzowe – badanie przesiewowe
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nawyków jamy ustnej (tylko oddychanie przez usta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test zatrzymywania wody Masslera
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz percepcji dzieci dla dzieci w wieku 8-10 lat, wersja arabska (CPQ8-10)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Al-Blaihed D, El-Housseiny AA, Farsi NJ, Farsi NM. Validity and reliability of the Arabic version of the child perceptions questionnaire for 8-10-year-old children. Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):3131-3141. doi: 10.1007/s11136-020-02545-y. Epub 2020 Jun 10.
- Araujo BCL, Lima TRCM, de Gois-Santos VT, Nascimento GKBO, Martins-Filho PR, Simoes SM. Association between nasal patency and orofacial myofunctional changes in patients with asthma and rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Jul;278(7):2371-2377. doi: 10.1007/s00405-020-06518-2. Epub 2021 Jan 2.
- Castro MS, Toro AA, Sakano E, Ribeiro JD. Evaluation of oral functions of the stomatognathic system according to the levels of asthma severity. J Soc Bras Fonoaudiol. 2012;24(2):119-24. doi: 10.1590/s2179-64912012000200005. English, Portuguese.
- D'Onofrio L. Oral dysfunction as a cause of malocclusion. Orthod Craniofac Res. 2019 May;22 Suppl 1(Suppl 1):43-48. doi: 10.1111/ocr.12277.
- De Menezes VA, Leal RB, Pessoa RS, Pontes RM. Prevalence and factors related to mouth breathing in school children at the Santo Amaro project-Recife, 2005. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 May-Jun;72(3):394-9. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30975-7.
- Carvalho-Oliveira M, Salles C, Terse R, D'Oliveira A Junior. Association between severe asthma and changes in the stomatognathic system. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):423-428. doi: 10.1590/S1806-37562015000600006.
- Garcia-Marcos L, Asher MI, Pearce N, Ellwood E, Bissell K, Chiang CY, El Sony A, Ellwood P, Marks GB, Mortimer K, Martinez-Torres AE, Morales E, Perez-Fernandez V, Robertson S, Rutter CE, Silverwood RJ, Strachan DP; Global Asthma Network Phase I Study Group. The burden of asthma, hay fever and eczema in children in 25 countries: GAN Phase I study. Eur Respir J. 2022 Sep 15;60(3):2102866. doi: 10.1183/13993003.02866-2021. Print 2022 Sep.
- Georgy V, Fahim HI, El-Gaafary M, Walters S. Prevalence and socioeconomic associations of asthma and allergic rhinitis in northern [corrected] Africa. Eur Respir J. 2006 Oct;28(4):756-62. doi: 10.1183/09031936.06.00089005. Epub 2006 May 31. Erratum In: Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1292.
- Koshak EA. Classification of asthma according to revised 2006 GINA: evolution from severity to control. Ann Thorac Med. 2007 Apr;2(2):45-6. doi: 10.4103/1817-1737.32228. No abstract available.
- de Felicio CM, Melchior Mde O, Ferreira CL, Da Silva MA. Otologic symptoms of temporomandibular disorder and effect of orofacial myofunctional therapy. Cranio. 2008 Apr;26(2):118-25. doi: 10.1179/crn.2008.016.
- Milanesi JM, Berwig LC, Marquezan M, Schuch LH, Moraes AB, Silva AMTD, Correa ECR. Variables associated with mouth breathing diagnosis in children based on a multidisciplinary assessment. Codas. 2018 Mar 19;30(4):e20170071. doi: 10.1590/2317-1782/20182017071.
- Ukena D, Fishman L, Niebling WB. Bronchial asthma: diagnosis and long-term treatment in adults. Dtsch Arztebl Int. 2008 May;105(21):385-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0385. Epub 2008 May 23.
- YILMAZ BC, Alaçam A. Evaluation of orofacial dysfunctions and oral health-related quality of life in children with asthma. Acta Odontologica Turcica. 2023 Jan 1;40(1):22-8.
- Leme MS, Barbosa TD, Gavião MB. Assessment of orofacial functions in Brazilian children using the Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S). Revista Odonto Ciência. 2012;27:108-14.
- Cerci Neto A, Kohatsu M, Moreira AC. Programa Respira Londrina. Cerci Neto, A. organizador. Asma em Saúde Pública. São Paulo: Manole. 2007:79-92.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMD in Asthmatic
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .