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Nitrat moduliert kognitive Beeinträchtigung über orale Mikrobiota.

28. Mai 2025 aktualisiert von: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital

Die Wirkung von Nitrat auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit und der mögliche Mikrobiota-Mechanismus.

Alkoholkonsum ist in der modernen Gesellschaft immer häufiger anzutreffen und führt bekanntermaßen zu kognitiven Beeinträchtigungen und einer Fehlregulation von Entzündungsreaktionen. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu testen, ob Nitrat die orale Mikrobiota verändern und die kognitive Beeinträchtigung bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit verbessern könnte. Die Forscher untersuchen die oralen Bakteriengemeinschaften in Speichelproben von 70 alkoholabhängigen Patienten nach 14-tägiger Einnahme von anorganischem Nitrat (nitratreicher Rote-Bete-Saft, ~750 mg NO3-/Tag) und Placebo (nitratarmer Rote-Bete-Saft, ~1 mg NO3). - /d) Ergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Anhui Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Han-Nationalität
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score >11
  3. Diagnose einer Alkoholabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Infektionskrankheit
  2. Frühere oder aktuelle Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und andere schwere Erkrankungen
  3. Frühere oder aktuelle Stoffwechselerkrankungen, die zu Störungen des Immunsystems führen können, wie z. B. Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2), Diabetes oder rheumatoide Arthritis
  4. Frühere oder aktuelle neurodegenerative Erkrankungen, wie zum Beispiel die Parkinson-Krankheit
  5. Verwendung von steroidalen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antibiotika, Antioxidantien und Immunsuppressiva innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung
  6. Tägliche Einnahme von Probiotika und Probiotika in den ersten zwei Monaten vor der Einschreibung
  7. Frühere oder aktuelle DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, Depression, Angststörung, bipolarer Störung, geistiger Behinderung, Demenz (ausgenommen leichte kognitive Beeinträchtigung, MCI) oder anderer Substanzabhängigkeit als Alkohol und Nikotin
  8. Unregelmäßige Essgewohnheiten, die die Mundflora beeinträchtigen (außer Alkohol) in den letzten zwei Monaten
  9. Aktuelle orale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe N
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Nitratreicher Rote-Bete-Saft, ~750 mg NO3- /d
Placebo-Komparator: Gruppe P
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Nitratarmer Rote-Bete-Saft, ~1 mg NO3- /d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der verzögerten Übereinstimmung mit der prozentualen Richtigkeit der Stichprobe (alle Verzögerungen) vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch DMS-PCAD (Verzögerte Übereinstimmung mit der prozentualen Richtigkeit der Probe, alle Verzögerungen)
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen des räumlichen Arbeitsgedächtnisses zwischen Fehlern vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test von SWM-BE (Das räumliche Arbeitsgedächtnis zwischen Fehlern)
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der oralen Mikrobiota vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Speichelproben wurden verwendet, um die Zusammensetzung der Mikrobiota durch 16S-RNA-Sequenzierung zu testen.
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Veränderungen der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Kotproben wurden verwendet, um die Zusammensetzung der Mikrobiota durch 16S-RNA-Sequenzierung zu testen.
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der verzögerten Übereinstimmung mit der prozentualen Richtigkeit der Probe (0 Sekunden Verzögerung) vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch verzögerte Übereinstimmung mit der prozentualen Richtigkeit der Probe (0 Sekunden Verzögerung)
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der verzögerten Übereinstimmung mit der prozentualen Richtigkeit der Probe (4 Sekunden Verzögerung) vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch verzögerte Übereinstimmung mit der prozentualen Richtigkeit der Probe (4 Sekunden Verzögerung)
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der verzögerten Übereinstimmung mit der prozentualen Richtigkeit der Probe (12 Sekunden Verzögerung) vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch verzögerte Übereinstimmung mit der prozentualen Richtigkeit der Probe (12 Sekunden Verzögerung)
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der räumlichen Arbeitsgedächtnisfehler 4 Kästchen vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test von The Spatial Working Memory Fehler 4 Felder
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Veränderungen der räumlichen Arbeitsgedächtnisfehler 6 Kästchen vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test von The Spatial Working Memory Fehler 6 Felder
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Veränderungen der räumlichen Arbeitsgedächtnisfehler 8 Kästchen vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test von The Spatial Working Memory Fehler 8 Felder
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der Intra-Extra-Dimensionalen Set-Shift-Teststufen, die von der Grundlinie bis nach der Intervention abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch die Stufen des Intra-Extra-Dimensionalen Set-Shift-Tests abgeschlossen
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der intra-extradimensionalen Fehler im abgeschlossenen Stadium vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch die intra-extradimensionalen Fehler der abgeschlossenen Stufe
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der Risikoanpassung der Cambridge Gambling Task zusammengeführt: Risikoanpassung vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test von Cambridge Gambling Task Risk Adjustment Merged: Risikoanpassung
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der Qualität der Entscheidungsfindung im Cambridge-Glücksspiel insgesamt, vom Ausgangswert bis nach der Intervention zusammengeführt
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test von Cambridge Gambling Decision Making Quality Total Merged
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der Cambridge Gambling Delay Aversion Total vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test von Cambridge Gambling Delay Aversion Total
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der Reaktionszeit, mittlere Fünf-Wahl-Bewegungszeit vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test nach Reaktionszeit, mittlere Fünf-Wahl-Bewegungszeit
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der mittleren Reaktionszeit der Fünf-Wahl-Reaktionszeit vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test nach Reaktionszeit, mittlere Fünf-Wahl-Reaktionszeit
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der Wahrscheinlichkeit eines Fehlalarms beim schnellen visuellen Informationsverarbeitungstest vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch den Rapid Visual Information Processing-Test zur Wahrscheinlichkeit eines Fehlalarms
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen des schnellen visuellen Informationsverarbeitungstests A Prime vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch den Rapid Visual Information Processing-Test. Ein erstklassiger Test
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen der mittleren Reaktionslatenz des Tests zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch den Rapid Visual Information Processing-Test. Mediane Antwortlatenz
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Veränderungen des Nitratspiegels im Serum vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Die gesammelten Serumproben wurden verwendet, um den Nitrat- und Nitritspiegel mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/HPLC zu testen
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Veränderungen des Nitritspiegels im Serum vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Die gesammelten Serumproben wurden verwendet, um den Nitrat- und Nitritspiegel mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/HPLC zu testen
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin Interleukin-1b im Serum
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Die gesammelten Serumproben wurden verwendet, um die IL-1b-Spiegel mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zu testen
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Zytokin Interleukin-6 im Serum
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Die gesammelten Serumproben wurden verwendet, um den IL-6-Spiegel mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zu testen
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Zytokin Interleukin-10 im Serum
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Die gesammelten Serumproben wurden verwendet, um den IL-10-Spiegel mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zu testen
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Zytokin-Tumor-Nekrose-Faktor-a im Serum
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Die gesammelten Serumproben wurden verwendet, um die TNF-a-Spiegel mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay zu testen
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Zu den biochemischen Blutparametern gehören Leberenzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase).
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Das gesammelte venöse Blut wurde an die klinische Laborabteilung geschickt und die Forscher zeichneten den Laborbericht auf.
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Die blutbiochemischen Parameter Blutfett (Cholesterin, Triglyceride, Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte).
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Das gesammelte venöse Blut wurde an die klinische Laborabteilung geschickt und die Forscher zeichneten den Laborbericht auf.
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test mit Blutdruckmessgerät
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
  • Studienstuhl: Liangjun Pang, Anhui mental health central

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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