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Mecanismos de compensación en la evaluación de bloqueos de rama medial lumbar (OMEGA)

23 de julio de 2023 actualizado por: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Estudio OMEGA: Mecanismos de compensación en la evaluación del bloqueo de la rama medial lumbar

Este estudio examina la relación entre los mecanismos del sistema nervioso central (SNC) de inhibición del dolor y el alivio del dolor que se produce después de un bloqueo de la rama medial lumbar (MBB).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examina la relación entre los mecanismos del sistema nervioso central (SNC) de inhibición del dolor y el alivio del dolor que se produce después de un bloqueo nervioso comúnmente realizado para diagnosticar y tratar el dolor lumbar crónico. Los pacientes programados para bloqueos de rama medial lumbar como parte de la atención clínica de rutina llegarán a la clínica antes del bloqueo para procedimientos de pruebas sensoriales cuantitativas que miden la modulación del dolor del SNC. Luego, los pacientes se someterán al tratamiento habitual con su bloqueo, y posteriormente informarán la intensidad del dolor lumbar en un diario del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benedict J Alter, MD, PhD
  • Número de teléfono: 412-677-0575
  • Correo electrónico: alterbj@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maya L Maurer, BS
  • Número de teléfono: 412-665-8052
  • Correo electrónico: mam708@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Reclutamiento
        • UPMC St. Margaret
        • Contacto:
          • Benedict J Alter, MD, PhD
          • Número de teléfono: 412-677-0575
          • Correo electrónico: alterbj@upmc.edu
        • Contacto:
          • Maya L Maurer, BS
          • Número de teléfono: 412-665-8052
          • Correo electrónico: mam708@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Benedict J Alter, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para MBB lumbar en clínicas de manejo del dolor UPMC
  • Edad > 18 años
  • Dolor lumbar crónico predominantemente axial durante al menos 3 meses diariamente
  • Debe cumplir con los criterios mínimos para la función cognitiva utilizando el examen cognitivo de 2 ítems PROMIS (>3)
  • Dolor lumbar de intensidad > 3/10
  • Dispuesto y capaz de recibir llamadas telefónicas relacionadas con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de columna a nivel de la CMM lumbar
  • Reclamaciones activas de indemnización laboral o litigios
  • Nuevos tratamientos para el dolor y/o psiquiátricos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
  • No habla inglés con fluidez y/o no puede completar los cuestionarios
  • Cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas sensoriales cuantitativas
Los participantes con dolor lumbar crónico y un bloqueo de rama medial lumbar programado se someten a pruebas sensoriales cuantitativas.
Conductual: Sonda cutánea
Una sonda controlada por computadora envía temperaturas a la piel para medir el dolor, compensar la analgesia y el inicio de la hiperalgesia.
Conductual: Pruebas sensoriales cuantitativas
Los métodos estándar que involucran pinchazos, presión, calor y frío aplicados a la piel se usan para medir la sensación y el dolor.
Conductual: Tareas informáticas
Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) y las tareas informáticas se utilizan para medir los cambios en la intensidad del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia compensada e hiperalgesia de inicio
Periodo de tiempo: durante esta parte de la visita de estudio (30 minutos)
Diferencia de intensidad del dolor durante los estímulos de calor medidos en una escala móvil de 0 a 100 (0 es sin dolor, 100 es el dolor más intenso imaginable) al inicio del estudio
durante esta parte de la visita de estudio (30 minutos)
Cambio de intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del bloqueo de rama medial lumbar y hasta 16 horas después del bloqueo de rama medial lumbar
Los pacientes responden a la pregunta "¿Cómo calificaría su dolor de espalda en este momento?" de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para ver qué tan intenso es su dolor de espalda cada hora después del bloqueo de la rama medial lumbar.
Inmediatamente después del bloqueo de rama medial lumbar y hasta 16 horas después del bloqueo de rama medial lumbar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Base
El participante autoinforma la cantidad de años que ha experimentado dolor lumbar. Se informará el número de años de cada participante.
Base
PEG: una escala de tres ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del dolor promedio autoinformado y la interferencia del dolor en los últimos 7 días. Las respuestas van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Base
Intensidad del dolor de espalda inicial
Periodo de tiempo: Base
Evaluación para determinar cuánto duele una persona con una pregunta clasificada en una escala de 11 puntos, desde "0 = sin dolor" hasta "10 = el peor dolor imaginable". La puntuación bruta sumada mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Las puntuaciones de respuesta bruta más bajas sugieren una menor intensidad del dolor y mejores resultados.
Base
Interferencia del dolor PROMIS 4a
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de las consecuencias del dolor autoinformadas con 4 preguntas clasificadas en una escala de 5 puntos, desde "nada" hasta "mucho". La puntuación bruta sumada mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados.
Base
Función física PROMIS- 6b
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la capacidad autoinformada con 6 preguntas escaladas cualitativamente clasificadas en una escala de 5 puntos, de "sin ninguna dificultad" a "incapaz de hacer" o "en absoluto" a "no puedo hacer". La puntuación bruta sumada mínima es 6 y la puntuación máxima es 30.
Base
PROMIS Alteración del sueño 6a
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño y la profundidad del sueño con 6 preguntas clasificadas en una escala de 5 puntos. La puntuación bruta sumada mínima es 6 y la puntuación máxima es 30. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados.
Base
Escala de catastrofización del dolor de 6 ítems
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de encuesta estandarizada que evalúa la percepción del dolor antes de que comiencen los procedimientos del estudio. La puntuación de la subescala de rumiación varía de 0 a 16. La puntuación de la subescala de aumento oscila entre 0 y 12. La puntuación de la subescala de impotencia oscila entre 0 y 24. La puntuación total se puede calcular sumando las subescalas. La puntuación total varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican más catastrofización del dolor.
Base
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Base

El PHQ-2 pregunta sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido y la anhedonia en las últimas dos semanas. El PHQ-2 incluye los dos primeros elementos del PHQ-9. Una puntuación de PHQ-2 oscila entre 0 y 6. Los autores identificaron una puntuación de 3 como el punto de corte óptimo al usar el PHQ-2 para detectar la depresión.

Si la puntuación es de 3 o más, es probable que tenga un trastorno depresivo mayor.
Base
PROMIS 4 ítems Depresión
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del estado de ánimo negativo autoinformado y opiniones de sí mismo con 4 preguntas clasificadas en una escala de 5 puntos, de "nunca" a "siempre". La puntuación bruta sumada mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones t más bajas sugieren mejores resultados.
Base
PROMIS 4 ítems Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de miedo autoinformado, miseria ansiosa, hiperexcitación y síntomas somáticos con 4 preguntas clasificadas en una escala de 5 puntos, de "nunca" a "siempre". La puntuación bruta sumada mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados.
Base
Áreas de Dolor Mapa Corporal
Periodo de tiempo: Base
La figura corporal digital contiene 36 regiones anteriores y 38 regiones posteriores en las que los participantes pueden marcar áreas en las que experimentan dolor crónico. Se informará el número de áreas de dolor registradas por cada participante, con una posibilidad de 74 regiones en total.
Base
Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de las expectativas del sujeto sobre el efecto del tratamiento antes del bloqueo de la rama medial lumbar. Las puntuaciones van de 0 (nada en absoluto) a 4 (mucho), con puntuaciones totales que van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican expectativas más altas del tratamiento del dolor lumbar.
Base
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del bloqueo de rama medial lumbar
La impresión del sujeto sobre el impacto del bloqueo de la rama medial lumbar en su dolor y función se medirá con una escala de 7 ítems (1 = mucho peor, 2 = mucho peor, 3 = mínimamente peor, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente mejorado, 6 = muy mejorado, 7 = muy mejorado).
Inmediatamente después del bloqueo de rama medial lumbar
Escala de catastrofización del dolor situacional (S-PCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del bloqueo de rama medial lumbar
Puntuación de la encuesta estandarizada que evalúa la percepción del dolor inmediatamente después del bloqueo de la rama medial lumbar. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas representan más catastrofismo del dolor.
Inmediatamente después del bloqueo de rama medial lumbar
Intensidad del dolor durante QST
Periodo de tiempo: durante esta parte de la visita de estudio (60 minutos)
Cambios en la intensidad del dolor durante las pruebas sensoriales cuantitativas medidas en una escala móvil de 0 a 100 (0 es sin dolor, 100 es el dolor más intenso imaginable)
durante esta parte de la visita de estudio (60 minutos)
Intensidad inicial del dolor de espalda
Periodo de tiempo: base
Los pacientes responden a la pregunta "¿Cómo calificaría su dolor de espalda en promedio?" de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para ver qué tan intenso es su dolor de espalda antes del bloqueo de la rama medial lumbar.
base
Intensidad del dolor de espalda tras bloqueo de rama medial lumbar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del bloqueo de rama medial lumbar y hasta 16 horas después del bloqueo de rama medial lumbar
Los pacientes responden a la pregunta "¿Cómo calificaría su dolor de espalda en este momento?" de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para ver qué tan intenso es su dolor de espalda cada hora después del bloqueo de la rama medial lumbar.
Inmediatamente después del bloqueo de rama medial lumbar y hasta 16 horas después del bloqueo de rama medial lumbar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Benedict J Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23040122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles, incluidos los diccionarios de datos, después de la publicación por revista y los protocolos de financiación. El plan de análisis estadístico y el código analítico también estarán disponibles según los mismos protocolos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación según los protocolos de la revista y la entidad de financiación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles mediante solicitud razonable y/o según los protocolos de la revista y la entidad de financiación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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