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腰椎内侧分支块评估的偏移机制 (OMEGA)

2023年7月23日 更新者：Benedict Alter、University of Pittsburgh

OMEGA 研究：腰椎内侧分支阻滞评估的偏移机制

本研究探讨了中枢神经系统 (CNS) 疼痛抑制机制与腰椎内侧支阻滞 (MBB) 后疼痛缓解之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究探讨了中枢神经系统 (CNS) 疼痛抑制机制与用于诊断和治疗慢性腰痛的常用神经阻滞后疼痛缓解之间的关系。 作为常规临床护理的一部分，计划进行腰椎内侧分支阻滞的患者将在阻滞之前到达诊所，进行测量中枢神经系统疼痛调节的定量感觉测试程序。 然后，患者将像往常一样接受阻滞治疗，随后在疼痛日记中报告腰痛强度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Benedict J Alter, MD, PhD
  • 电话号码：412-677-0575
  • 邮箱：alterbj@upmc.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Maya L Maurer, BS
  • 电话号码：412-665-8052
  • 邮箱：mam708@pitt.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • 招聘中
        • UPMC St. Margaret
        • 接触：
          • Benedict J Alter, MD, PhD
          • 电话号码：412-677-0575
          • 邮箱：alterbj@upmc.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benedict J Alter, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划在 UPMC 疼痛管理诊所进行腰椎 MBB
  • 年龄>18岁
  • 主要是轴性慢性腰痛，每天至少 3 个月
  • 必须满足使用 PROMIS 2 项认知筛查的认知功能最低标准 (>3)
  • 腰痛强度 > 3/10
  • 愿意并且能够接听与学习相关的电话

排除标准：

  • 腰椎 MBB 水平脊柱手术史
  • 在职工人的赔偿或诉讼索赔
  • 入组后 2 周内接受新的疼痛和/或精神治疗
  • 英语不流利和/或无法完成调查问卷
  • 任何被判断干扰研究的临床不稳定的全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：定量感官测试
患有慢性腰痛和预定的腰椎内侧分支阻滞的参与者接受定量感觉测试。
行为的：皮肤探头
计算机控制的探头将温度传递到皮肤以测量疼痛、抵消镇痛和痛觉过敏。
行为的：定量感官测试
使用包括针刺、压力、热和冷应用于皮肤的标准方法来测量感觉和疼痛
行为的：计算机任务
定量感觉测试（QST）和计算机任务用于测量疼痛强度的变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏移镇痛和起始痛觉过敏
大体时间：在这部分研究访问期间（30 分钟）
基线时按 0-100 滑动等级测量热刺激期间的疼痛强度差异（0 表示无疼痛，100 表示可想象的最剧烈疼痛）
在这部分研究访问期间（30 分钟）
腰痛强度变化
大体时间：腰椎内侧支阻滞后立即以及腰椎内侧支阻滞后 16 小时内
患者回答“您现在如何评价您的背痛？”这个问题。从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛），看看腰椎内侧支阻滞后每小时的背痛有多严重。
腰椎内侧支阻滞后立即以及腰椎内侧支阻滞后 16 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛持续时间
大体时间：基线
参与者自我报告他们经历腰痛的年数。 将报告每位参与者的年数。
基线
PEG：评估疼痛强度和干扰的三项量表
大体时间：基线
评估过去 7 天内自我报告的平均疼痛和疼痛干扰。 响应范围从 0（无痛）到 10（疼痛程度如您想象）。 总分范围为0-30，分数越高表明疼痛干扰越强。
基线
基线背痛强度
大体时间：基线
用于确定一个人的疼痛程度的评估，按 11 分制评分，从“0 = 无痛”到“10 = 最严重的可想象疼痛”。 最低原始总分是 0 分，最高分是 10 分。 较低的原始反应分数表明较低的疼痛强度和更好的结果。
基线
PROMIS 疼痛干扰 4a
大体时间：基线
通过 4 个问题对自我报告的疼痛后果进行评估，按 5 分制排列，从“完全不”到“非常”。 最低原始总分是 4 分，最高分是 20 分。 较低的分数表明更好的结果。
基线
PROMIS 身体功能 - 6b
大体时间：基线
通过 6 个定性问题对自我报告的能力进行评估，按 5 分制排列，从“没有任何困难”到“无法做”或“根本不会”到“不能做”。 原始总分最低为 6 分，最高分为 30 分。
基线
PROMIS 睡眠障碍 6a
大体时间：基线
通过 6 个问题对自我报告的睡眠质量和睡眠深度认知进行评估，按 5 分制排列。 原始总分最低为 6 分，最高分为 30 分。 较低的分数表明更好的结果。
基线
6 项疼痛灾难化量表
大体时间：基线
在研究程序开始前评估疼痛感知的标准化调查评分。 反刍子量表分数范围为 0-16。 放大分量表分数范围为 0-12。 无助感量表分数范围为 0-24。 总分可以通过对各个分量表求和来计算。 总分范围为 0-52，分数越高表明疼痛越严重。
基线
患者健康调查问卷 (PHQ-2)
大体时间：基线

PHQ-2 询问过去两周抑郁情绪和快感缺乏的频率。 PHQ-2 包括 PHQ-9 的前两项。 PHQ-2 分数范围为 0-6。 作者确定 3 分是使用 PHQ-2 筛查抑郁症时的最佳切点。

如果分数为 3 或更高，则可能患有重度抑郁症。
基线
PROMIS 4 项抑郁症
大体时间：基线
通过 4 个问题对自我报告的负面情绪和自我看法进行评估，按 5 分制排列，从“从不”到“总是”。 最低原始总分是 4 分，最高分是 20 分。 较低的 t 分数表明更好的结果。
基线
PROMIS 4 项焦虑
大体时间：基线
通过 4 个问题对自我报告的恐惧、焦虑痛苦、过度警觉和躯体症状进行评估，按 5 分制排列，从“从不”到“总是”。 最低原始总分是 4 分，最高分是 20 分。 较低的分数表明更好的结果。
基线
疼痛部位身体地图
大体时间：基线
数字人体模型包含 36 个前部区域和 38 个后部区域，参与者可以在上面标记他们经历慢性疼痛的区域。 将报告每个参与者记录的疼痛区域的数量，总共可能有 74 个区域。
基线
治疗预期
大体时间：基线
在腰椎内侧支阻滞之前评估受试者对治疗效果的预期。 分数范围为 0（完全不）到 4（非常多），总分范围为 0-24。 分数越高表明对腰痛治疗的期望越高。
基线
患者对变化的整体印象
大体时间：腰椎内侧支阻滞后立即
受试者对腰椎内侧支阻滞对其疼痛和功能的影响的印象将通过 7 项量表进行测量（1 = 非常糟糕，2 = 严重恶化，3 = 轻微恶化，4 = 无变化，5 =轻微改善，6 = 改善很大，7 = 改善很大）。
腰椎内侧支阻滞后立即
情景疼痛灾难化量表（S-PCS）
大体时间：腰椎内侧支阻滞后立即
腰椎内侧支阻滞后立即评估疼痛感知的标准化调查评分。 分数范围为 0-24，分数越高表示疼痛越严重。
腰椎内侧支阻滞后立即
QST 期间的疼痛强度
大体时间：在这部分研究访问期间（60 分钟）
定量感觉测试期间疼痛强度的变化，按 0-100 滑动等级测量（0 表示无疼痛，100 表示可想象的最剧烈疼痛）
在这部分研究访问期间（60 分钟）
基线背痛强度
大体时间：基线
患者回答“您平均如何评价背痛？”的问题。从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛），看看他们在腰椎内侧支阻滞之前的背痛有多严重。
基线
腰椎内侧支阻滞后背痛强度
大体时间：腰椎内侧支阻滞后立即以及腰椎内侧支阻滞后 16 小时内
患者回答“您现在如何评价您的背痛？”这个问题。从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛），看看腰椎内侧支阻滞后每小时的背痛有多严重。
腰椎内侧支阻滞后立即以及腰椎内侧支阻滞后 16 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

  • 首席研究员：Benedict J Alter, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月5日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月23日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月23日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY23040122

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在按期刊和资助协议发表后，将提供个人参与者数据，包括数据字典。 统计分析计划和分析代码也将根据相同的协议提供。

IPD 共享时间框架

数据将在每个期刊和资助实体协议发表后提供。

IPD 共享访问标准

数据将根据合理请求和/或按照期刊和资助实体协议提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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地点

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