Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacji ginekologicznej pacjentek z chorobą autoimmunologiczną lub reumatyzmem zapalnym (MARIGYN)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Choroby autoimmunologiczne są konsekwencją nieprawidłowości układu odpornościowego, prowadzącego do atakowania elementów naszego własnego organizmu. Mają szeroką gamę prezentacji. Preferencyjnie dotykają kobiet i często w młodym wieku. Na przykład toczeń rumieniowaty układowy najczęściej występuje w wieku od 15 do 40 lat.

Reumatyzm zapalny, taki jak spondyloartropatia lub reumatoidalne zapalenie stawów, występuje rzadziej u kobiet, ale dotyka również młodych ludzi i jest szczególnie powszechny.

Istnieje kilka metod leczenia modyfikujących przebieg choroby, w zależności od ciężkości i ewolucji choroby. Niektóre są przeciwwskazane lub niezalecane w czasie ciąży i dlatego wymagają nadzoru nad planami ciążowymi.

Ponadto niektóre zabiegi mają działanie immunosupresyjne, co oznacza coroczne badanie przesiewowe zmian szyjki macicy za pomocą wymazu z szyjki macicy.

W tym kontekście nieodzowna wydaje się dostosowana obserwacja ginekologiczna. Reumatolog i lekarz internista odgrywają kluczową rolę w udzielaniu porad i kierowaniu pacjentek do kolegów ginekologów.

Badanie jakości tego ginekologicznego okresu obserwacji w kohorcie pacjentek z chorobą autoimmunologiczną lub reumatyzmem zapalnym jest bardzo interesujące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena obserwacji ginekologicznej pacjentek z chorobami autoimmunologicznymi lub reumatyzmem zapalnym poprzez:

  • Ocena odsetka pacjentek zgłaszających stosowanie antykoncepcji określonej przez wytyczne jako skuteczne w ciągu jednego roku w badanej populacji.
  • Ocena odsetka pacjentek zgłaszających się na konsultację przesiewową lub kontrolną w kierunku dysplazji szyjki macicy w ciągu roku.

Analiza opisowa:

  • Czynniki związane ze skutecznym stosowaniem antykoncepcji i częstotliwością badań przesiewowych wymazu z szyjki macicy.
  • Wpływ choroby na projekt ciąży.
  • Trafność wybranego środka antykoncepcyjnego a choroby współistniejące pacjentek.
  • Częstość występowania zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), dysplazji szyjki macicy, raka szyjki macicy w tej francuskiej populacji zagrożonej.
  • Bariery w opiece ginekologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego, zespołu Gougerota-Sjögrena, twardziny skóry, zespołu Sharpa, reumatoidalnego zapalenia stawów lub spondyloartropatii, zgodnie z obowiązującymi standardami międzynarodowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjentka bez menopauzy (tylko dla podgrupy pacjentek użytej do oceny stosowania skutecznej antykoncepcji)
  • Pacjent z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego, zespołu Gougerota-Sjögrena, twardziny skóry, zespołu Sharpa, reumatoidalnego zapalenia stawów lub spondyloartropatii, zgodnie z obowiązującymi standardami międzynarodowymi.
  • Pacjent francuskojęzyczny bez problemów ze zrozumieniem
  • Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego
  • Pacjentka, która otrzymała informację o protokole i wyraziła na to zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjentka po histerektomii całkowitej w wywiadzie
  • Pacjent, o którym mowa w art. od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, małoletni, dorośli objęci środkiem ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego, zespołu Gougerota-Sjögrena, twardziny skóry, zespołu Sharpa, reumatoidalnego zapalenia stawów lub spondyloartropatii, zgodnie z obowiązującymi standardami międzynarodowymi.
Behawioralne: Kwestionariusz
Pacjentkom z jedną z wyżej wymienionych patologii zostanie zaproponowany ginekologiczny kwestionariusz kontrolny. Jest to wystandaryzowany kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek zgłaszających się na badania przesiewowe w kierunku dysplazji szyjki macicy w ciągu roku zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek deklarujących stosowanie skutecznej antykoncepcji w ciągu roku.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Odsetek pacjentek, które zgłaszają, że ich patologia autoimmunologiczna miała wpływ na ich plany dotyczące ciąży.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Odsetek pacjentek, u których antykoncepcja nie jest zgodna z zaleceniami dotyczącymi chorób współistniejących.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Częstość występowania zakażeń HPV w badanej próbie.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Występowanie dysplazji szyjki macicy w badanej próbie.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Częstość występowania raka szyjki macicy w badanej próbie.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Odsetek pacjentek, które deklarują, że nie korzystały z konsultacji u ginekologa w ciągu roku.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2023/25
  • 2023-A01207-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj