Gli effetti sull'attività fisica sulla funzione mitocondriale nei fibroblasti cutanei nei pazienti con malattia di Parkinson. (PARKEX)
21 febbraio 2025 aggiornato da: University Ramon Llull
Gli effetti sull'attività fisica sulla funzione mitocondriale nei fibroblasti cutanei nei pazienti con malattia di Parkinson: un protocollo di studio.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'attività fisica sulla funzione mitocondriale nei fibroblasti cutanei nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti dell'attività fisica sulla funzione mitocondriale nei fibroblasti cutanei nei pazienti con malattia di Parkinson.
È uno studio di intervento e saranno necessari ventiquattro pazienti.
Una volta selezionati i soggetti, verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi (otto pazienti in ciascun gruppo).
Il primo gruppo eseguirà l'allenamento fisico di base (BPT) basato su forza e resistenza, il secondo gruppo eseguirà BPT combinato con esercizi funzionali (BPTFE) con allenamento cognitivo e motorio, e il terzo gruppo non svolgerà alcun programma di attività, fungendo da controllo.
Gli interventi dureranno 60 minuti, con una frequenza di 3 volte a settimana, per 16 settimane.
Il gruppo di controllo riceverà 4 mesi di PA dal programma che ha ottenuto i migliori risultati, in termini di sintomi e qualità della vita, dopo l'ultima valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08031
- Vall Hebron Institut de Recerca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi medica di MP idiopatico, stadi I-III della scala Hoehn e Yahr.
- Pazienti con punteggio ≥26 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Pazienti che hanno firmato l'IC.
- Pazienti con farmaci stabili.
- Età compresa tra 50 e 70 anni e in grado di camminare autonomamente per 6 minuti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una patologia diversa dalla MP idiopatica.
- Pazienti con deterioramento cognitivo (MoCA <26 punti).
- Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate, compromissione della vista o disturbi muscoloscheletrici recenti alle estremità.
- Pazienti che stanno eseguendo un altro protocollo di esercizi terapeutici.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per influenzare qualsiasi sintomo del PD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività fisica: allenamento fisico di base (BPT)
Gli esercizi riguarderanno i grandi gruppi muscolari, con una componente/enfasi sulla fase eccentrica della concentrazione. La piattaforma kBox4 (Exxentric AB), un dispositivo progettato per massimizzare le prestazioni e i risultati dell'allenamento, sarà utilizzata per migliorare la fase eccentrica degli esercizi. kBox4 è controllato da un programma specifico, Kmeter, che registra e memorizza tutte le informazioni (durata, intensità, ripetizioni, ecc.) di ogni movimento. Exxentric kBox4 sarà adattato con imbracature speciali, assicurazioni a parete e davanti a barre di sostegno, in base alle esigenze dei pazienti. Oltre ai principali gruppi muscolari, verrà prestata particolare attenzione ai muscoli chiave coinvolti nel ciclo del passo, come il tibiale anteriore, il gastrocnemio mediale, il retto femorale e i muscoli posteriori della coscia, da una prospettiva biomeccanica. |
Questo programma di attività fisica si baserà solo sul lavoro dell'allenamento fisico di base, in cui verranno lavorate in particolare e principalmente la resistenza e la resistenza, ma anche la flessibilità
Altri nomi:
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Sperimentale: Attività fisica: BPT abbinata ad esercizi funzionali
Oltre al programma BPT (che include il focus trasversale sugli esercizi di forza e resistenza), questo gruppo di intervento incorporerà esercizi funzionali che prevedono l'allenamento dual task.
Il dual task training può comprendere sia attività motorie motorie che motorie cognitive.
Ciò significa che verranno eseguiti esercizi coordinati, con attività cognitive introdotte agli estremi del movimento.
Questo approccio garantisce l'impegno delle capacità fisiche e cognitive durante le sessioni PA.
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Questo programma di attività fisica si baserà solo sul lavoro dell'allenamento fisico di base, in cui verranno lavorate in particolare e principalmente la resistenza e la resistenza, ma anche la flessibilità
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno le loro normali routine quotidiane per tutto il periodo di studio.
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prassi clinica abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Inizio dello studio e dopo 4 mesi
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Assorbimento di ossigeno (VO2, mlkg-1min-1) misurato da Seahorse XFe96
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Inizio dello studio e dopo 4 mesi
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Variazione dei livelli di ATPmax
Lasso di tempo: Inizio dello studio e dopo 4 mesi
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Tassi massimi di produzione di ATP mitocondriale misurati da Seahorse XFe96
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Inizio dello studio e dopo 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione non motoria e funzione motoria
Lasso di tempo: Inizio dello studio, prima visita
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esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e complicanze motorie misurate dal questionario MDS-Sponsored Revision of the UPDRS (MDS-UPDRS)
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Inizio dello studio, prima visita
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Mobilità
Lasso di tempo: Inizio dello studio, prima visita
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misurazione basata sulle prestazioni cliniche della funzione degli arti inferiori, della mobilità e del rischio di caduta, misurata dal questionario Timed Up and Go Test (TUG)
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Inizio dello studio, prima visita
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Aspetti cognitivi
Lasso di tempo: Inizio dello studio, prima visita
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Aspetti cognitivi misurati dalla scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Inizio dello studio, prima visita
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Umore
Lasso di tempo: Inizio dello studio, prima visita
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Intensità della depressione in pazienti clinici e normali misurata dal questionario Beck Depression Inventory (BDI).
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Inizio dello studio, prima visita
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Funzione non motoria e funzione motoria
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)
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esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e complicanze motorie misurate dal questionario MDS-Sponsored Revision of the UPDRS (MDS-UPDRS)
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Fine dello studio (4 mesi)
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Mobilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)
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misurazione basata sulle prestazioni cliniche della funzione degli arti inferiori, della mobilità e del rischio di caduta, misurata dal questionario Timed Up and Go Test (TUG)
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Fine dello studio (4 mesi)
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Aspetti cognitivi
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)
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Aspetti cognitivi misurati dalla scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Fine dello studio (4 mesi)
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Umore
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)
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Intensità della depressione in pazienti clinici e normali misurata dal questionario Beck Depression Inventory (BDI).
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Fine dello studio (4 mesi)
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Inizio dello studio, prima visita
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Questionario auto-somministrato con 8 domande misurate dal questionario Epworth Sleepness Scale (ESS)
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Inizio dello studio, prima visita
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)
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Questionario auto-somministrato con 8 domande misurate dal questionario Epworth Sleepness Scale (ESS)
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Fine dello studio (4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Magana JC, Deus CM, Gine-Garriga M, Montane J, Pereira SP. Exercise-Boosted Mitochondrial Remodeling in Parkinson's Disease. Biomedicines. 2022 Dec 12;10(12):3228. doi: 10.3390/biomedicines10123228.
- Deus CM, Pereira SP, Cunha-Oliveira T, Pereira FB, Raimundo N, Oliveira PJ. Mitochondrial remodeling in human skin fibroblasts from sporadic male Parkinson's disease patients uncovers metabolic and mitochondrial bioenergetic defects. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2020 Mar 1;1866(3):165615. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.165615. Epub 2019 Nov 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARKEX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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