Estudo do Acompanhamento Ginecológico de Pacientes com Doença Autoimune ou Reumatismo Inflamatório (MARIGYN)
20 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
As doenças autoimunes são consequência de uma anormalidade do sistema imunológico, levando-o a atacar componentes do nosso próprio organismo. Eles têm uma grande variedade de apresentações. Afetam preferencialmente as mulheres, e muitas vezes em idade jovem. O lúpus eritematoso sistêmico, por exemplo, ocorre com mais frequência entre os 15 e os 40 anos.
O reumatismo inflamatório, como espondiloartrite ou artrite reumatoide, é menos prevalente em mulheres, mas também afeta jovens, sendo particularmente comum.
Existem vários tratamentos modificadores da doença, dependendo da gravidade e evolução da doença. Alguns são contraindicados ou não recomendados durante a gravidez e, portanto, requerem supervisão dos planos de gravidez.
Além disso, alguns tratamentos têm atividade imunossupressora, o que implica uma triagem anual de lesões cervicais por esfregaço cervico-uterino.
Nesse contexto, um acompanhamento ginecológico adaptado parece indispensável. O reumatologista e o médico internista têm um papel crucial no aconselhamento e encaminhamento de pacientes para seus colegas ginecológicos.
Estudar a qualidade desse acompanhamento ginecológico em uma coorte de pacientes com doença autoimune ou reumatismo inflamatório é de grande interesse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o acompanhamento ginecológico de pacientes com doenças autoimunes ou reumatismo inflamatório por:
- Avaliar a proporção de pacientes que relataram ter contracepção descrita como eficaz pelas diretrizes em um ano na população do estudo.
- Avaliar a proporção de pacientes que relataram ter consultado para rastreamento ou acompanhamento de displasia cervical no ano.
Análise descritiva de:
- Fatores associados ao uso eficaz de anticoncepcional e frequência do exame de Papanicolau.
- O impacto da doença no projeto da gravidez.
- A adequação do contraceptivo escolhido e as comorbidades das pacientes.
- A prevalência de infecções por Papilomavírus Humano (HPV), displasia cervical, câncer cervical nesta população francesa em risco.
- Barreiras ao cuidado ginecológico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
318
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Gougerot-Sjögren, esclerodermia, síndrome de Sharp, artrite reumatoide ou espondiloartrite, de acordo com os padrões internacionais vigentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com mais de 18 anos de idade
- Doentes não menopausadas (apenas para o subgrupo de doentes utilizado para avaliar o uso de contraceção eficaz)
- Paciente com diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Gougerot-Sjögren, esclerodermia, síndrome de Sharp, artrite reumatoide ou espondiloartrite, de acordo com os padrões internacionais vigentes.
- Paciente falante de francês sem problemas de compreensão
- Pessoa inscrita ou que beneficie de um regime de segurança social
- Paciente que recebeu informações sobre o protocolo e deu seu consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente com história de histerectomia total
- Doente referido nos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, adultos sujeitos a medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes com diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Gougerot-Sjögren, esclerodermia, síndrome de Sharp, artrite reumatóide ou espondiloartrite, de acordo com os padrões internacionais vigentes.
|
Será proposto um questionário de acompanhamento ginecológico a doentes com uma das patologias acima referidas.
Este é um questionário padronizado desenvolvido especificamente para este estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que relataram ter feito triagem de displasia cervical durante o ano de acordo com as recomendações internacionais.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que relataram uso de contracepção eficaz durante o ano.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
|
Proporção de pacientes que relatam que sua patologia autoimune teve impacto em seus planos de gravidez.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
|
Proporção de pacientes cuja contracepção não segue as recomendações quanto às suas comorbidades.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
|
Prevalência de infecções por HPV na amostra do estudo.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
|
Prevalência de displasia cervical na amostra estudada.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
|
Prevalência de câncer de colo uterino na amostra estudada.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
|
Proporção de pacientes que relatam não ter consultado o ginecologista durante o ano.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uthurriague M, Delattre C, Barnetche T, Lazaro E, Truchetet ME, Hocke C, Mehsen-Cetre N, Bernard V, Richez C. Prevalence of effective contraceptive use among patients with rheumatic diseases: a descriptive study. BMC Rheumatol. 2026 Feb 12;10(1):25. doi: 10.1186/s41927-026-00616-0.
- Delattre C, Uthurriague M, Barnetche T, Lambert M, Mehsen-Cetre N, Lazaro E, Truchetet ME, Hocke C, Richez C, Bernard V. Cervical cancer screening practices among patients with autoimmune and inflammatory rheumatic diseases: a descriptive cross-sectional observational study. BMC Womens Health. 2026 Apr 25;26(1):362. doi: 10.1186/s12905-026-04475-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espondiloartrite Axial
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Doenças de pele
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Espondilartrite
- Espondilite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Espondilite Anquilosante
- Síndrome de Sjogren
- Esclerodermia Sistêmica
- Artrite, Reumatóide
- Doença Mista do Tecido Conjuntivo
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/25
- 2023-A01207-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .