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パーキンソン病患者の皮膚線維芽細胞のミトコンドリア機能に対する身体活動の影響。 (PARKEX)

2023年10月6日 更新者:University Ramon Llull

パーキンソン病患者の皮膚線維芽細胞におけるミトコンドリア機能に対する身体活動の影響: 研究プロトコル。

この研究の目的は、パーキンソン病患者の皮膚線維芽細胞におけるミトコンドリア機能に対する身体活動の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病患者の皮膚線維芽細胞におけるミトコンドリア機能に対する身体活動の影響を研究するために、ランダム化二重盲検臨床試験が実施される。 これは介入研究であり、24 人の患者が必要となります。 被験者が選択されると、ランダムに 3 つのグループに割り当てられます (各グループに 8 人の患者)。 最初のグループは筋力と抵抗力に基づいた基礎体力トレーニング (BPT) を実行し、2 番目のグループは認知および運動トレーニングを伴う機能訓練と組み合わせた BPT (BPTFE) を実行します。そして 3 番目のグループは活動プログラムを実行せず、次の役割を果たします。コントロール。 介入は 60 分間、週に 3 回の頻度で 16 週間続きます。 対照群は、最後の評価の後、症状と生活の質の点で最良の結果が得られたプログラムから 4 か月間 PA を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08031
        • 募集
        • Vall Hebron Institut de Recerca
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性PD、Hoehn and YahrスケールステージI〜IIIの医学的診断を受けた患者。
  • モントリオール認知評価(MoCA)でスコアが26以上の患者。
  • ICに署名した患者。
  • 薬が安定している患者。
  • 年齢は50歳から70歳までで、6分間の自力歩行が可能です。

除外基準:

  • 特発性PD以外の病態を有する患者。
  • 認知障害のある患者(MoCA <26 ポイント)。
  • 制御不能な心血管疾患、視覚障害、または最近四肢に筋骨格系障害を起こした患者。
  • 別の治療的運動プロトコルを実施している患者。
  • PDによる症状に影響を与えるために手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動: 基礎体力トレーニング (BPT)

エクササイズは、集中力の偏心段階に重点を置き、大きな筋肉群をターゲットにします。 パフォーマンスとトレーニングの成果を最大化するように設計されたデバイスである kBox4 プラットフォーム (Exxentric AB) は、エクササイズのエキセントリックフェーズを強化するために使用されます。

kBox4 は、各動作のすべての情報 (持続時間、強度、繰り返しなど) を記録および保存する特定のプログラム Kmeter によって制御されます。 Exxentric kBox4 は、患者のニーズに応じて、特別なハーネス、壁およびサポートバーの前の保険に適合します。 主要な筋肉群に加えて、生体力学の観点から、前脛骨筋、内側腓腹筋、大腿直筋、ハムストリングスなど、歩行サイクルに関与する重要な筋肉に特に注目します。

この身体活動プログラムは、基本的な身体トレーニングのみに基づいており、特に主に筋力と抵抗力だけでなく、柔軟性も鍛えられます。
他の名前:
  • エクササイズ
実験的:身体活動: BPT と機能的運動を組み合わせたもの
BPT プログラム (筋力トレーニングと抵抗トレーニングに重点を置いた横断的なトレーニングを含む) に加えて、この介入グループには、二重タスク トレーニングを含む機能トレーニングが組み込まれます。 デュアルタスクトレーニングには、運動-運動活動と運動-認知活動の両方が含まれます。 これは、運動の末端に認知活動を導入して、協調的な運動が実行されることを意味します。 このアプローチにより、PA セッション中に身体能力と認知能力の両方が確実に発揮されます。
この身体活動プログラムは、基本的な身体トレーニングのみに基づいており、特に主に筋力と抵抗力だけでなく、柔軟性も鍛えられます。
他の名前:
  • エクササイズ
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群の参加者は、研究期間を通じて規則的な日常生活を維持します。
普段の臨床実習

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費率の変化
時間枠:研究開始と4か月後
Seahorse XFe96 で測定した酸素摂取量 (VO2、mlkg-1min-1)
研究開始と4か月後
ATPmaxレベルの変化
時間枠:研究開始と4か月後
Seahorse XFe96 によって測定された最大ミトコンドリア ATP 生産速度
研究開始と4か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非運動機能と運動機能
時間枠:研究の始まり、最初の訪問
MDS スポンサーによる UPDRS 改訂版 (MDS-UPDRS) アンケートによって測定された、日常生活における非運動経験および運動経験、および運動合併症
研究の始まり、最初の訪問
眠気
時間枠:研究の始まり、最初の訪問
Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケートで測定された 8 つの質問からなる自己記入式アンケート
研究の始まり、最初の訪問
可動性
時間枠:研究の始まり、最初の訪問
Timed Up and Go Test (TUG) アンケートによって測定される、下肢機能、可動性、転倒リスクの臨床パフォーマンスに基づく測定
研究の始まり、最初の訪問
認知的側面
時間枠:研究の始まり、最初の訪問
モントリオール認知評価スケール (MoCA) によって測定される認知的側面
研究の始まり、最初の訪問
ムード
時間枠:研究の始まり、最初の訪問
Beck Depression Inventory (BDI) アンケートによって測定された臨床患者および正常患者のうつ病の強度
研究の始まり、最初の訪問
非運動機能と運動機能
時間枠:研究の終了(4か月)
MDS スポンサーによる UPDRS 改訂版 (MDS-UPDRS) アンケートによって測定された、日常生活における非運動経験および運動経験、および運動合併症
研究の終了(4か月)
眠気
時間枠:研究の終了(4か月)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケートで測定された 8 つの質問からなる自己記入式アンケート
研究の終了(4か月)
可動性
時間枠:研究の終了(4か月)
Timed Up and Go Test (TUG) アンケートによって測定される、下肢機能、可動性、転倒リスクの臨床パフォーマンスに基づく測定
研究の終了(4か月)
認知的側面
時間枠:研究の終了(4か月)
モントリオール認知評価スケール (MoCA) によって測定される認知的側面
研究の終了(4か月)
ムード
時間枠:研究の終了(4か月)
Beck Depression Inventory (BDI) アンケートによって測定された臨床患者および正常患者のうつ病の強度
研究の終了(4か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Joel Montane, PhD、Universitat Ramon Llull

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

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    完了
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    アメリカ

身体活動の臨床試験

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