Die Auswirkungen der körperlichen Aktivität auf die Mitochondrienfunktion in Hautfibroblasten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. (PARKEX)
21. Februar 2025 aktualisiert von: University Ramon Llull
Die Auswirkungen der körperlichen Aktivität auf die Mitochondrienfunktion in Hautfibroblasten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: ein Studienprotokoll.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss körperlicher Aktivität auf die Mitochondrienfunktion in Hautfibroblasten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Mitochondrienfunktion in Hautfibroblasten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.
Es handelt sich um eine Interventionsstudie, für die 24 Patienten benötigt werden.
Sobald die Probanden ausgewählt wurden, werden sie zufällig in drei Gruppen eingeteilt (acht Patienten in jeder Gruppe).
Die erste Gruppe führt ein grundlegendes körperliches Training (BPT) basierend auf Kraft und Widerstand durch, die zweite Gruppe führt ein BPT in Kombination mit funktionellen Übungen (BPTFE) mit kognitivem und motorischem Training durch und die dritte Gruppe führt kein Aktivitätsprogramm durch, sondern dient als Kontrolle.
Die Interventionen dauern 60 Minuten und werden 16 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Die Kontrollgruppe erhält 4 Monate PA aus dem Programm, das nach der letzten Evaluierung die besten Ergebnisse in Bezug auf Symptome und Lebensqualität erzielt hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08031
- Vall Hebron Institut de Recerca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer medizinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, Hoehn- und Yahr-Skala im Stadium I–III.
- Patienten, die beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) einen Wert von ≥26 erreichen.
- Patienten, die die IC unterschrieben haben.
- Patienten mit stabiler Medikation.
- Alter zwischen 50 und 70 Jahren und in der Lage, 6 Minuten lang selbstständig zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Pathologie als der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (MoCA <26 Punkte).
- Patienten mit unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Sehbehinderung oder kürzlich aufgetretenen Muskel-Skelett-Erkrankungen in den Extremitäten.
- Patienten, die ein anderes therapeutisches Übungsprotokoll durchführen.
- Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, um ein Symptom der Parkinson-Krankheit zu beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Körperliche Aktivität: Grundlegendes körperliches Training (BPT)
Die Übungen zielen auf die großen Muskelgruppen ab, mit einem Schwerpunkt auf der exzentrischen Phase der Konzentration. Die kBox4-Plattform (Exxentric AB), ein Gerät zur Maximierung der Leistung und Trainingsergebnisse, wird zur Verbesserung der exzentrischen Phase der Übungen eingesetzt. kBox4 wird von einem speziellen Programm, Kmeter, gesteuert, das alle Informationen (Dauer, Intensität, Wiederholungen usw.) jeder Bewegung aufzeichnet und speichert. Exxentric kBox4 wird mit speziellen Gurten, Versicherungen an der Wand und vor Haltestangen entsprechend den Bedürfnissen der Patienten angepasst. Zusätzlich zu den Hauptmuskelgruppen wird aus biomechanischer Sicht besonderes Augenmerk auf die Schlüsselmuskeln gelegt, die am Gangzyklus beteiligt sind, wie z. B. Tibialis anterior, medialer Gastrocnemius, Rectus femoris und hintere Oberschenkelmuskulatur. |
Dieses Programm für körperliche Aktivität basiert nur auf der Arbeit des grundlegenden körperlichen Trainings, bei dem speziell und hauptsächlich die Stärke und der Widerstand, aber auch die Flexibilität bewirken werden, aber auch die Flexibilität
Andere Namen:
|
|
Experimental: Körperliche Aktivität: BPT kombiniert mit funktionellen Übungen
Zusätzlich zum BPT-Programm (das den transversalen Fokus auf Kraft- und Widerstandsübungen umfasst) wird diese Interventionsgruppe funktionelle Übungen umfassen, die ein Dual-Task-Training beinhalten.
Das Dual-Task-Training kann sowohl motorisch-motorische als auch motorisch-kognitive Aktivitäten umfassen.
Das bedeutet, dass koordinierte Übungen durchgeführt werden, wobei kognitive Aktivitäten an den Extrempunkten der Bewegung eingeführt werden.
Dieser Ansatz stellt sicher, dass während der PA-Sitzungen sowohl die körperlichen als auch die kognitiven Fähigkeiten gefördert werden.
|
Dieses Programm für körperliche Aktivität basiert nur auf der Arbeit des grundlegenden körperlichen Trainings, bei dem speziell und hauptsächlich die Stärke und der Widerstand, aber auch die Flexibilität bewirken werden, aber auch die Flexibilität
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behalten während des gesamten Studienzeitraums ihren regulären Tagesablauf bei.
|
übliche klinische Praxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Sauerstoffverbrauchsrate
Zeitfenster: Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
|
Sauerstoffaufnahme (VO2, mlkg-1min-1), gemessen mit Seahorse XFe96
|
Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
|
|
Änderung der ATPmax-Werte
Zeitfenster: Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
|
Maximale mitochondriale ATP-Produktionsraten, gemessen mit Seahorse XFe96
|
Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nichtmotorische und motorische Funktion
Zeitfenster: Beginn des Studiums, erster Besuch
|
nichtmotorische und motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und motorische Komplikationen, gemessen anhand der von MDS gesponserten Revision des UPDRS-Fragebogens (MDS-UPDRS).
|
Beginn des Studiums, erster Besuch
|
|
Mobilität
Zeitfenster: Beginn des Studiums, erster Besuch
|
Klinisches leistungsbasiertes Maß für die Funktion, Mobilität und das Sturzrisiko der unteren Extremitäten, gemessen anhand des Timed Up and Go Test (TUG)-Fragebogens
|
Beginn des Studiums, erster Besuch
|
|
Kognitive Aspekte
Zeitfenster: Beginn des Studiums, erster Besuch
|
Kognitive Aspekte gemessen anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
|
Beginn des Studiums, erster Besuch
|
|
Stimmung
Zeitfenster: Beginn des Studiums, erster Besuch
|
Intensität der Depression bei klinischen und normalen Patienten, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI)-Fragebogens
|
Beginn des Studiums, erster Besuch
|
|
Nichtmotorische und motorische Funktion
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Monate)
|
nichtmotorische und motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und motorische Komplikationen, gemessen anhand der von MDS gesponserten Revision des UPDRS-Fragebogens (MDS-UPDRS).
|
Ende des Studiums (4 Monate)
|
|
Mobilität
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Monate)
|
Klinisches leistungsbasiertes Maß für die Funktion, Mobilität und das Sturzrisiko der unteren Extremitäten, gemessen anhand des Timed Up and Go Test (TUG)-Fragebogens
|
Ende des Studiums (4 Monate)
|
|
Kognitive Aspekte
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Monate)
|
Kognitive Aspekte gemessen anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
|
Ende des Studiums (4 Monate)
|
|
Stimmung
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Monate)
|
Intensität der Depression bei klinischen und normalen Patienten, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI)-Fragebogens
|
Ende des Studiums (4 Monate)
|
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Beginn der Studie, Erster Besuch
|
Selbstverwalteter Fragebogen mit 8 Fragen, die vom EPWORTH Sleepiness Scale (ESS) -Fragebogen gemessen wurden
|
Beginn der Studie, Erster Besuch
|
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Ende der Studie (4 Monate)
|
Selbstverwalteter Fragebogen mit 8 Fragen, die vom EPWORTH Sleepiness Scale (ESS) -Fragebogen gemessen wurden
|
Ende der Studie (4 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magana JC, Deus CM, Gine-Garriga M, Montane J, Pereira SP. Exercise-Boosted Mitochondrial Remodeling in Parkinson's Disease. Biomedicines. 2022 Dec 12;10(12):3228. doi: 10.3390/biomedicines10123228.
- Deus CM, Pereira SP, Cunha-Oliveira T, Pereira FB, Raimundo N, Oliveira PJ. Mitochondrial remodeling in human skin fibroblasts from sporadic male Parkinson's disease patients uncovers metabolic and mitochondrial bioenergetic defects. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2020 Mar 1;1866(3):165615. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.165615. Epub 2019 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARKEX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .