Dusičnany modulují kognitivní poruchy prostřednictvím orální mikrobioty.
28. května 2025 aktualizováno: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Vliv nitrátů na kognitivní funkce u pacientů závislých na alkoholu a potenciální mechanismus mikrobioty.
Užívání alkoholu v moderní společnosti stále více převládá a je známo, že způsobuje kognitivní poruchy a dysregulaci zánětlivých reakcí.
V této studii chtějí vědci provést randomizované kontrolované studie, aby otestovali, zda by dusičnany mohly změnit orální mikrobiotu a prospět kognitivním poruchám u pacientů se závislostí na alkoholu.
Výzkumníci zkoumali bakteriální komunity v ústech ve vzorcích slin 70 pacientů závislých na alkoholu po 14 dnech dietního anorganického nitrátu (šťava z červené řepy bohatá na dusičnany, ~750 mg NO3-/d) a placeba (šťava z červené řepy ochuzená o dusičnany, ~1 mg NO3 - /d) suplementace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Anhui Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- národnost Han
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) >11
- Diagnostika závislosti na alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Minulé nebo současné infekční onemocnění
- Minulé nebo současné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin a další závažná onemocnění
- Minulá nebo současná metabolická onemocnění, která mohou vést k abnormalitám imunitního systému, jako je obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2), cukrovka nebo revmatoidní artritida
- Minulá nebo současná neurodegenerativní onemocnění, jako je Parkinsonova choroba
- Užívání steroidních a nesteroidních protizánětlivých léků, antibiotik, antioxidantů a imunosupresiv do dvou měsíců od zařazení
- Užívání probiotik a probiotik každý den po dobu prvních dvou měsíců před zápisem
- Předchozí nebo současná DSM-IV diagnóza schizofrenie, deprese, úzkostné poruchy, bipolární poruchy, mentální retardace, demence (s výjimkou mírné kognitivní poruchy, MCI) nebo závislosti na jiných látkách než na alkoholu a nikotinu
- Nepravidelné stravovací návyky ovlivňující ústní flóru (kromě alkoholu) v předchozích dvou měsících
- Současné onemocnění dutiny ústní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina N
|
šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany, ~750 mg NO3-/d
|
|
Komparátor placeba: Skupina P
|
šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany, ~1 mg NO3-/d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny opožděné shody na správnost procenta vzorku (všechna zpoždění) od základní linie po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí DMS-PCAD (zpožděná shoda s procentuální správností vzorku, všechna zpoždění)
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny prostorové pracovní paměti mezi chybami od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test SWM-BE (prostorová pracovní paměť mezi chybami)
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny orální mikroflóry od výchozího stavu do postintervence
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Vzorky slin byly použity k testování složení mikrobioty pomocí sekvenování 16S RNA.
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny střevní mikroflóry od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Vzorky výkalů byly použity k testování složení mikrobioty pomocí sekvenování 16S RNA.
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny opožděné shody na správnost procenta vzorku (zpoždění 0 sekund) od základní linie po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test opožděnou shodou s procentuální správností vzorku (zpoždění 0 sekund)
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny opožděné shody na správnost procenta vzorku (zpoždění 4 sekundy) od základní linie po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test opožděnou shodou s procentuální správností vzorku (zpoždění 4 sekundy)
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny opožděné shody na správnost procenta vzorku (zpoždění 12 sekund) od základní linie po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test opožděnou shodou s procentuální správností vzorku (zpoždění 12 sekund)
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny chyb prostorové pracovní paměti 4 rámečky od základní linie po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí The Spatial Working Memory errors 4 boxy
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny chyb prostorové pracovní paměti 6 políček od základní linie po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí The Spatial Working Memory errors 6 boxů
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny chyb prostorové pracovní paměti 8 políček od základní linie po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí The Spatial Working Memory errors 8 boxů
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny intra-extradimenzionální sady Shift test Fáze Dokončené od základní linie po pointervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí intra-extradimenzionální sady Test posunu Fáze dokončeny
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny intra-extradimenzionálních chyb dokončené fáze od základní linie do pointervence
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test podle chyb dokončené fáze uvnitř extrarozměru
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny úpravy Cambridge Gambling Task Risk Adjustment (sloučeny): Úprava rizika z výchozí úrovně na úroveň po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test podle Cambridge Gambling Task Risk Adjustment Merged: Risk Adjustment
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny kvality rozhodování v Cambridge Gambling Total Sloučeny ze základní linie do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test Cambridge Gambling Decision Making Quality Total Merged
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny celkové averze Cambridge Gambling Delay Aversion Total od výchozí hodnoty do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test podle Cambridge Gambling Delay Aversion Total
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny reakční doby Medián doby pohybu s pěti možnostmi od základní linie do doby po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test podle střední doby pohybu s pěti volbami
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny střední doby reakce s pěti možnostmi reakce od základní linie do doby po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test podle střední doby reakce s pěti možnostmi reakce
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny testu rychlého zpracování vizuálních informací Pravděpodobnost falešného poplachu od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí testu Rapid Visual Information Processing Test Pravděpodobnost falešného poplachu
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny v testu rychlého zpracování vizuálních informací Prvotřídní od základní linie po pointervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí testu rychlého zpracování vizuálních informací A prime
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny testu rychlého zpracování vizuálních informací střední latence odezvy od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí testu Rapid Visual Information Processing Medián latence odezvy
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny hladin dusičnanů v séru od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Odebrané vzorky séra byly použity k testování hladin dusičnanů a dusitanů pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie \ HPLC
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny hladin dusitanů v séru od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Odebrané vzorky séra byly použity k testování hladin dusičnanů a dusitanů pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie \ HPLC
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokin Interleukin-1b v séru
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Odebrané vzorky séra byly použity k testování hladin IL-1b pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Cytokin Interleukin-6 v séru
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Odebrané vzorky séra byly použity k testování hladin IL-6 pomocí Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Cytokin Interleukin-10 v séru
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Odebrané vzorky séra byly použity k testování hladin IL-10 pomocí Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Cytokinový tumor nekrotizující faktor-a v séru
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Odebrané vzorky séra byly použity k testování hladin TNF-a pomocí Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Biochemické parametry krve zahrnují jaterní enzymy (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza)
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Odebraná žilní krev byla odeslána na oddělení klinické laboratoře a zkoušející zaznamenali laboratorní zprávu.
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Krevní biochemické parametry krevního tuku (cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou a lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Odebraná žilní krev byla odeslána na oddělení klinické laboratoře a zkoušející zaznamenali laboratorní zprávu.
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí monitoru krevního tlaku
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
- Studijní židle: Liangjun Pang, Anhui mental health central
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .