Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrická bariérová dysfunkce funkční dyspepsie a terapeutická odpověď na Puyuanhewei zjištěná endomikroskopií

4. června 2015 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Funkční dyspepsie může mít zhoršenou funkci žaludeční sliznice a Puyuanhewei může pomoci zlepšit příznaky FD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat dysfunkci žaludeční sliznice u funkční dyspepsie (FD) a ověřit účinnost Puyuanhewei pro léčbu FD a posoudit vztah mezi žaludečními mikrozměnami a terapeutickou odpovědí endomikroskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kang Jiang, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Konsekutivní ambulantní pacienti ve věku 18 až 75 let.
  2. Pacienti s FD definovaní klasifikací Řím III.
  3. Ochota zvolit pCLE a žádná organická onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká onemocnění jater, srdce nebo ledvin.
  2. Současné nebo minulé důkazy nekontrolovaného diabetes mellitus, psychosomatických poruch, jako jsou depresivní a úzkostné poruchy, a zneužívání drog nebo alkoholu.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  5. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, inhibitorů protonové pumpy, antagonistů H2-receptorů, antacidů, prokinetik nebo jiných škodlivých léků (antibiotika a steroidy) v předchozích dvou týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: syndrom postprandiální tísně (PDS)

Pacienti s FD splňující kritéria Říma III byli dále klasifikováni do syndromu postprandiální tísně (PDS) nebo syndromu epigastrické bolesti (EPS).

U pacientů s PDS bylo provedeno vyšetření pCLE a poté těm, kteří byli ochotni podstoupit Puyuanhewei k léčbě FD, byly podávány 4 pilulky třikrát denně po dobu 4 týdnů po vyšetření pCLE.
Přístroj: vyšetření pCLE
Všichni pacienti s FD podstoupili vyšetření pCLE.
Ostatní jména:
  • vyšetření konfokální laserovou endomikroskopií na bázi prob
Lék: Puyuanhewei
Pacienti s FD, kteří byli ochotni dostávat Puyuanhewei, dostávali 4 pilulky třikrát denně bez ohledu na PDS nebo EPS po dobu 4 týdnů po vyšetření pCLE.
Ostatní jména:
  • Podávání kapslí Puyanhewei
Jiný: syndrom bolesti v epigastriu (EPS)
Vyšetření pCLE bylo provedeno u pacientů s EPS a poté těm, kteří byli ochotni podstoupit Puyuanhewei k léčbě FD, byly podávány 4 pilulky třikrát denně po dobu 4 týdnů po vyšetření pCLE.
Přístroj: vyšetření pCLE
Všichni pacienti s FD podstoupili vyšetření pCLE.
Ostatní jména:
  • vyšetření konfokální laserovou endomikroskopií na bázi prob
Lék: Puyuanhewei
Pacienti s FD, kteří byli ochotni dostávat Puyuanhewei, dostávali 4 pilulky třikrát denně bez ohledu na PDS nebo EPS po dobu 4 týdnů po vyšetření pCLE.
Ostatní jména:
  • Podávání kapslí Puyanhewei

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pCLE
Časové okno: do 1 hodiny po vyšetření pCLE
Používá se k posouzení dysfunkce žaludeční bariéry u pacientů s FD
do 1 hodiny po vyšetření pCLE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leedsův dotazník o dyspepsii
Časové okno: základní a 4. týden
Používá se k popisu změny závažnosti FD od výchozího stavu do 4. týdne během léčby
základní a 4. týden
Hlavní skóre symptomů dyspepsie
Časové okno: základní a 4. týden
Používá se k popisu změny závažnosti a frekvence příznaků despepsie od výchozího stavu do 4. týdne během léčby
základní a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015SDU-QILU-G02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vyšetření pCLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit