Estudio de Seguimiento Ginecológico de Pacientes con Enfermedad Autoinmune o Reumatismo Inflamatorio (MARIGYN)
31 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Las enfermedades autoinmunes son la consecuencia de una anomalía del sistema inmunitario, llevándolo a atacar componentes de nuestro propio organismo. Tienen una gran variedad de presentaciones. Afectan preferentemente a las mujeres, ya menudo a una edad temprana. El lupus eritematoso sistémico, por ejemplo, ocurre con mayor frecuencia entre los 15 y los 40 años.
El reumatismo inflamatorio, como la espondiloartritis o la artritis reumatoide, es menos frecuente en las mujeres, pero también afecta a los jóvenes y es particularmente común.
Existen varios tratamientos modificadores de la enfermedad, dependiendo de la severidad y evolución de la enfermedad. Algunos están contraindicados o no se recomiendan durante el embarazo y, por lo tanto, requieren supervisión de los planes de embarazo.
Además, algunos tratamientos tienen actividad inmunosupresora, lo que implica un cribado anual de lesiones cervicales mediante frotis cérvico-uterino.
En este contexto, parece imprescindible un seguimiento ginecológico adaptado. El reumatólogo y el médico internista tienen un papel crucial en el asesoramiento y derivación de pacientes a sus colegas ginecólogos.
Estudiar la calidad de este seguimiento ginecológico en una cohorte de pacientes con enfermedad autoinmune o reumatismo inflamatorio es de gran interés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el seguimiento ginecológico de pacientes con enfermedades autoinmunes o reumatismo inflamatorio mediante:
- Evaluar la proporción de pacientes que informaron tener anticonceptivos descritos como efectivos por las pautas dentro de un año en la población de estudio.
- Evaluar la proporción de pacientes que reportaron haber tenido consulta de tamizaje o seguimiento por displasia cervical en el año.
Análisis descriptivo de:
- Factores asociados con el uso eficaz de anticonceptivos y la frecuencia de la prueba de frotis cervical.
- El impacto de la enfermedad en el proyecto de gestación.
- La adecuación del anticonceptivo elegido y las comorbilidades de las pacientes.
- La prevalencia de infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), displasia cervical, cáncer cervical en esta población francesa en riesgo.
- Barreras a la atención ginecológica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe RICHEZ, Prof
- Número de teléfono: +33 (0)556795556
- Correo electrónico: christophe.richez@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas BARNETCHE, PhD
- Correo electrónico: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
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Contacto:
- Christophe RICHEZ, Prof
- Número de teléfono: +33 (0)556795556
- Correo electrónico: christophe.richez@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Thomas BARNETCHE, PhD
- Correo electrónico: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Christophe RICHEZ, Prof
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Sub-Investigador:
- Valérie BERNARD, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Estibaliz LAZARO, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico, síndrome de Gougerot-Sjögren, esclerodermia, síndrome de Sharp, artritis reumatoide o espondiloartritis, según los estándares internacionales vigentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer mayor de 18 años
- Paciente no menopáusica (solo para el subgrupo de pacientes utilizado para evaluar el uso de métodos anticonceptivos efectivos)
- Paciente con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico, síndrome de Gougerot-Sjögren, esclerodermia, síndrome de Sharp, artritis reumatoide o espondiloartritis, según los estándares internacionales vigentes.
- Paciente francófono sin problemas de comprensión
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
- Paciente que recibió información sobre el protocolo y dio su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente con antecedente de histerectomia total
- Paciente a que se refieren los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, adultos sujetos a una medida legal de protección o incapaces de expresar su consentimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico, síndrome de Gougerot-Sjögren, esclerodermia, síndrome de Sharp, artritis reumatoide o espondiloartritis, según los estándares internacionales vigentes.
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Se propondrá un cuestionario de seguimiento ginecológico a pacientes con alguna de las patologías mencionadas.
Este es un cuestionario estandarizado diseñado específicamente para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que informan haberse realizado un tamizaje de displasia cervical durante el año según recomendaciones internacionales.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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Al inicio (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que informan usar métodos anticonceptivos efectivos durante el año.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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Al inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes que informan que su patología autoinmune tuvo un impacto en sus planes de embarazo.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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Al inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes cuya anticoncepción no cumple con las recomendaciones sobre sus comorbilidades.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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Al inicio (Día 0)
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Prevalencia de infecciones por VPH en la muestra de estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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Al inicio (Día 0)
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Prevalencia de displasia cervical en la muestra de estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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Al inicio (Día 0)
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Prevalencia de cáncer de cérvix en la muestra de estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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Al inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes que refieren no haber consultado a su ginecólogo durante el año.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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Al inicio (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe RICHEZ, Prof, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Artritis Reumatoide
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Síndrome de Sjogren
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
- Fiebre reumática
- Enfermedad mixta del tejido conectivo
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .