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Studie zur gynäkologischen Nachsorge von Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder entzündlichem Rheuma (MARIGYN)

20. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Autoimmunerkrankungen sind die Folge einer Anomalie des Immunsystems, die dazu führt, dass es Bestandteile unseres eigenen Körpers angreift. Sie haben eine große Vielfalt an Präsentationen. Sie betreffen bevorzugt Frauen und oft schon in jungen Jahren. Systemischer Lupus erythematodes beispielsweise tritt am häufigsten im Alter zwischen 15 und 40 Jahren auf.

Entzündlicher Rheuma wie Spondyloarthritis oder rheumatoide Arthritis kommt bei Frauen seltener vor, betrifft aber auch junge Menschen und kommt besonders häufig vor.

Je nach Schweregrad und Verlauf der Erkrankung gibt es verschiedene krankheitsmodifizierende Behandlungen. Einige davon sind während der Schwangerschaft kontraindiziert oder werden nicht empfohlen und erfordern daher eine Überwachung der Schwangerschaftspläne.

Darüber hinaus haben einige Behandlungen eine immunsuppressive Wirkung, was eine jährliche Untersuchung zervikaler Läsionen durch einen Abstrich des Gebärmutterhalses erfordert.

In diesem Zusammenhang erscheint eine angepasste gynäkologische Nachsorge unabdingbar. Dem Rheumatologen und dem Internisten kommt bei der Beratung und Überweisung der Patienten an ihre gynäkologischen Kollegen eine entscheidende Rolle zu.

Die Untersuchung der Qualität dieser gynäkologischen Nachsorge in einer Kohorte von Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder entzündlichem Rheuma ist von großem Interesse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der gynäkologischen Nachsorge von Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder entzündlichem Rheuma durch:

  • Bewertung des Anteils der Patienten in der Studienpopulation, die angeben, innerhalb eines Jahres eine Empfängnisverhütung erhalten zu haben, die in den Leitlinien als wirksam beschrieben wird.
  • Auswertung des Anteils der Patienten, die angaben, im Laufe des Jahres eine Konsultation zum Screening oder zur Nachsorge auf zervikale Dysplasie gehabt zu haben.

Beschreibende Analyse von:

  • Faktoren, die mit der wirksamen Anwendung von Verhütungsmitteln und der Häufigkeit des Screenings von Zervixabstrichen verbunden sind.
  • Die Auswirkungen der Krankheit auf das Schwangerschaftsprojekt.
  • Die Angemessenheit des gewählten Verhütungsmittels und die Komorbiditäten der Patientin.
  • Die Prävalenz von Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV), Gebärmutterhalsdysplasie und Gebärmutterhalskrebs in dieser gefährdeten französischen Bevölkerung.
  • Hindernisse für die gynäkologische Versorgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit der Diagnose systemischer Lupus erythematodes, Gougerot-Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Sharp-Syndrom, rheumatoider Arthritis oder Spondyloarthritis gemäß aktuellen internationalen Standards.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin über 18 Jahre
  • Nicht-menopausale Patientin (nur für die Untergruppe der Patientinnen, die zur Beurteilung der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung herangezogen wurde)
  • Patient mit der Diagnose systemischer Lupus erythematodes, Gougerot-Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Sharp-Syndrom, rheumatoider Arthritis oder Spondyloarthritis gemäß aktuellen internationalen Standards.
  • Französisch sprechender Patient ohne Verständnisprobleme
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Patientin, die Informationen über das Protokoll erhalten und ihr Einverständnis gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patientin mit einer Vorgeschichte einer totalen Hysterektomie
  • In den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 genannte Patienten (Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Minderjährige, Erwachsene, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit der Diagnose systemischer Lupus erythematodes, Gougerot-Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Sharp-Syndrom, rheumatoider Arthritis oder Spondyloarthritis gemäß aktuellen internationalen Standards.
Verhalten: Fragebogen
Patienten mit einer der oben genannten Pathologien wird ein Fragebogen zur gynäkologischen Nachsorge vorgeschlagen. Hierbei handelt es sich um einen standardisierten Fragebogen, der speziell für diese Studie entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die gemäß internationalen Empfehlungen angeben, im Laufe des Jahres ein Screening auf Zervixdysplasie durchgeführt zu haben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die angeben, im Laufe des Jahres eine wirksame Verhütungsmethode angewendet zu haben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patientinnen, die berichten, dass ihre Autoimmunerkrankung einen Einfluss auf ihre Schwangerschaftspläne hatte.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patientinnen, deren Empfängnisverhütung nicht den Empfehlungen bezüglich ihrer Komorbiditäten entspricht.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Prävalenz von HPV-Infektionen in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Prävalenz zervikaler Dysplasie in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs in der Studienstichprobe.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patientinnen, die angeben, ihren Gynäkologen im Laufe des Jahres nicht aufgesucht zu haben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/25
  • 2023-A01207-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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