Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gynækologisk opfølgning af patienter med autoimmun sygdom eller inflammatorisk reumatisme (MARIGYN)

20. august 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Autoimmune sygdomme er konsekvensen af ​​en abnormitet i immunsystemet, hvilket får det til at angribe komponenter i vores egen krop. De har en bred vifte af præsentationer. De påvirker fortrinsvis kvinder, og ofte i en ung alder. Systemisk lupus erythematosus forekommer for eksempel oftest mellem 15 og 40 år.

Inflammatorisk gigt, såsom spondyloarthritis eller leddegigt, er mindre udbredt hos kvinder, men rammer også unge og er særligt almindelig.

Der findes adskillige sygdomsmodificerende behandlinger, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og udvikling. Nogle er kontraindiceret eller anbefales ikke under graviditet og kræver derfor tilsyn med graviditetsplaner.

Derudover har nogle behandlinger en immunsuppressiv aktivitet, hvilket indebærer en årlig screening af cervikale læsioner ved cervico-uterin udstrygning.

I den sammenhæng synes en tilpasset gynækologisk opfølgning uundværlig. Reumatologen og internlægen har en afgørende rolle i at rådgive og henvise patienter til deres gynækologiske kollegaer.

At studere kvaliteten af ​​denne gynækologiske opfølgning i en kohorte af patienter med autoimmun sygdom eller inflammatorisk gigt er af stor interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den gynækologiske opfølgning af patienter med autoimmune sygdomme eller inflammatorisk reumatisme ved at:

  • Vurdering af andelen af ​​patienter, der rapporterer at have prævention beskrevet som effektive af retningslinjer inden for et år i undersøgelsespopulationen.
  • Evaluering af andelen af ​​patienter, der rapporterer at have haft en konsultation til screening eller opfølgning for cervikal dysplasi i året.

Beskrivende analyse af:

  • Faktorer forbundet med effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler og hyppighed af cervikal udstrygningsscreening.
  • Sygdommens indvirkning på graviditetsprojektet.
  • Egnetheden af ​​det valgte præventionsmiddel og patienternes følgesygdomme.
  • Forekomsten af ​​infektioner med humant papillomavirus (HPV), livmoderhalsdysplasi, livmoderhalskræft i denne franske risikobefolkning.
  • Barrierer for gynækologisk pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med diagnosen systemisk lupus erythematosus, Gougerot-Sjögrens syndrom, sklerodermi, Sharps syndrom, reumatoid arthritis eller spondyloarthritis i henhold til gældende internationale standarder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient over 18 år
  • Ikke-menopausal patient (kun for den undergruppe af patienter, der bruges til at vurdere brugen af ​​effektiv prævention)
  • Patient med diagnosen systemisk lupus erythematosus, Gougerot-Sjögrens syndrom, sklerodermi, Sharps syndrom, reumatoid arthritis eller spondyloarthritis i henhold til gældende internationale standarder.
  • Fransktalende patient uden forståelsesproblemer
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Patient, der modtog information om protokollen og gav sit samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Patient med en historie med total hysterektomi
  • Patient, der henvises til i artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller er ude af stand til at udtrykke deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med diagnosen systemisk lupus erythematosus, Gougerot-Sjögrens syndrom, sklerodermi, Sharps syndrom, reumatoid arthritis eller spondyloarthritis i henhold til gældende internationale standarder.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Et gynækologisk opfølgende spørgeskema vil blive foreslået til patienter med en af ​​de ovennævnte patologier. Dette er et standardiseret spørgeskema specielt designet til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer at have screenet for cervikal dysplasi i løbet af året i henhold til internationale anbefalinger.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer brug af effektiv prævention i løbet af året.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel af patienter, der rapporterer, at deres autoimmune patologi havde indflydelse på deres graviditetsplaner.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel af patienter, hvis prævention ikke overholder anbefalingerne vedrørende deres følgesygdomme.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Forekomst af HPV-infektioner i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Forekomst af cervikal dysplasi i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Forekomst af livmoderhalskræft i undersøgelsesprøven.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel af patienter, der rapporterer ikke at have konsulteret deres gynækolog i løbet af året.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/25
  • 2023-A01207-38 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner