- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05941416
Disturbo miofunzionale orofacciale nei bambini asmatici
Valutazione dei disturbi miofunzionali orofacciali in un gruppo di bambini con asma bronchiale: uno studio trasversale (osservazionale)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background scientifico (dichiarazione del problema):
L'asma bronchiale è un problema di salute prevalente in crescita tra i pazienti pediatrici. La prevalenza dell'asma bronchiale tra i bambini e gli adolescenti al Cairo, in Egitto, era del 9,4% (Georgy et al., 2007). È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i polmoni caratterizzata da iperattività bronchiale che causa ostruzione e infiammazione reversibili delle vie aeree e aumento della ricettività delle vie aeree agli stimoli (Ukena et al., 2008). La classificazione dell'asma bronchiale, storicamente, dipendeva dalla gravità dei sintomi, ma recentemente l'asma bronchiale è stata classificata in base ai livelli di controllo: controllato, parzialmente controllato o non controllato. Questa recente classificazione considera non solo la gravità della malattia, ma anche la risposta ai farmaci. (Koshak EA. 2007) Come risultato della risposta infiammatoria e dell'ostruzione delle vie aeree, la difficoltà di respirazione può causare disagio ai pazienti. Quindi la respirazione orale diventa un'alternativa alla respirazione nasale. Questo cambiamento nel modo di respirare può influenzare la crescita craniofacciale che in sequenza colpisce i muscoli facciali. (Castro et al., 2012) Le caratteristiche più caratteristiche della respirazione orale sono un viso allungato, naso piatto con narici strette, muscoli orofacciali ipotonici e bocca aperta o semiaperta. La diagnosi precoce della respirazione orale può impedire lo sviluppo di queste caratteristiche. (Milanesi et al., 2018) Il sistema stomatognatico è un complesso funzionale con un complesso altamente adattabile di ossa, muscoli, articolazioni, denti, labbra, lingua, guance, ghiandole, arterie, vene e nervi che agiscono armoniosamente. Quindi, qualsiasi cambiamento in questa armonia provoca uno squilibrio e un'alterazione nella funzione che si chiama Disturbi miofunzionali orofacciali. (Brożek et al., 2017) I disturbi miofunzionali orofacciali sono condizioni multifattoriali comuni in molti disturbi genetici e congeniti. Inoltre può essere acquisito a seguito di respirazione orale, deglutizione deviata, TMD, traumi, spinta della lingua, suzione o abitudini di masticazione oltre i 3 anni (Maria et al., 2008). La miofunzionalità orofacciale può essere gravemente disabilitante poiché influisce sulla masticazione, la deglutizione, la parola, l'espressione facciale, l'aspetto e, in conclusione, influisce sulla qualità della vita correlata alla salute orale nei bambini (OHRQoL). (Bakke et al., 2007) I sintomi dei disturbi miofunzionali orofacciali possono includere asimmetria facciale, respirazione orale, spinta della lingua, linguaggio alterato, malocclusione, crescita impropria della mascella, dolore facciale, salivazione, secchezza delle fauci e disturbi del sonno. (D'Onofrio L. 2022) Lo screening del Nordic Orofacial Test (NOT-S) è uno strumento di screening completo per la valutazione della disfunzione orofacciale. Lo screening del test orofacciale nordico è stato riportato per la prima volta alla seconda conferenza nordica sulla terapia orofacciale a Göteborg nel 2002. Lo screening del Nordic Orofacial Test ha una buona affidabilità e fornisce una discriminazione approssimativa tra la normale funzione orofacciale e vari gradi di disabilità orofacciale. (Bakke et al., 2007) La qualità della vita correlata alla salute orale nei bambini (OHRQoL) è determinata dalle interazioni sociali, tra cui il linguaggio, la comunicazione emotiva, l'espressione facciale e l'aspetto. Può essere misurato dal Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). (Al-Blaihed et al., 2020) Questo studio mira a valutare i disturbi miofunzionali orofacciali in un gruppo di bambini con asma bronchiale
Revisione della letteratura:
L'asma bronchiale è una malattia infiammatoria cronica che colpisce milioni di bambini e adolescenti su scala internazionale. Georgy et al., 2006, hanno riferito che la prevalenza dell'asma bronchiale era del 9,4% tra i bambini in età scolare e l'adolescenza al Cairo, in Egitto. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nel 2005 il costo dei farmaci per l'asma ha superato il costo dell'AIDS. (Cerci Neto et al., 2007) Nel 2022, la recente fase del Global Asthma Study (GAN) ha riportato che la prevalenza mondiale di asma tra i bambini ha raggiunto l'11% all'età di 6-7 anni e il 9,1% all'età di 13-14 anni. (García-Marcos et al., 2022) L'asma bronchiale è un'infezione del tratto respiratorio inferiore che causa il restringimento dei tubi bronchiali e l'ostruzione delle vie aeree. Castro et al., nel 2012, hanno scoperto che a causa dell'ostruzione delle vie aeree, i pazienti asmatici scelgono la respirazione orale come alternativa alla respirazione nasale.
Faria et al., nel 2006, hanno trovato un'associazione tra insorgenza di asma e disturbi miofunzionali orofacciali osservati negli adulti. In questo studio gli autori hanno riferito che i disturbi miofunzionali orofacciali sono spesso osservati in pazienti asmatici che sono stati colpiti dalla malattia prima dei 14 anni. Nel 2021, Araújo et al. ha anche riferito che i disturbi miofunzionali orofacciali e la malocclusione sono stati riscontrati maggiormente tra i bambini asmatici e l'adolescenza rispetto ai bambini sani. Questi bambini hanno mostrato un posizionamento inadeguato della mascella e durante la deglutizione dell'acqua, è stata segnalata tensione nei muscoli facciali YILMAZ et al., 2023, hanno verificato che i disturbi miofunzionali orofacciali erano statisticamente più elevati nel gruppo asmatico. Le più alte disfunzioni facciali riscontrate erano la masticazione e la deglutizione di cibo con una certa consistenza e pasti lunghi più di 30 minuti. Questi risultati hanno influito sulla qualità della vita della salute orale per i pazienti asmatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yara M Ahmed, Master
- Numero di telefono: +201008521297
- Email: Yara.khalifa@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shereen H Ehshamy, Lecturer
- Numero di telefono: +201062978423
- Email: Shereen.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8-10 anni
- I bambini asmatici sono stati selezionati dalla clinica ambulatoriale per l'asma e le allergie dell'ospedale giapponese Abu El-Reesh per bambini
Criteri di esclusione:
- Bambini che si sono rifiutati di partecipare
- Bambini con problemi cognitivi
- Bambini con malattie neurologiche
- Bambini sottoposti a trattamento ortodontico
- Bambini sottoposti a logopedia
- Bambini sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica
- Bambini con una storia di abitudini orali come succhiarsi il pollice, usare il ciuccio, biberon e mangiarsi le unghie, di età superiore ai tre anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbi miofunzionali orofacciali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test orofacciale nordico: screening
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle abitudini orali (solo respirazione orale)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di tenuta idrica di Massler
|
Linea di base
|
|
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario sulla percezione dei bambini per bambini di 8-10 anni versione araba (CPQ8-10)
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Al-Blaihed D, El-Housseiny AA, Farsi NJ, Farsi NM. Validity and reliability of the Arabic version of the child perceptions questionnaire for 8-10-year-old children. Qual Life Res. 2020 Nov;29(11):3131-3141. doi: 10.1007/s11136-020-02545-y. Epub 2020 Jun 10.
- Araujo BCL, Lima TRCM, de Gois-Santos VT, Nascimento GKBO, Martins-Filho PR, Simoes SM. Association between nasal patency and orofacial myofunctional changes in patients with asthma and rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Jul;278(7):2371-2377. doi: 10.1007/s00405-020-06518-2. Epub 2021 Jan 2.
- Castro MS, Toro AA, Sakano E, Ribeiro JD. Evaluation of oral functions of the stomatognathic system according to the levels of asthma severity. J Soc Bras Fonoaudiol. 2012;24(2):119-24. doi: 10.1590/s2179-64912012000200005. English, Portuguese.
- D'Onofrio L. Oral dysfunction as a cause of malocclusion. Orthod Craniofac Res. 2019 May;22 Suppl 1(Suppl 1):43-48. doi: 10.1111/ocr.12277.
- De Menezes VA, Leal RB, Pessoa RS, Pontes RM. Prevalence and factors related to mouth breathing in school children at the Santo Amaro project-Recife, 2005. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 May-Jun;72(3):394-9. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30975-7.
- Carvalho-Oliveira M, Salles C, Terse R, D'Oliveira A Junior. Association between severe asthma and changes in the stomatognathic system. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):423-428. doi: 10.1590/S1806-37562015000600006.
- Garcia-Marcos L, Asher MI, Pearce N, Ellwood E, Bissell K, Chiang CY, El Sony A, Ellwood P, Marks GB, Mortimer K, Martinez-Torres AE, Morales E, Perez-Fernandez V, Robertson S, Rutter CE, Silverwood RJ, Strachan DP; Global Asthma Network Phase I Study Group. The burden of asthma, hay fever and eczema in children in 25 countries: GAN Phase I study. Eur Respir J. 2022 Sep 15;60(3):2102866. doi: 10.1183/13993003.02866-2021. Print 2022 Sep.
- Georgy V, Fahim HI, El-Gaafary M, Walters S. Prevalence and socioeconomic associations of asthma and allergic rhinitis in northern [corrected] Africa. Eur Respir J. 2006 Oct;28(4):756-62. doi: 10.1183/09031936.06.00089005. Epub 2006 May 31. Erratum In: Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1292.
- Koshak EA. Classification of asthma according to revised 2006 GINA: evolution from severity to control. Ann Thorac Med. 2007 Apr;2(2):45-6. doi: 10.4103/1817-1737.32228. No abstract available.
- de Felicio CM, Melchior Mde O, Ferreira CL, Da Silva MA. Otologic symptoms of temporomandibular disorder and effect of orofacial myofunctional therapy. Cranio. 2008 Apr;26(2):118-25. doi: 10.1179/crn.2008.016.
- Milanesi JM, Berwig LC, Marquezan M, Schuch LH, Moraes AB, Silva AMTD, Correa ECR. Variables associated with mouth breathing diagnosis in children based on a multidisciplinary assessment. Codas. 2018 Mar 19;30(4):e20170071. doi: 10.1590/2317-1782/20182017071.
- Ukena D, Fishman L, Niebling WB. Bronchial asthma: diagnosis and long-term treatment in adults. Dtsch Arztebl Int. 2008 May;105(21):385-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0385. Epub 2008 May 23.
- YILMAZ BC, Alaçam A. Evaluation of orofacial dysfunctions and oral health-related quality of life in children with asthma. Acta Odontologica Turcica. 2023 Jan 1;40(1):22-8.
- Leme MS, Barbosa TD, Gavião MB. Assessment of orofacial functions in Brazilian children using the Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S). Revista Odonto Ciência. 2012;27:108-14.
- Cerci Neto A, Kohatsu M, Moreira AC. Programa Respira Londrina. Cerci Neto, A. organizador. Asma em Saúde Pública. São Paulo: Manole. 2007:79-92.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMD in Asthmatic
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .