Offsetové mechanismy při hodnocení bloků bederních mediálních větví (OMEGA)
23. července 2023 aktualizováno: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Studie OMEGA: Offsetové mechanismy při hodnocení bederního mediálního větveného bloku
Tato studie zkoumá vztah mezi mechanismy centrálního nervového systému (CNS) inhibice bolesti a úlevou od bolesti, ke které dochází po blokádě bederní mediální větve (MBB).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie zkoumá vztah mezi mechanismy centrálního nervového systému (CNS) inhibice bolesti a úlevou od bolesti, ke které dochází po běžně prováděném nervovém bloku používaném k diagnostice a léčbě chronické bolesti dolní části zad.
Pacienti plánovaní na blokádu bederní mediální větve v rámci rutinní klinické péče se dostaví na kliniku před blokádou ke kvantitativním senzorickým testovacím procedurám, které měří modulaci bolesti CNS.
Pacienti pak podstoupí léčbu jako obvykle se svým blokem a následně uvedou intenzitu bolesti v kříži v deníku bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benedict J Alter, MD, PhD
- Telefonní číslo: 412-677-0575
- E-mail: alterbj@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maya L Maurer, BS
- Telefonní číslo: 412-665-8052
- E-mail: mam708@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- Nábor
- UPMC St. Margaret
-
Kontakt:
- Benedict J Alter, MD, PhD
- Telefonní číslo: 412-677-0575
- E-mail: alterbj@upmc.edu
-
Kontakt:
- Maya L Maurer, BS
- Telefonní číslo: 412-665-8052
- E-mail: mam708@pitt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benedict J Alter, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro lumbální MBB na klinikách UPMC pro léčbu bolesti
- Věk > 18 let
- Převážně axiální chronická bolest dolní části zad alespoň 3 měsíce denně
- Musí splňovat minimální kritéria pro kognitivní funkce pomocí PROMIS 2-položkového kognitivního screeneru (>3)
- Intenzita bolesti v kříži > 3/10
- Ochota a schopnost přijímat telefonní hovory související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Historie operace páteře na úrovni bederní MBB
- Náhrady aktivního zaměstnance nebo soudní spory
- Nová léčba bolesti a/nebo psychiatrická léčba do 2 týdnů od zařazení
- Nemluví plynně anglicky a/nebo neumím vyplnit dotazníky
- Jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, o kterém se soudí, že narušuje studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvantitativní senzorické testování
Účastníci s chronickou bolestí dolní části zad a plánovanou blokádou bederní mediální větve podstupují kvantitativní senzorické testování.
|
Počítačem řízená sonda dodává pokožce teploty pro měření bolesti, kompenzaci analgezie a nástupu hyperalgezie.
K měření pocitu a bolesti se používají standardní metody zahrnující píchnutí špendlíkem, tlak, teplo a chlad aplikované na kůži
K měření změn intenzity bolesti se používá kvantitativní senzorické testování (QST) a počítačové úlohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Offsetová analgezie a nástup hyperalgezie
Časové okno: během této části studijní návštěvy (30 minut)
|
Rozdíl v intenzitě bolesti během tepelných stimulů měřený na posuvné stupnici 0-100 (0 je žádná bolest, 100 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit) na začátku
|
během této části studijní návštěvy (30 minut)
|
|
Změna intenzity bolesti v kříži
Časové okno: Ihned po blokádě bederní mediální větve a do 16 hodin po blokádě bederní mediální větve
|
Pacienti odpovídají na otázku "Jak byste ohodnotili své bolesti zad právě teď?" od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), abyste viděli, jak intenzivní je bolest zad každou hodinu po bloku bederní mediální větve.
|
Ihned po blokádě bederní mediální větve a do 16 hodin po blokádě bederní mediální větve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání bolesti dolní části zad
Časové okno: Základní linie
|
Účastník sám uvádí, kolik let zažili bolesti v kříži.
U každého účastníka bude uveden počet let.
|
Základní linie
|
|
PEG: Třípoložková škála hodnotící intenzitu bolesti a rušení
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení průměrné bolesti a interference bolesti během posledních 7 dnů.
Odpovědi se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti.
|
Základní linie
|
|
Základní intenzita bolesti zad
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení pro určení, jak moc člověka bolí, pomocí otázky seřazené na 11bodové škále, od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“.
Minimální hrubé součtové skóre je 0 a maximální skóre je 10.
Nižší hrubé skóre odezvy naznačuje nižší intenzitu bolesti a lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
PROMIS Rušení bolesti 4a
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení následků bolesti, které sami uvedli, se 4 otázkami seřazenými na 5bodové škále, od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Minimální hrubé součtové skóre je 4 a maximální skóre je 20.
Nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
PROMIS Fyzická funkce- 6b
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení vlastní schopnosti pomocí 6 kvalitativně škálovaných otázek seřazených na 5bodové škále, od „bez jakýchkoliv obtíží“ přes „nedokážou“ nebo „vůbec ne“ po „nemohu“.
Minimální hrubé součtové skóre je 6 a maximální skóre je 30.
|
Základní linie
|
|
PROMIS Rušení spánku 6a
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení vlastního vnímání kvality spánku a hloubky spánku pomocí 6 otázek seřazených na 5bodové škále.
Minimální hrubé součtové skóre je 6 a maximální skóre je 30.
Nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
6-položková škála katastrofizující bolest
Časové okno: Základní linie
|
Standardizované skóre průzkumu hodnotící vnímání bolesti před zahájením postupů studie.
Skóre subškály přežvýkání se pohybuje v rozmezí 0-16.
Skóre subškály zvětšení se pohybuje v rozmezí 0-12.
Skóre subškály bezmocnosti se pohybuje v rozmezí 0–24.
Celkové skóre lze vypočítat sečtením dílčích škál.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená více katastrofální bolesti.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-2)
Časové okno: Základní linie
|
PHQ-2 se ptá na frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední dva týdny. PHQ-2 obsahuje první dvě položky PHQ-9. Skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6. Autoři identifikovali skóre 3 jako optimální cutpoint při použití PHQ-2 ke screeningu deprese. Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha. |
Základní linie
|
|
PROMIS 4-položkový Deprese
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení negativní nálady a pohledu na sebe sama se 4 otázkami seřazenými na 5bodové škále, od „nikdy“ po „vždy“.
Minimální hrubé součtové skóre je 4 a maximální skóre je 20.
Nižší t-skóre naznačují lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
PROMIS 4-položkový Úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení strachu, úzkostného neštěstí, nadměrného vzrušení a somatických příznaků pomocí 4 otázek seřazených na 5bodové škále od „nikdy“ po „vždy“.
Minimální hrubé součtové skóre je 4 a maximální skóre je 20.
Nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Oblasti bolesti Mapa těla
Časové okno: Základní linie
|
Digitální postava těla obsahuje 36 předních oblastí a 38 zadních oblastí, na kterých mohou účastníci označit oblasti, ve kterých pociťují chronickou bolest.
Bude nahlášen počet oblastí bolesti, které každý účastník zaznamenal, s možností celkem 74 oblastí.
|
Základní linie
|
|
Očekávaná léčba
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení očekávání subjektu ohledně účinnosti léčby před blokádou bederní mediální větve.
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), s celkovým skóre v rozmezí 0-24.
Vyšší skóre naznačuje vyšší očekávání od léčby bolesti dolní části zad.
|
Základní linie
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Bezprostředně po blokádě bederní mediální větve
|
Dojem subjektu z dopadu bloku bederní mediální větve na jeho bolest a funkci bude měřen pomocí 7-položkové škály (1 = velmi mnohem horší, 2 = mnohem horší, 3 = minimálně horší, 4 = žádná změna, 5 = minimálně zlepšeno, 6 = výrazně zlepšeno, 7 = velmi zlepšeno).
|
Bezprostředně po blokádě bederní mediální větve
|
|
Situační škála katastrofizující bolest (S-PCS)
Časové okno: Bezprostředně po blokádě bederní mediální větve
|
Standardizované skóre průzkumu hodnotící vnímání bolesti bezprostředně po bloku bederní mediální větve.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje více katastrofální bolest.
|
Bezprostředně po blokádě bederní mediální větve
|
|
Intenzita bolesti během QST
Časové okno: během této části studijní návštěvy (60 minut)
|
Změny intenzity bolesti během kvantitativních senzorických testů měřené na posuvné stupnici 0-100 (0 je žádná bolest, 100 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit)
|
během této části studijní návštěvy (60 minut)
|
|
Základní intenzita bolesti zad
Časové okno: základní linie
|
Pacienti reagují na otázku "Jak byste v průměru ohodnotili své bolesti zad?" od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), abyste viděli, jak intenzivní je jejich bolest zad před blokádou bederní mediální větve.
|
základní linie
|
|
Intenzita bolesti zad po blokádě bederní mediální větve
Časové okno: Ihned po blokádě bederní mediální větve a do 16 hodin po blokádě bederní mediální větve
|
Pacienti odpovídají na otázku "Jak byste ohodnotili své bolesti zad právě teď?" od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), abyste viděli, jak intenzivní je bolest zad každou hodinu po bloku bederní mediální větve.
|
Ihned po blokádě bederní mediální větve a do 16 hodin po blokádě bederní mediální větve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedict J Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23040122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, včetně datových slovníků, budou k dispozici po zveřejnění v jednotlivých časopisech a protokolech financování.
Plán statistické analýzy a analytický kód budou také dostupné podle stejných protokolů.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná po zveřejnění v jednotlivých časopisech a protokolech financujících subjektů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna na základě přiměřené žádosti a/nebo podle protokolů časopisu a financujících subjektů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní sonda
-
Shandong UniversityNeznámý