Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej na funkcję mitochondriów w fibroblastach skóry u pacjentów z chorobą Parkinsona. (PARKEX)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Ramon Llull

Wpływ aktywności fizycznej na funkcję mitochondriów w fibroblastach skóry u pacjentów z chorobą Parkinsona: protokół badania.

Celem pracy jest zbadanie wpływu aktywności fizycznej na czynność mitochondriów fibroblastów skóry u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu zbadania wpływu aktywności fizycznej na funkcje mitochondriów w fibroblastach skóry u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jest to badanie interwencyjne i potrzebnych będzie dwudziestu czterech pacjentów. Po wybraniu pacjentów zostaną oni losowo przydzieleni do trzech grup (po ośmiu pacjentów w każdej grupie). Pierwsza grupa wykona podstawowy trening fizyczny (BPT) oparty na sile i oporze, druga grupa wykona BPT połączony z ćwiczeniami funkcjonalnymi (BPTFE) z treningiem poznawczym i motorycznym, a trzecia grupa nie będzie realizowała żadnego programu aktywności, służącego jako kontrola. Interwencje będą trwały 60 minut, z częstotliwością 3 razy w tygodniu, przez 16 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma 4 miesiące PA z programu, który po ostatniej ocenie uzyskał najlepsze wyniki pod względem objawów i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08031
        • Vall Hebron Institut de Recerca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rozpoznaniem lekarskim idiopatycznej chP w stopniach I-III wg skali Hoehna i Yahra.
  • Pacjenci, którzy uzyskali ≥26 punktów w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA).
  • Pacjenci, którzy podpisali IC.
  • Pacjenci ze stabilnym lekiem.
  • Wiek od 50 do 70 lat, zdolny do samodzielnego chodzenia przez 6 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologią inną niż idiopatyczna PD.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (MoCA <26 punktów).
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową, zaburzeniami widzenia lub niedawno przebytymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn.
  • Pacjenci wykonujący inny terapeutyczny protokół ćwiczeń.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację, aby wpłynąć na jakikolwiek objaw z PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna: podstawowy trening fizyczny (BPT)

Ćwiczenia będą ukierunkowane na duże grupy mięśni, z komponentem/naciskiem na ekscentryczną fazę koncentracji. Platforma kBox4 (Exxentric AB), urządzenie zaprojektowane w celu maksymalizacji wydajności i efektów treningowych, zostanie wykorzystane do wzmocnienia fazy ekscentrycznej ćwiczeń.

kBox4 jest kontrolowany przez specjalny program, Kmeter, który rejestruje i przechowuje wszystkie informacje (czas trwania, intensywność, powtórzenia itp.) każdego ruchu. Exxentric kBox4 będzie wyposażany w specjalne uprzęże, zabezpieczenia na ścianie i przed belkami nośnymi, zgodnie z potrzebami pacjentów. Oprócz głównych grup mięśni, szczególna uwaga zostanie zwrócona na kluczowe mięśnie biorące udział w cyklu chodu, takie jak mięsień piszczelowy przedni, przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki, mięsień prosty uda i ścięgna podkolanowe, z perspektywy biomechanicznej.
Inny: Aktywność fizyczna
Ten program aktywności fizycznej będzie oparty wyłącznie na pracy podstawowego treningu fizycznego, w którym w szczególności i głównie wytrzymałość i opór będą działać, ale także elastyczność
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna: BPT połączone z ćwiczeniami funkcjonalnymi
Oprócz programu BPT (który obejmuje poprzeczne skupienie się na ćwiczeniach siłowych i oporowych), ta grupa interwencyjna będzie obejmowała ćwiczenia funkcjonalne, które obejmują trening dwuzadaniowy. Trening dwuzadaniowy może obejmować zarówno czynności motoryczno-motoryczne, jak i motoryczno-poznawcze. Oznacza to, że wykonywane będą ćwiczenia skoordynowane, z wprowadzaniem czynności poznawczych na krańcach ruchu. Takie podejście zapewnia zaangażowanie zarówno zdolności fizycznych, jak i poznawczych podczas sesji PA.
Inny: Aktywność fizyczna
Ten program aktywności fizycznej będzie oparty wyłącznie na pracy podstawowego treningu fizycznego, w którym w szczególności i głównie wytrzymałość i opór będą działać, ale także elastyczność
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą zachowywać swoje regularne codzienne zajęcia przez cały okres badania.
Inny: zwykła praktyka kliniczna
zwykła praktyka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa zużycia tlenu
Ramy czasowe: Początek badania i po 4 miesiącach
Pobór tlenu (VO2, mlkg-1min-1) mierzony przez Seahorse XFe96
Początek badania i po 4 miesiącach
Zmiana poziomów ATPmax
Ramy czasowe: Początek badania i po 4 miesiącach
Maksymalne tempo produkcji mitochondrialnego ATP mierzone przez Seahorse XFe96
Początek badania i po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pozamotoryczna i motoryczna
Ramy czasowe: Początek badania, pierwsza wizyta
niemotoryczne i motoryczne doświadczenia życia codziennego i komplikacje ruchowe mierzone za pomocą kwestionariusza MDS-Sponsored Revision of the UPDRS (MDS-UPDRS)
Początek badania, pierwsza wizyta
Mobilność
Ramy czasowe: Początek badania, pierwsza wizyta
oparta na wynikach klinicznych miara funkcji kończyn dolnych, mobilności i ryzyka upadku, mierzona za pomocą kwestionariusza Timed Up and Go Test (TUG)
Początek badania, pierwsza wizyta
Aspekty poznawcze
Ramy czasowe: Początek badania, pierwsza wizyta
Aspekty poznawcze mierzone montrealską skalą oceny poznawczej (MoCA)
Początek badania, pierwsza wizyta
Nastrój
Ramy czasowe: Początek badania, pierwsza wizyta
Nasilenie depresji u pacjentów klinicznych i zdrowych mierzone kwestionariuszem Beck Depression Inventory (BDI).
Początek badania, pierwsza wizyta
Funkcja pozamotoryczna i motoryczna
Ramy czasowe: Koniec badania (4 miesiące)
niemotoryczne i motoryczne doświadczenia życia codziennego i komplikacje ruchowe mierzone za pomocą kwestionariusza MDS-Sponsored Revision of the UPDRS (MDS-UPDRS)
Koniec badania (4 miesiące)
Mobilność
Ramy czasowe: Koniec badania (4 miesiące)
oparta na wynikach klinicznych miara funkcji kończyn dolnych, mobilności i ryzyka upadku, mierzona za pomocą kwestionariusza Timed Up and Go Test (TUG)
Koniec badania (4 miesiące)
Aspekty poznawcze
Ramy czasowe: Koniec badania (4 miesiące)
Aspekty poznawcze mierzone montrealską skalą oceny poznawczej (MoCA)
Koniec badania (4 miesiące)
Nastrój
Ramy czasowe: Koniec badania (4 miesiące)
Nasilenie depresji u pacjentów klinicznych i zdrowych mierzone kwestionariuszem Beck Depression Inventory (BDI).
Koniec badania (4 miesiące)
Senność
Ramy czasowe: Początek badania, pierwsza wizyta
Samoodministrowany kwestionariusz z 8 pytaniami mierzonymi kwestionariusz
Początek badania, pierwsza wizyta
Senność
Ramy czasowe: Koniec badania (4 miesiące)
Samoodministrowany kwestionariusz z 8 pytaniami mierzonymi kwestionariusz
Koniec badania (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ramon Llull

Współpracownicy

University of Coimbra
Hospital Vall d'Hebron

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARKEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj