Os efeitos da atividade física na função mitocondrial em fibroblastos da pele em pacientes com doença de Parkinson. (PARKEX)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Ramon Llull
Os efeitos da atividade física na função mitocondrial em fibroblastos da pele em pacientes com doença de Parkinson: um protocolo de estudo.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da atividade física na função mitocondrial em fibroblastos da pele em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego será conduzido para estudar os efeitos da atividade física na função mitocondrial em fibroblastos cutâneos em pacientes com doença de Parkinson.
É um estudo de intervenção e serão necessários vinte e quatro pacientes.
Uma vez selecionados os sujeitos, eles serão divididos aleatoriamente em três grupos (oito pacientes em cada grupo).
O primeiro grupo realizará treinamento físico básico (BPT) baseado em força e resistência, o segundo grupo realizará BPT combinado com exercícios funcionais (BPTFE) com treinamento cognitivo e motor, e o terceiro grupo não realizará nenhum programa de atividades, servindo como ao controle.
As intervenções terão a duração de 60 minutos, com uma frequência de 3 vezes por semana, durante 16 semanas.
O grupo controle receberá 4 meses de AF do programa que obteve os melhores resultados, em termos de sintomas e qualidade de vida, após a última avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08031
- Vall Hebron Institut de Recerca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico médico de DP idiopática, estágios I-III da escala de Hoehn e Yahr.
- Pacientes com pontuação ≥26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Pacientes que assinaram o TCLE.
- Pacientes com medicação estável.
- Idade entre 50 e 70 anos, capaz de caminhar independentemente por 6 minutos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra patologia que não a DP idiopática.
- Pacientes com comprometimento cognitivo (MoCA <26 pontos).
- Pacientes com doença cardiovascular não controlada, deficiência visual ou distúrbios musculoesqueléticos recentes nas extremidades.
- Pacientes que estão realizando outro protocolo de exercícios terapêuticos.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia para influenciar qualquer sintoma da DP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade física: treinamento físico básico (BPT)
Os exercícios terão como alvo os grandes grupos musculares, com uma componente/ênfase na fase excêntrica da concentração. A plataforma kBox4 (Exxentric AB), um dispositivo projetado para maximizar o desempenho e os resultados do treinamento, será usada para aprimorar a fase excêntrica dos exercícios. O kBox4 é controlado por um programa específico, o Kmeter, que registra e armazena todas as informações (duração, intensidade, repetições, etc.) de cada movimento. O Exxentric kBox4 será adaptado com arneses especiais, seguros na parede e na frente das barras de apoio, de acordo com as necessidades dos pacientes. Além dos principais grupos musculares, atenção específica será dada aos principais músculos envolvidos no ciclo da marcha, como tibial anterior, gastrocnêmio medial, reto femoral e isquiotibiais, sob uma perspectiva biomecânica. |
Este programa de atividade física será baseada apenas no trabalho de treinamento físico básico, no qual especificamente e principalmente a força e a resistência serão trabalhadas, mas também a flexibilidade
Outros nomes:
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Experimental: Atividade física: BPT combinado com exercícios funcionais
Além do programa BPT (que inclui o foco transversal em exercícios de força e resistência), este grupo de intervenção incorporará exercícios funcionais que envolvem treinamento de dupla tarefa.
O treinamento de dupla tarefa pode abranger atividades motoras e motoras cognitivas.
Isso significa que serão realizados exercícios coordenados, com atividades cognitivas introduzidas nos extremos do movimento.
Essa abordagem garante o envolvimento das habilidades físicas e cognitivas durante as sessões de AF.
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Este programa de atividade física será baseada apenas no trabalho de treinamento físico básico, no qual especificamente e principalmente a força e a resistência serão trabalhadas, mas também a flexibilidade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle manterão suas rotinas diárias regulares durante todo o período do estudo.
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prática clínica habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de consumo de oxigênio
Prazo: Início do estudo e após 4 meses
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Consumo de oxigênio (VO2, mlkg-1min-1) medido por Seahorse XFe96
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Início do estudo e após 4 meses
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Mudança nos níveis de ATPmax
Prazo: Início do estudo e após 4 meses
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Taxas máximas de produção de ATP mitocondrial medidas por Seahorse XFe96
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Início do estudo e após 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função não motora e motora
Prazo: Início do estudo, primeira visita
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experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras medidas pelo questionário Revisão patrocinada pelo MDS da UPDRS (MDS-UPDRS)
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Início do estudo, primeira visita
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Mobilidade
Prazo: Início do estudo, primeira visita
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medida baseada no desempenho clínico da função dos membros inferiores, mobilidade e risco de queda, medida pelo questionário Timed Up and Go Test (TUG)
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Início do estudo, primeira visita
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Aspectos cognitivos
Prazo: Início do estudo, primeira visita
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Aspectos cognitivos medidos pela escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Início do estudo, primeira visita
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Humor
Prazo: Início do estudo, primeira visita
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Intensidade da depressão em pacientes clínicos e normais medida pelo questionário Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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Início do estudo, primeira visita
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Função não motora e motora
Prazo: Fim do estudo (4 meses)
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experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras medidas pelo questionário Revisão patrocinada pelo MDS da UPDRS (MDS-UPDRS)
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Fim do estudo (4 meses)
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Mobilidade
Prazo: Fim do estudo (4 meses)
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medida baseada no desempenho clínico da função dos membros inferiores, mobilidade e risco de queda, medida pelo questionário Timed Up and Go Test (TUG)
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Fim do estudo (4 meses)
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Aspectos cognitivos
Prazo: Fim do estudo (4 meses)
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Aspectos cognitivos medidos pela escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Fim do estudo (4 meses)
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Humor
Prazo: Fim do estudo (4 meses)
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Intensidade da depressão em pacientes clínicos e normais medida pelo questionário Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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Fim do estudo (4 meses)
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Sonolência
Prazo: Início do estudo, primeira visita
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Questionário auto-administrado com 8 perguntas medidas pelo Questionário de Sonolentas Epworth (ESS)
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Início do estudo, primeira visita
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Sonolência
Prazo: Fim do estudo (4 meses)
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Questionário auto-administrado com 8 perguntas medidas pelo Questionário de Sonolentas Epworth (ESS)
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Fim do estudo (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magana JC, Deus CM, Gine-Garriga M, Montane J, Pereira SP. Exercise-Boosted Mitochondrial Remodeling in Parkinson's Disease. Biomedicines. 2022 Dec 12;10(12):3228. doi: 10.3390/biomedicines10123228.
- Deus CM, Pereira SP, Cunha-Oliveira T, Pereira FB, Raimundo N, Oliveira PJ. Mitochondrial remodeling in human skin fibroblasts from sporadic male Parkinson's disease patients uncovers metabolic and mitochondrial bioenergetic defects. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2020 Mar 1;1866(3):165615. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.165615. Epub 2019 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARKEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .