Azotany modulują upośledzenie funkcji poznawczych poprzez mikroflorę jamy ustnej.
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Wpływ azotanów na funkcje poznawcze u pacjentów uzależnionych od alkoholu i potencjalny mechanizm mikroflory.
Spożywanie alkoholu jest coraz bardziej rozpowszechnione we współczesnym społeczeństwie i wiadomo, że powoduje upośledzenie funkcji poznawczych i rozregulowanie reakcji zapalnych.
W obecnym badaniu badacze chcą przeprowadzić randomizowane kontrolowane badania, aby sprawdzić, czy azotany mogą zmienić mikroflorę jamy ustnej i korzystnie wpływać na zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Badacze badają społeczności bakteryjne jamy ustnej w próbkach śliny 70 pacjentów uzależnionych od alkoholu po 14 dniach diety z nieorganicznymi azotanami (bogaty w azotany sok z buraków, ~750 mg NO3-/d) i placebo (sok z buraków zubożony w azotany, ~1 mg NO3 - /d) suplementacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Anhui Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narodowość Hanów
- Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 11
- Diagnoza uzależnienia od alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub obecna choroba zakaźna
- Przeszłe lub obecne choroby serca, mózgu, wątroby, nerek i inne ciężkie choroby
- Przeszłe lub obecne choroby metaboliczne, które mogą prowadzić do nieprawidłowości układu odpornościowego, takie jak otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2), cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Przeszłe lub obecne choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Parkinsona
- Stosowanie steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, antybiotyków, przeciwutleniaczy i środków immunosupresyjnych w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji
- Stosowanie probiotyków i probiotyków codziennie przez pierwsze dwa miesiące przed rejestracją
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza DSM-IV schizofrenii, depresji, zaburzeń lękowych, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego, demencji (z wyłączeniem łagodnych zaburzeń poznawczych, MCI) lub uzależnienia od substancji innych niż alkohol i nikotyna
- Nieregularne nawyki żywieniowe, które wpływają na florę jamy ustnej (z wyjątkiem alkoholu) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Obecna choroba jamy ustnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa N
|
sok z buraków bogaty w azotany, ~750 mg NO3-/d
|
|
Komparator placebo: Grupa P
|
sok z buraków pozbawiony azotanów, ~1 mg NO3-/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany opóźnionego dopasowania na procent próbki Poprawne (wszystkie opóźnienia) od wartości bazowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą DMS-PCAD (opóźnione dopasowanie do procentu próbki prawidłowe, wszystkie opóźnienia)
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany przestrzennej pamięci roboczej pomiędzy błędami od wartości bazowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test przeprowadzony przez SWM-BE (przestrzenna pamięć robocza między błędami)
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jamy ustnej od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Próbki śliny wykorzystano do zbadania składu mikroflory za pomocą sekwencjonowania 16S RNA.
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Próbki kału wykorzystano do zbadania składu mikroflory za pomocą sekwencjonowania 16S RNA.
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany opóźnionego dopasowania na prawidłowy procent próbki (opóźnienie 0 sekund) od wartości bazowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test z opóźnionym dopasowaniem do próbki (procent poprawności) (opóźnienie 0 sekund)
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany opóźnienia dopasowania do procentu próbki prawidłowe (opóźnienie 4 sekundy) od linii bazowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test z opóźnionym dopasowaniem do próbki (procent poprawności) (opóźnienie 4 sekundy)
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany opóźnionego dopasowania do prawidłowego procentu próbki (opóźnienie 12 sekund) od wartości bazowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test z opóźnionym dopasowaniem do próbki (procent poprawności) (opóźnienie 12 sekund)
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany błędów przestrzennej pamięci roboczej 4 pola od wartości wyjściowych do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą błędów przestrzennej pamięci roboczej 4 pudełka
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany błędów przestrzennej pamięci roboczej 6 pól od wartości bazowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą błędów przestrzennej pamięci roboczej 6 pudełek
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany błędów przestrzennej pamięci roboczej 8 pól od wartości bazowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą błędów przestrzennej pamięci roboczej 8 pudełek
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany zestawu wewnątrzwymiarowego Etapy testu przesunięcia Zakończono od wartości bazowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą zestawu międzywymiarowego. Etapy testu przesunięcia zakończone
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany wewnątrzwymiarowych błędów zakończenia etapu od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test na podstawie wewnątrzwymiarowych błędów ukończenia etapu
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Połączone zmiany w Cambridge Gambling Task Korekta ryzyka: Korekta ryzyka od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test przeprowadzony przez Cambridge Gambling Task Korekta ryzyka Połączona: Korekta ryzyka
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany w jakości podejmowania decyzji dotyczących hazardu w Cambridge Łącznie Połączono od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test przeprowadzony przez Cambridge Gambling Jakość podejmowania decyzji Łącznie połączone
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany całkowitej awersji do opóźnień w hazardzie w Cambridge od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test przeprowadzony przez Cambridge Całkowitą niechęć do opóźnień w grach hazardowych
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany czasu reakcji Mediana czasu ruchu pięciu wyborów od wartości początkowej do czasu po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test na podstawie czasu reakcji Mediany czasu ruchu z pięcioma wyborami
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany czasu reakcji Mediana czasu reakcji z pięcioma wyborami od wartości początkowej do czasu po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test na podstawie średniego czasu reakcji. Czas reakcji z pięcioma wyborami
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany w teście szybkiego przetwarzania informacji wizualnej Prawdopodobieństwo fałszywego alarmu od wartości bazowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą testu szybkiego przetwarzania informacji wizualnej Prawdopodobieństwo fałszywego alarmu
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany w teście szybkiego przetwarzania informacji wizualnej. Test podstawowy od stanu wyjściowego do okresu pointerwencyjnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą testu szybkiego przetwarzania informacji wizualnej Prime
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany w teście szybkiego przetwarzania informacji wizualnych Mediana opóźnienia odpowiedzi od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą testu szybkiego przetwarzania informacji wizualnych Mediana opóźnienia odpowiedzi
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany poziomu azotanów w surowicy od wartości wyjściowych do pointerwencyjnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Zebrane próbki surowicy wykorzystano do zbadania poziomu azotanów i azotynów metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej \ HPLC
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany poziomu azotynów w surowicy od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Zebrane próbki surowicy wykorzystano do zbadania poziomu azotanów i azotynów metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej \ HPLC
|
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokina Interleukina-1b w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Zebrane próbki surowicy wykorzystano do zbadania poziomów IL-1b za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Cytokina Interleukina-6 w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Zebrane próbki surowicy wykorzystano do zbadania poziomu IL-6 za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Cytokina Interleukina-10 w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Zebrane próbki surowicy wykorzystano do zbadania poziomów IL-10 za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Cytokina czynnika martwicy nowotworu-a w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Zebrane próbki surowicy wykorzystano do zbadania poziomów TNF-a za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Parametry biochemiczne krwi obejmują aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Pobraną krew żylną przesłano do działu laboratorium klinicznego, a badacze sporządzili protokół laboratoryjny.
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Parametry biochemiczne krwi związane z tłuszczem we krwi (cholesterol, trójglicerydy, lipoproteiny o niskiej gęstości i lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Pobraną krew żylną przesłano do działu laboratorium klinicznego, a badacze sporządzili protokół laboratoryjny.
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Badanie za pomocą ciśnieniomierza
|
wartość wyjściowa i post-interwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
- Krzesło do nauki: Liangjun Pang, Anhui mental health central
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .