Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gynekologického sledování pacientek s autoimunitním onemocněním nebo zánětlivým revmatismem (MARIGYN)

20. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Autoimunitní onemocnění jsou důsledkem abnormality imunitního systému, který jej vede k napadení složek našeho vlastního těla. Mají širokou škálu prezentací. Přednostně postihují ženy a často v mladém věku. Systémový lupus erythematodes se například nejčastěji vyskytuje mezi 15. a 40. rokem života.

Zánětlivý revmatismus, jako je spondylartritida nebo revmatoidní artritida, je méně rozšířený u žen, ale postihuje také mladé lidi a je zvláště častý.

Existuje několik chorob modifikujících léčeb v závislosti na závažnosti a evolutivitě onemocnění. Některé jsou během těhotenství kontraindikovány nebo se nedoporučují, a proto vyžadují dohled nad těhotenskými plány.

Některé léčby mají navíc imunosupresivní aktivitu, což znamená každoroční screening cervikálních lézí cerviko-uterinním stěrem.

V této souvislosti se jeví jako nezbytné přizpůsobené gynekologické sledování. Revmatolog a internista mají zásadní roli v poradenství a odesílání pacientek ke svým gynekologickým kolegům.

Studium kvality tohoto gynekologického sledování na souboru pacientek s autoimunitním onemocněním nebo zánětlivým revmatismem je velmi zajímavé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit gynekologické sledování pacientek s autoimunitními onemocněními nebo zánětlivým revmatismem:

  • Posouzení podílu pacientek uvádějících, že mají antikoncepci popsanou směrnicí jako účinnou do jednoho roku ve studované populaci.
  • Hodnocení podílu pacientek, které uvedly, že v daném roce absolvovaly konzultaci pro screening nebo sledování cervikální dysplazie.

Popisná analýza:

  • Faktory spojené s účinnou antikoncepcí a četností screeningu cervikálního stěru.
  • Vliv onemocnění na projekt těhotenství.
  • Vhodnost zvolené antikoncepce a komorbidity pacientek.
  • Prevalence infekcí lidským papilomavirem (HPV), cervikální dysplazie a rakoviny děložního čípku u této rizikové francouzské populace.
  • Bariéry gynekologické péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diagnózou systémový lupus erythematodes, Gougerot-Sjögrenův syndrom, sklerodermie, Sharpův syndrom, revmatoidní artritida nebo spondylartritida podle současných mezinárodních standardů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka starší 18 let
  • Pacientka bez menopauzy (pouze pro podskupinu pacientek používanou k posouzení používání účinné antikoncepce)
  • Pacient s diagnózou systémový lupus erythematodes, Gougerot-Sjögrenův syndrom, sklerodermie, Sharpův syndrom, revmatoidní artritida nebo spondylartritida podle současných mezinárodních standardů.
  • Francouzsky mluvící pacient bez problémů s porozuměním
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo z něj těžící
  • Pacientka, která obdržela informace o protokolu a dala svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacientka s anamnézou totální hysterektomie
  • Pacient uvedený v článcích L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s diagnózou systémový lupus erythematodes, Gougerot-Sjögrenův syndrom, sklerodermie, Sharpův syndrom, revmatoidní artritida nebo spondylartritida podle současných mezinárodních standardů.
Behaviorální: Dotazník
Pacientkám s jednou z výše uvedených patologií bude navržen gynekologický kontrolní dotazník. Jedná se o standardizovaný dotazník speciálně navržený pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientek, které uvádějí screening cervikální dysplazie během roku podle mezinárodních doporučení.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří uvádějí, že během roku užívají účinnou antikoncepci.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Podíl pacientek, které uvádějí, že jejich autoimunitní patologie měla dopad na jejich těhotenské plány.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Podíl pacientek, jejichž antikoncepce nevyhovuje doporučením ohledně jejich komorbidit.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Prevalence infekcí HPV ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Prevalence cervikální dysplazie ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Prevalence rakoviny děložního čípku ve zkoumaném vzorku.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Podíl pacientek, které uvádějí, že v průběhu roku nekonzultovaly svého gynekologa.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/25
  • 2023-A01207-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit