Vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen mitokondrioiden toimintaan ihon fibroblasteissa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. (PARKEX)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Ramon Llull
Vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen mitokondrioiden toimintaan ihon fibroblasteissa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: tutkimuspöytäkirja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää fyysisen aktiivisuuden vaikutusta mitokondrioiden toimintaan ihon fibroblasteissa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia mitokondrioiden toimintaan ihon fibroblasteissa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Se on interventiotutkimus, ja siihen tarvitaan 24 potilasta.
Kun kohteet on valittu, ne jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (kahdeksaan potilasta kussakin ryhmässä).
Ensimmäinen ryhmä suorittaa fyysistä perusharjoitusta (BPT) voiman ja vastuksen perusteella, toinen ryhmä tekee BPT:tä yhdistettynä toiminnallisiin harjoituksiin (BPTFE) kognitiiviseen ja motoriseen harjoitteluun, ja kolmas ryhmä ei suorita mitään aktiviteettiohjelmaa, joka palvelee ohjata.
Interventiot kestävät 60 minuuttia 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Kontrolliryhmä saa 4 kuukauden PA-hoitoa ohjelmasta, joka on saavuttanut parhaat tulokset oireiden ja elämänlaadun suhteen viimeisen arvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08031
- Vall Hebron Institut de Recerca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi idiopaattinen PD, Hoehnin ja Yahrin asteikon vaiheet I-III.
- Potilaat, joiden pistemäärä on ≥26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA).
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet IC:n.
- Potilaat, joilla on vakaa lääkitys.
- Ikä 50-70 vuotta ja pystyy kävelemään itsenäisesti 6 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu patologia kuin idiopaattinen PD.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA <26 pistettä).
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, näkövamma tai äskettäin raajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
- Potilaat, jotka suorittavat muuta terapeuttista harjoitusprotokollaa.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus PD:n oireiden vaikuttamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus: perusfyysinen harjoittelu (BPT)
Harjoitukset kohdistetaan suuriin lihasryhmiin, jolloin osa/painotus keskittyy eksentrinen vaiheeseen. kBox4 Platform (Exxentric AB), suorituskyvyn ja harjoittelutuloksen maksimoimiseen suunniteltu laite, käytetään tehostamaan harjoitusten eksentrinen vaihetta. kBox4:ää ohjaa erityinen ohjelma, Kmeter, joka tallentaa ja tallentaa kaikki tiedot (kesto, intensiteetti, toistot jne.) jokaisesta liikkeestä. Exxentric kBox4 mukautetaan erikoisvaljailla, vakuutuksilla seinään ja tukitankojen eteen potilaiden tarpeiden mukaan. Tärkeimpien lihasryhmien lisäksi kiinnitetään erityistä huomiota kävelysykliin osallistuviin avainlihaksiin, kuten tibialis anterior, mediaal gastrocnemius, rectus femoris ja hamstrings, biomekaanisesta näkökulmasta. |
Tämä fyysinen aktiivisuusohjelma perustuu vain fyysisen peruskoulutuksen työhön, jossa toimitetaan erityisesti ja pääasiassa voimaa ja vastustusta, mutta myös joustavuutta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus: BPT yhdistettynä toiminnallisiin harjoituksiin
BPT-ohjelman (johon sisältyy poikittaissuuntainen keskittyminen voima- ja vastustusharjoitteluihin) lisäksi tämä interventioryhmä sisältää toiminnallisia harjoituksia, joihin sisältyy kaksitehtäväharjoittelu.
Kaksoistehtäväharjoittelu voi sisältää sekä motoris-motorisia että motoris-kognitiivisia toimintoja.
Tämä tarkoittaa, että suoritetaan koordinoituja harjoituksia, joissa kognitiiviset toiminnot otetaan käyttöön liikkeen ääripäissä.
Tämä lähestymistapa varmistaa sekä fyysisten että kognitiivisten kykyjen sitoutumisen PA-istuntojen aikana.
|
Tämä fyysinen aktiivisuusohjelma perustuu vain fyysisen peruskoulutuksen työhön, jossa toimitetaan erityisesti ja pääasiassa voimaa ja vastustusta, mutta myös joustavuutta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat säännöllisiä päivittäisiä rutiinejaan koko tutkimusjakson ajan.
|
tavallinen kliininen käytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapenkulutusnopeudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Seahorse XFe96:lla mitattu hapenotto (VO2, mlkg-1min-1)
|
Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos ATPmax-tasoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Maksimaaliset mitokondrioiden ATP-tuotantonopeudet mitattuna Seahorse XFe96:lla
|
Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-moottori ja moottoritoiminto
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, ensimmäinen vierailu
|
ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista mitattuna MDS-sponsored Revision of the UPDRS (MDS-UPDRS) -kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen alku, ensimmäinen vierailu
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, ensimmäinen vierailu
|
kliiniseen suorituskykyyn perustuva alaraajojen toiminnan, liikkuvuuden ja putoamisriskin mitta, mitattuna Timed Up and Go Test (TUG) -kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen alku, ensimmäinen vierailu
|
|
Kognitiiviset näkökohdat
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, ensimmäinen vierailu
|
Kognitiiviset aspektit mitataan Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla (MoCA)
|
Tutkimuksen alku, ensimmäinen vierailu
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, ensimmäinen vierailu
|
Masennuksen intensiteetti kliinisillä ja normaaleilla potilailla mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) -kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen alku, ensimmäinen vierailu
|
|
Ei-moottori ja moottoritoiminto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 kuukautta)
|
ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista mitattuna MDS-sponsored Revision of the UPDRS (MDS-UPDRS) -kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen loppu (4 kuukautta)
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 kuukautta)
|
kliiniseen suorituskykyyn perustuva alaraajojen toiminnan, liikkuvuuden ja putoamisriskin mitta, mitattuna Timed Up and Go Test (TUG) -kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen loppu (4 kuukautta)
|
|
Kognitiiviset näkökohdat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 kuukautta)
|
Kognitiiviset aspektit mitataan Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla (MoCA)
|
Tutkimuksen loppu (4 kuukautta)
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 kuukautta)
|
Masennuksen intensiteetti kliinisillä ja normaaleilla potilailla mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) -kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen loppu (4 kuukautta)
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, ensin vierailulla
|
Itsehallinnut kyselylomake 8 kysymystä, jotka mitataan Epworth Sleepty Ascen (ESS) -kyselyssä
|
Tutkimuksen alussa, ensin vierailulla
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 kuukautta)
|
Itsehallinnut kyselylomake 8 kysymystä, jotka mitataan Epworth Sleepty Ascen (ESS) -kyselyssä
|
Tutkimuksen loppu (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Magana JC, Deus CM, Gine-Garriga M, Montane J, Pereira SP. Exercise-Boosted Mitochondrial Remodeling in Parkinson's Disease. Biomedicines. 2022 Dec 12;10(12):3228. doi: 10.3390/biomedicines10123228.
- Deus CM, Pereira SP, Cunha-Oliveira T, Pereira FB, Raimundo N, Oliveira PJ. Mitochondrial remodeling in human skin fibroblasts from sporadic male Parkinson's disease patients uncovers metabolic and mitochondrial bioenergetic defects. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2020 Mar 1;1866(3):165615. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.165615. Epub 2019 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARKEX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .