Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na fyzickou aktivitu na mitochondriální funkci v kožních fibroblastech u pacientů s Parkinsonovou chorobou. (PARKEX)

21. února 2025 aktualizováno: University Ramon Llull

Účinky na fyzickou aktivitu na mitochondriální funkci v kožních fibroblastech u pacientů s Parkinsonovou chorobou: protokol studie.

Cílem této studie je prozkoumat vliv fyzické aktivity na mitochondriální funkce v kožních fibroblastech u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie ke studiu účinků fyzické aktivity na mitochondriální funkci v kožních fibroblastech u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Je to intervenční studie a bude potřeba dvacet čtyři pacientů. Jakmile budou subjekty vybrány, budou náhodně rozděleny do tří skupin (8 pacientů v každé skupině). První skupina bude provádět základní tělesný trénink (BPT) založený na síle a odporu, druhá skupina bude provádět BPT kombinovanou s funkčními cvičeními (BPTFE) s kognitivním a motorickým tréninkem a třetí skupina nebude provádět žádný program aktivit, sloužící jako řízení. Intervence budou trvat 60 minut s frekvencí 3x týdně po dobu 16 týdnů. Kontrolní skupina dostane 4 měsíce PA z programu, který po posledním hodnocení dosáhl nejlepších výsledků, pokud jde o symptomy a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08031
        • Vall Hebron Institut de Recerca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lékařskou diagnózou idiopatické PD, stadia I-III podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice.
  • Pacienti se skóre ≥26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
  • Pacienti, kteří podepsali IC.
  • Pacienti se stabilní medikací.
  • Věk mezi 50 a 70 lety, schopný samostatné chůze po dobu 6 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou patologií než idiopatickou PD.
  • Pacienti s kognitivní poruchou (MoCA <26 bodů).
  • Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, zrakovým postižením nebo nedávným onemocněním pohybového aparátu na končetinách.
  • Pacienti, kteří provádějí jiný protokol terapeutického cvičení.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci k ovlivnění jakéhokoli příznaku PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohybová aktivita: základní fyzický trénink (BPT)

Cvičení se zaměří na velké svalové skupiny se složkou/důrazem na excentrickou fázi koncentrace. K posílení excentrické fáze cvičení bude použita platforma kBox4 (Exxentric AB), zařízení navržené pro maximalizaci výkonu a tréninkových výsledků.

kBox4 je řízen specifickým programem Kmeter, který zaznamenává a ukládá všechny informace (trvání, intenzitu, opakování atd.) každého pohybu. Exxentric kBox4 bude uzpůsoben speciálními postroji, pojistkami na stěně a před nosnými tyčemi podle potřeb pacientů. Kromě hlavních svalových skupin bude zvláštní pozornost věnována z biomechanického hlediska klíčovým svalům zapojeným do cyklu chůze, jako je tibialis anterior, mediální gastrocnemius, rectus femoris a hamstringy.
Jiný: Fyzická aktivita
Tento program fyzické aktivity bude založen pouze na práci základní tělesné výchovy, ve které bude konkrétně a zejména síla a odpor zpracovávat, ale také flexibilita
Ostatní jména:
  • Cvičení
Experimentální: Pohybová aktivita: BPT kombinovaná s funkčními cvičeními
Kromě programu BPT (který zahrnuje příčné zaměření na silová a odporová cvičení) bude tato intervenční skupina zahrnovat funkční cvičení, která zahrnují dvouúlohový trénink. Trénink se dvěma úkoly může zahrnovat jak motoricko-motorické, tak motoricko-kognitivní aktivity. To znamená, že budou prováděna koordinovaná cvičení s kognitivními aktivitami zavedenými do extrémů pohybu. Tento přístup zajišťuje zapojení fyzických i kognitivních schopností během PA sezení.
Jiný: Fyzická aktivita
Tento program fyzické aktivity bude založen pouze na práci základní tělesné výchovy, ve které bude konkrétně a zejména síla a odpor zpracovávat, ale také flexibilita
Ostatní jména:
  • Cvičení
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou po celou dobu studie udržovat své pravidelné denní rutiny.
Jiný: obvyklé klinické praxi
obvyklé klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti spotřeby kyslíku
Časové okno: Začátek studie a po 4 měsících
Příjem kyslíku (VO2, mlkg-1min-1) měřený pomocí Seahorse XFe96
Začátek studie a po 4 měsících
Změna hladin ATPmax
Časové okno: Začátek studie a po 4 měsících
Maximální rychlosti mitochondriální produkce ATP měřené pomocí Seahorse XFe96
Začátek studie a po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezmotorová a motorická funkce
Časové okno: Začátek studia, první návštěva
nemotorické a motorické zážitky z každodenního života a motorické komplikace měřené MDS-sponzorovanou revizí dotazníku UPDRS (MDS-UPDRS)
Začátek studia, první návštěva
Mobilita
Časové okno: Začátek studia, první návštěva
měření funkce dolních končetin, mobility a rizika pádu založené na klinickém výkonu, měřené dotazníkem Timed Up and Go Test (TUG)
Začátek studia, první návštěva
Kognitivní aspekty
Časové okno: Začátek studia, první návštěva
Kognitivní aspekty měřené Montrealskou škálou kognitivního hodnocení (MoCA)
Začátek studia, první návštěva
Nálada
Časové okno: Začátek studia, první návštěva
Intenzita deprese u klinických a normálních pacientů měřená dotazníkem Beck Depression Inventory (BDI).
Začátek studia, první návštěva
Bezmotorová a motorická funkce
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)
nemotorické a motorické zážitky z každodenního života a motorické komplikace měřené MDS-sponzorovanou revizí dotazníku UPDRS (MDS-UPDRS)
Konec studia (4 měsíce)
Mobilita
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)
měření funkce dolních končetin, mobility a rizika pádu založené na klinickém výkonu, měřené dotazníkem Timed Up and Go Test (TUG)
Konec studia (4 měsíce)
Kognitivní aspekty
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)
Kognitivní aspekty měřené Montrealskou škálou kognitivního hodnocení (MoCA)
Konec studia (4 měsíce)
Nálada
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)
Intenzita deprese u klinických a normálních pacientů měřená dotazníkem Beck Depression Inventory (BDI).
Konec studia (4 měsíce)
Ospalost
Časové okno: Začátek studie, první návštěva
Dotazník s vlastním podáváním s 8 otázkami měřenými dotazníkem Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Začátek studie, první návštěva
Ospalost
Časové okno: Konec studie (4 měsíce)
Dotazník s vlastním podáváním s 8 otázkami měřenými dotazníkem Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Konec studie (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ramon Llull

Spolupracovníci

University of Coimbra
Hospital Vall d'Hebron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARKEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit