Los efectos de la actividad física sobre la función mitocondrial en fibroblastos cutáneos en pacientes con enfermedad de Parkinson. (PARKEX)
7 de mayo de 2024 actualizado por: University Ramon Llull
Los efectos de la actividad física sobre la función mitocondrial en fibroblastos cutáneos en pacientes con enfermedad de Parkinson: un protocolo de estudio.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la actividad física sobre la función mitocondrial en fibroblastos de piel en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorio doble ciego para estudiar los efectos de la actividad física sobre la función mitocondrial en los fibroblastos de la piel en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Es un estudio de intervención y se necesitarán veinticuatro pacientes.
Una vez seleccionados los sujetos, serán asignados aleatoriamente en tres grupos (ocho pacientes en cada grupo).
El primer grupo realizará entrenamiento físico básico (BPT) basado en fuerza y resistencia, el segundo grupo realizará BPT combinado con ejercicios funcionales (BPTFE) con entrenamiento cognitivo y motor, y el tercer grupo no realizará ningún programa de actividades, sirviendo como control.
Las intervenciones tendrán una duración de 60 minutos, con una frecuencia de 3 veces por semana, durante 16 semanas.
El grupo control recibirá 4 meses de AF del programa que haya obtenido mejores resultados, en cuanto a síntomas y calidad de vida, tras la última evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08031
- Vall Hebron Institut de Recerca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico médico de EP idiopática, estadios I-III de la escala de Hoehn y Yahr.
- Pacientes con una puntuación ≥26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Pacientes que hayan firmado el CI.
- Pacientes con medicación estable.
- Edad entre 50 y 70 años, y capaz de caminar de forma independiente durante 6 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una patología diferente a la EP idiopática.
- Pacientes con deterioro cognitivo (MoCA <26 puntos).
- Pacientes con enfermedad cardiovascular no controlada, discapacidad visual o trastornos musculoesqueléticos recientes en las extremidades.
- Pacientes que estén realizando otro protocolo de ejercicio terapéutico.
- Pacientes que han sido intervenidos quirúrgicamente para influir en algún síntoma de la EP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física: entrenamiento físico básico (BPT)
Los ejercicios se concentrarán en los grandes grupos musculares, con un componente/énfasis en la fase excéntrica de concentración. La plataforma kBox4 (Exxentric AB), un dispositivo diseñado para maximizar el rendimiento y los resultados del entrenamiento, se utilizará para mejorar la fase excéntrica de los ejercicios. kBox4 está controlado por un programa específico, Kmeter, que registra y almacena toda la información (duración, intensidad, repeticiones, etc.) de cada movimiento. Exxentric kBox4 se adaptará con arneses especiales, seguros en la pared y frente a las barras de apoyo, según las necesidades de los pacientes. Además de los principales grupos musculares, se prestará atención específica a los músculos clave involucrados en el ciclo de la marcha, como el tibial anterior, el gastrocnemio medial, el recto femoral y los isquiotibiales, desde una perspectiva biomecánica. |
Este programa de actividad física se basará únicamente en el trabajo de preparación física básica, en el que se trabajará específica y principalmente la fuerza y la resistencia, pero también la flexibilidad.
Otros nombres:
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Experimental: Actividad física: BPT combinado con ejercicios funcionales
Además del programa BPT (que incluye el enfoque transversal en ejercicios de fuerza y resistencia), este grupo de intervención incorporará ejercicios funcionales que involucran entrenamiento de doble tarea.
El entrenamiento de doble tarea puede abarcar tanto actividades motoras como motoras cognitivas.
Esto significa que se realizarán ejercicios coordinados, con actividades cognitivas introducidas en los extremos del movimiento.
Este enfoque asegura la participación de las capacidades tanto físicas como cognitivas durante las sesiones de actividad física.
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Este programa de actividad física se basará únicamente en el trabajo de preparación física básica, en el que se trabajará específica y principalmente la fuerza y la resistencia, pero también la flexibilidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Los participantes en el grupo de control mantendrán sus rutinas diarias regulares durante todo el período de estudio.
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práctica clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio y después de 4 meses
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Consumo de oxígeno (VO2, mlkg-1min-1) medido por Seahorse XFe96
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Comienzo del estudio y después de 4 meses
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Cambio en los niveles de ATPmax
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio y después de 4 meses
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Tasas máximas de producción de ATP mitocondrial medidas por Seahorse XFe96
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Comienzo del estudio y después de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora y no motora
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, primera visita
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Experiencias no motoras y motoras de la vida diaria y complicaciones motoras medidas por el cuestionario MDS-Sponsored Revision of the UPDRS (MDS-UPDRS)
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Comienzo del estudio, primera visita
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, primera visita
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Cuestionario autoadministrado con 8 preguntas medidas por el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS)
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Comienzo del estudio, primera visita
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Movilidad
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, primera visita
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medida basada en el rendimiento clínico de la función de las extremidades inferiores, la movilidad y el riesgo de caídas, medido por el cuestionario Timed Up and Go Test (TUG)
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Comienzo del estudio, primera visita
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Aspectos cognitivos
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, primera visita
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Aspectos cognitivos medidos por la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Comienzo del estudio, primera visita
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|
Ánimo
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, primera visita
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Intensidad de la depresión en pacientes clínicos y normales medida por el cuestionario Beck Depression Inventory (BDI)
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Comienzo del estudio, primera visita
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Función motora y no motora
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 Meses)
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Experiencias no motoras y motoras de la vida diaria y complicaciones motoras medidas por el cuestionario MDS-Sponsored Revision of the UPDRS (MDS-UPDRS)
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Fin del estudio (4 Meses)
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 Meses)
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Cuestionario autoadministrado con 8 preguntas medidas por el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS)
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Fin del estudio (4 Meses)
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Movilidad
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 Meses)
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medida basada en el rendimiento clínico de la función de las extremidades inferiores, la movilidad y el riesgo de caídas, medido por el cuestionario Timed Up and Go Test (TUG)
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Fin del estudio (4 Meses)
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Aspectos cognitivos
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 Meses)
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Aspectos cognitivos medidos por la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Fin del estudio (4 Meses)
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Ánimo
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 Meses)
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Intensidad de la depresión en pacientes clínicos y normales medida por el cuestionario Beck Depression Inventory (BDI)
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Fin del estudio (4 Meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magana JC, Deus CM, Gine-Garriga M, Montane J, Pereira SP. Exercise-Boosted Mitochondrial Remodeling in Parkinson's Disease. Biomedicines. 2022 Dec 12;10(12):3228. doi: 10.3390/biomedicines10123228.
- Deus CM, Pereira SP, Cunha-Oliveira T, Pereira FB, Raimundo N, Oliveira PJ. Mitochondrial remodeling in human skin fibroblasts from sporadic male Parkinson's disease patients uncovers metabolic and mitochondrial bioenergetic defects. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2020 Mar 1;1866(3):165615. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.165615. Epub 2019 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARKEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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