Virkningerne på fysisk aktivitet på mitokondriel funktion i hudfibroblaster hos patienter med Parkinsons sygdom. (PARKEX)
21. februar 2025 opdateret af: University Ramon Llull
Virkningerne på fysisk aktivitet på mitokondriel funktion i hudfibroblaster hos patienter med Parkinsons sygdom: en undersøgelsesprotokol.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af fysisk aktivitet på mitokondriefunktionen i hudfibroblaster hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret dobbelt-blindt klinisk forsøg vil blive udført for at studere effekten af fysisk aktivitet på mitokondriefunktionen i hudfibroblaster hos patienter med Parkinsons sygdom.
Det er et interventionsstudie, og der vil være behov for 24 patienter.
Når forsøgspersonerne er blevet udvalgt, vil de blive tilfældigt fordelt i tre grupper (otte patienter i hver gruppe).
Den første gruppe vil udføre grundlæggende fysisk træning (BPT) baseret på styrke og modstand, den anden gruppe vil udføre BPT kombineret med funktionelle øvelser (BPTFE) med kognitiv og motorisk træning, og den tredje gruppe vil ikke gennemføre noget aktivitetsprogram, der tjener som styring.
Interventionerne varer 60 minutter med en frekvens på 3 gange om ugen i 16 uger.
Kontrolgruppen vil modtage 4 måneders PA fra det program, der har opnået de bedste resultater, hvad angår symptomer og livskvalitet, efter den sidste evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08031
- Vall Hebron Institut de Recerca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en medicinsk diagnose af idiopatisk PD, Hoehn og Yahr skala stadier af I-III.
- Patienter, der scorer ≥26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Patienter, der har underskrevet IC.
- Patienter med stabil medicin.
- Alder mellem 50 og 70 år, og i stand til at gå selvstændigt i 6 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden patologi end idiopatisk PD.
- Patienter med kognitiv svækkelse (MoCA <26 point).
- Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, synsnedsættelse eller nylige muskel- og skeletlidelser i ekstremiteterne.
- Patienter, der udfører en anden terapeutisk træningsprotokol.
- Patienter, der er blevet opereret for at påvirke ethvert symptom fra PD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet: grundlæggende fysisk træning (BPT)
Øvelser vil målrette de store muskelgrupper, med en komponent/vægt på den excentriske fase af koncentrationen. kBox4-platformen (Exxentric AB), en enhed designet til at maksimere ydeevne og træningsresultater, vil blive brugt til at forbedre den excentriske fase af øvelserne. kBox4 styres af et specifikt program, Kmeter, som registrerer og gemmer al information (varighed, intensitet, gentagelser osv.) af hver bevægelse. Exxentric kBox4 vil blive tilpasset med specielle seler, forsikringer på væggen og foran støttebøjler, alt efter patienternes behov. Ud over de store muskelgrupper vil der blive givet særlig opmærksomhed til de centrale muskler, der er involveret i gangcyklussen, såsom tibialis anterior, medial gastrocnemius, rectus femoris og hamstrings, set fra et biomekanisk perspektiv. |
Dette fysiske aktivitetsprogram vil kun være baseret på arbejdet med grundlæggende fysisk træning, hvor specifikt og hovedsageligt styrker styrken og modstanden, men også fleksibilitet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet: BPT kombineret med funktionelle øvelser
Ud over BPT-programmet (som omfatter det tværgående fokus på styrke- og modstandsøvelser) vil denne interventionsgruppe inkorporere funktionelle øvelser, der involverer dual task-træning.
Den dobbelte opgavetræning kan omfatte både motor-motoriske og motorisk-kognitive aktiviteter.
Det betyder, at der vil blive udført koordinerede øvelser, med kognitive aktiviteter indført i bevægelsens yderpunkter.
Denne tilgang sikrer inddragelse af både fysiske og kognitive evner under PA-sessionerne.
|
Dette fysiske aktivitetsprogram vil kun være baseret på arbejdet med grundlæggende fysisk træning, hvor specifikt og hovedsageligt styrker styrken og modstanden, men også fleksibilitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil opretholde deres faste daglige rutiner gennem hele undersøgelsesperioden.
|
sædvanlig klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltforbrugshastighed
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
|
Iltoptagelse (VO2, mlkg-1min-1) målt med Seahorse XFe96
|
Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
|
|
Ændring i ATPmax-niveauer
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
|
Maksimal mitokondriel ATP-produktionshastighed målt ved Seahorse XFe96
|
Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-motorisk og motorisk funktion
Tidsramme: Begyndelse af studiet, første besøg
|
ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer målt ved den MDS-sponsorerede revision af UPDRS (MDS-UPDRS) spørgeskemaet
|
Begyndelse af studiet, første besøg
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Begyndelse af studiet, første besøg
|
klinisk præstationsbaseret måling af underekstremitetsfunktion, mobilitet og faldrisiko, målt ved spørgeskemaet Timed Up and Go Test (TUG)
|
Begyndelse af studiet, første besøg
|
|
Kognitive aspekter
Tidsramme: Begyndelse af studiet, første besøg
|
Kognitive aspekter målt ved Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA)
|
Begyndelse af studiet, første besøg
|
|
Humør
Tidsramme: Begyndelse af studiet, første besøg
|
Intensiteten af depression hos kliniske og normale patienter målt ved Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskema
|
Begyndelse af studiet, første besøg
|
|
Ikke-motorisk og motorisk funktion
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 måneder)
|
ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer målt ved den MDS-sponsorerede revision af UPDRS (MDS-UPDRS) spørgeskemaet
|
Slut på undersøgelsen (4 måneder)
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 måneder)
|
klinisk præstationsbaseret måling af underekstremitetsfunktion, mobilitet og faldrisiko, målt ved spørgeskemaet Timed Up and Go Test (TUG)
|
Slut på undersøgelsen (4 måneder)
|
|
Kognitive aspekter
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 måneder)
|
Kognitive aspekter målt ved Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA)
|
Slut på undersøgelsen (4 måneder)
|
|
Humør
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 måneder)
|
Intensiteten af depression hos kliniske og normale patienter målt ved Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskema
|
Slut på undersøgelsen (4 måneder)
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Begyndelsen af undersøgelsen, første besøg
|
Selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
|
Begyndelsen af undersøgelsen, første besøg
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (4 måneder)
|
Selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
|
Afslutning af undersøgelsen (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Magana JC, Deus CM, Gine-Garriga M, Montane J, Pereira SP. Exercise-Boosted Mitochondrial Remodeling in Parkinson's Disease. Biomedicines. 2022 Dec 12;10(12):3228. doi: 10.3390/biomedicines10123228.
- Deus CM, Pereira SP, Cunha-Oliveira T, Pereira FB, Raimundo N, Oliveira PJ. Mitochondrial remodeling in human skin fibroblasts from sporadic male Parkinson's disease patients uncovers metabolic and mitochondrial bioenergetic defects. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2020 Mar 1;1866(3):165615. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.165615. Epub 2019 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARKEX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .