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Studio del follow-up ginecologico di pazienti con malattie autoimmuni o reumatismi infiammatori (MARIGYN)

20 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Le malattie autoimmuni sono la conseguenza di un'anomalia del sistema immunitario, che lo porta ad attaccare componenti del nostro stesso corpo. Hanno un'ampia varietà di presentazioni. Colpiscono preferenzialmente le donne, e spesso in giovane età. Il lupus eritematoso sistemico, ad esempio, si verifica più spesso tra i 15 e i 40 anni.

I reumatismi infiammatori, come la spondiloartrite o l'artrite reumatoide, sono meno diffusi nelle donne, ma colpiscono anche i giovani ed è particolarmente comune.

Esistono diversi trattamenti che modificano la malattia, a seconda della gravità e dell'evoluzione della malattia. Alcuni sono controindicati o sconsigliati durante la gravidanza e richiedono quindi la supervisione dei piani di gravidanza.

Inoltre, alcuni trattamenti hanno un'attività immunosoppressiva, che implica uno screening annuale delle lesioni cervicali mediante striscio cervico-uterino.

In questo contesto, un adeguato follow-up ginecologico sembra indispensabile. Il reumatologo e il medico internista hanno un ruolo cruciale nel consigliare e indirizzare i pazienti ai loro colleghi ginecologici.

Lo studio della qualità di questo follow-up ginecologico in una coorte di pazienti con malattia autoimmune o reumatismi infiammatori è di grande interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il follow-up ginecologico di pazienti con malattie autoimmuni o reumatismi infiammatori mediante:

  • Valutare la percentuale di pazienti che hanno riferito di avere contraccettivi descritti come efficaci dalle linee guida entro un anno nella popolazione dello studio.
  • Valutare la proporzione di pazienti che hanno riferito di aver avuto una consultazione per lo screening o il follow-up per la displasia cervicale nell'anno.

Analisi descrittiva di:

  • Fattori associati all'uso contraccettivo efficace e alla frequenza dello screening del striscio cervicale.
  • L'impatto della malattia sul progetto gravidanza.
  • L'appropriatezza del contraccettivo prescelto e le comorbidità dei pazienti.
  • La prevalenza di infezioni da papillomavirus umano (HPV), displasia cervicale, cancro cervicale in questa popolazione francese a rischio.
  • Ostacoli alle cure ginecologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di lupus eritematoso sistemico, sindrome di Gougerot-Sjögren, sclerodermia, sindrome di Sharp, artrite reumatoide o spondiloartrite, secondo gli attuali standard internazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • Paziente non in menopausa (solo per il sottogruppo di pazienti utilizzato per valutare l'uso di una contraccezione efficace)
  • Paziente con diagnosi di lupus eritematoso sistemico, sindrome di Gougerot-Sjögren, sclerodermia, sindrome di Sharp, artrite reumatoide o spondiloartrite, secondo gli attuali standard internazionali.
  • Paziente francofono senza problemi di comprensione
  • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale
  • Paziente che ha ricevuto informazioni sul protocollo e ha dato il suo consenso

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente con anamnesi di isterectomia totale
  • Paziente di cui agli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, adulti sottoposti a misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico, sindrome di Gougerot-Sjögren, sclerodermia, sindrome di Sharp, artrite reumatoide o spondiloartrite, secondo gli standard internazionali vigenti.
Comportamentale: Questionario
Alle pazienti con una delle suddette patologie verrà proposto un questionario di follow-up ginecologico. Si tratta di un questionario standardizzato appositamente progettato per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che riferiscono di aver effettuato uno screening della displasia cervicale durante l'anno secondo le raccomandazioni internazionali.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver utilizzato una contraccezione efficace durante l'anno.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Percentuale di pazienti che riferiscono che la loro patologia autoimmune ha avuto un impatto sui loro piani di gravidanza.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Percentuale di pazienti la cui contraccezione non è conforme alle raccomandazioni relative alle loro comorbidità.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Prevalenza di infezioni da HPV nel campione di studio.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Prevalenza della displasia cervicale nel campione di studio.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Prevalenza del cancro cervicale nel campione di studio.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti che riferiscono di non aver consultato il proprio ginecologo durante l'anno.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/25
  • 2023-A01207-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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