自己免疫疾患または炎症性リウマチ患者の婦人科フォローアップに関する研究 (MARIGYN)
2023年7月31日 更新者:University Hospital, Bordeaux
自己免疫疾患は免疫系の異常の結果であり、私たち自身の体の構成要素を攻撃します。 彼らは多種多様なプレゼンテーションを行っています。 それらは女性に優先的に影響を及ぼし、多くの場合若い年齢で影響を及ぼします。 たとえば、全身性エリテマトーデスは、15 歳から 40 歳の間に最も多く発生します。
脊椎関節炎や関節リウマチなどの炎症性リウマチは、女性ではあまり罹患しませんが、若者にも罹患し、特に一般的です。
病気の重症度や進化性に応じて、病気を修飾する治療法がいくつか存在します。 一部は妊娠中に禁忌または推奨されないため、妊娠計画の監督が必要です。
さらに、一部の治療法には免疫抑制作用があり、これは子宮頸部子宮塗抹標本による子宮頸部病変の毎年のスクリーニングを意味します。
これに関連して、適応した婦人科のフォローアップが不可欠であると思われます。 リウマチ専門医と内科医は、患者にアドバイスし、婦人科の同僚に紹介するという重要な役割を担っています。
自己免疫疾患または炎症性リウマチ患者のコホートにおけるこの婦人科フォローアップの質を研究することは、大きな関心事です。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫疾患または炎症性リウマチ患者の婦人科フォローアップを以下の方法で評価します。
- 研究対象集団において、ガイドラインで効果的であると記載されている避妊を1年以内に実施したと報告した患者の割合を評価する。
- 年間に子宮頸部異形成のスクリーニングまたはフォローアップのための診察を受けたと報告した患者の割合を評価します。
の記述分析:
- 効果的な避妊薬の使用と子宮頸部スミア検査の頻度に関連する要因。
- 妊娠プロジェクトに対する病気の影響。
- 選択した避妊薬の適切性と患者の併存疾患。
- このフランス人におけるヒトパピローマウイルス(HPV)感染症、子宮頸部異形成、子宮頸がんの罹患率はリスクにさらされています。
- 婦人科治療の障壁。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Christophe RICHEZ, Prof
- 電話番号:+33 (0)556795556
- メール:christophe.richez@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas BARNETCHE, PhD
- メール:thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
コンタクト:
- Christophe RICHEZ, Prof
- 電話番号:+33 (0)556795556
- メール:christophe.richez@chu-bordeaux.fr
-
コンタクト:
- Thomas BARNETCHE, PhD
- メール:thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者:
- Christophe RICHEZ, Prof
-
副調査官:
- Valérie BERNARD, MD, PhD
-
副調査官:
- Estibaliz LAZARO, Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現在の国際基準に従って、全身性エリテマトーデス、グージェロー・シェーグレン症候群、強皮症、シャープ症候群、関節リウマチまたは脊椎関節炎と診断されている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 非閉経患者(効果的な避妊の使用を評価するために使用される患者のサブグループのみ)
- 現在の国際基準に従って、全身性エリテマトーデス、グージェロー・シェーグレン症候群、強皮症、シャープ症候群、関節リウマチまたは脊椎関節炎と診断されている患者。
- フランス語を話す患者で理解力に問題はない
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人
- プロトコールに関する情報を受け取り、同意した患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 子宮全摘術の既往歴のある患者
- 記事 L 1121-5 から L 1121-8 で言及される患者(司法または行政決定によって自由を剥奪された人、未成年者、法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
現在の国際基準に従って、全身性エリテマトーデス、グージェロー・シェーグレン症候群、強皮症、シャープ症候群、関節リウマチまたは脊椎関節炎と診断されている患者。
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上記の病状のいずれかを患っている患者には、婦人科の追跡調査アンケートが提案されます。
これは、この研究のために特別に設計された標準化された質問票です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際的な推奨に従って、年間に子宮頸部異形成のスクリーニングを受けたと報告した患者の割合。
時間枠:ベースライン時(0日目)
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ベースライン時(0日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年間に効果的な避妊法を使用したと報告した患者の割合。
時間枠:ベースライン時(0日目)
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ベースライン時(0日目)
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自己免疫病理が妊娠計画に影響を与えたと報告した患者の割合。
時間枠:ベースライン時(0日目)
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ベースライン時(0日目)
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併存疾患に関する推奨事項に従わない避妊を行っている患者の割合。
時間枠:ベースライン時(0日目)
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ベースライン時(0日目)
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研究サンプルにおけるHPV感染症の有病率。
時間枠:ベースライン時(0日目)
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ベースライン時(0日目)
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研究サンプルにおける子宮頸部異形成の有病率。
時間枠:ベースライン時(0日目)
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ベースライン時(0日目)
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研究サンプルにおける子宮頸がんの有病率。
時間枠:ベースライン時(0日目)
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ベースライン時(0日目)
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年間に婦人科医を受診しなかったと報告した患者の割合。
時間枠:ベースライン時(0日目)
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ベースライン時(0日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christophe RICHEZ, Prof、CHU Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2023/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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