硝酸塩は口腔微生物叢を介して認知障害を調節します。
2024年1月23日 更新者：Hongqiang Sun、Peking University Sixth Hospital
アルコール依存症患者の認知機能に対する硝酸塩の影響と潜在的な微生物叢のメカニズム。
現代社会ではアルコールの使用がますます蔓延しており、認知障害や炎症反応の調節不全を引き起こすことが知られています。
本研究では、研究者らは、硝酸塩が口腔微生物叢を変化させ、アルコール依存症患者の認知障害に利益をもたらすかどうかをテストするためにランダム化比較試験を実施したいと考えている。
研究者らは、無機硝酸塩（硝酸塩が豊富なビートルートジュース、約750mgのNO3/日）とプラセボ（硝酸塩が豊富なビートルートジュース、約1mgのNO3）を14日間摂取した後のアルコール依存症患者70人の唾液サンプル中の口腔細菌群集を調査した。 - /d) 補足。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangxue Li
- 電話番号：+8613719234046
- メール：2011210552@bjmu.edu.cn
研究場所
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- 募集
- Anhui Mental Health Center
-
コンタクト：
- Xiangxue Li
- 電話番号：+8613719234046
- メール：2011210552@bjmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 漢民族
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア >11
- アルコール依存症の診断
除外基準:
- 過去または現在の感染症
- 過去または現在の心臓、脳、肝臓、腎臓、その他の重篤な疾患
- 免疫系の異常を引き起こす可能性のある過去または現在の代謝性疾患（肥満（BMI > 30 kg/m2）、糖尿病、関節リウマチなど）
- 過去または現在の神経変性疾患（パーキンソン病など）
- 登録後2か月以内のステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬、抗生物質、抗酸化剤、免疫抑制剤の使用
- 登録前の最初の2か月間、プロバイオティクスとプロバイオティクスを毎日使用する
- 統合失調症、うつ病、不安障害、双極性障害、精神遅滞、認知症（軽度認知障害、MCIを除く）、またはアルコールとニコチン以外の物質依存症の以前または現在のDSM-IV診断
- 過去 2 か月間に口腔内フローラに影響を与える不規則な食生活（アルコールを除く）
- 現在の口腔疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループN
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硝酸塩が豊富なビートルートジュース、~750 mg NO3- /日
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プラセボコンパレーター：グループP
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硝酸塩を除去したビートルートジュース、~1 mg NO3- /日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までのサンプル正解率（すべての遅延）に対する遅延一致の変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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DMS-PCAD によるテスト (サンプルに対する遅延一致パーセント正解、すべての遅延)
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までのエラー間の空間ワーキングメモリの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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SWM-BEによるテスト（エラー間の空間ワーキングメモリ）
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入後までの口腔微生物叢の変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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唾液サンプルを使用して、16S RNA シーケンスによって微生物叢の組成を検査しました。
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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糞便サンプルを使用して、16S RNA シーケンスによって微生物叢の組成を検査しました。
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの遅延一致からサンプルの正解率への変化（遅延 0 秒）
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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サンプルの正解率に対する遅延一致によるテスト (遅延 0 秒)
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までのサンプルパーセント正解に対する遅延一致の変更 (4 秒の遅延)
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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サンプルの正解率に対する遅延一致によるテスト (4 秒の遅延)
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までのサンプルパーセント正解に対する遅延一致の変化 (12 秒の遅延)
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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サンプルの正解率に対する遅延一致によるテスト (12 秒の遅延)
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの空間作業記憶エラー 4 ボックスの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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空間作業記憶エラーによるテスト 4 ボックス
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの空間作業記憶エラー 6 ボックスの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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空間作業記憶エラーによるテスト 6 ボックス
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの空間作業記憶エラー 8 ボックスの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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空間作業記憶エラーによるテスト 8 ボックス
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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異次元内セットシフトテスト段階の変更 ベースラインから介入後まで完了
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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異次元セット内シフトテストによるテスト 段階完了
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの超次元内完了ステージエラーの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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異次元内完了ステージエラーによるテスト
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ケンブリッジ ギャンブル タスクのリスク調整の変更が統合されました: ベースラインから介入後までのリスク調整
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ケンブリッジによるテスト ギャンブル タスクのリスク調整が統合されました: リスク調整
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までのケンブリッジのギャンブル意思決定の質の合計の変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ケンブリッジによるギャンブルの意思決定の品質の合計を統合したテスト
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ケンブリッジのギャンブル遅延回避合計のベースラインから介入後までの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ケンブリッジによるギャンブル遅延回避合計テスト
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの反応時間の変化 5 択動作時間の中央値
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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反応時間によるテスト 5 択動作時間の中央値
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの反応時間の変化（5 択反応時間中央値）
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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反応時間によるテスト 5 択反応時間の中央値
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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高速視覚情報処理テストのベースラインから介入後までの誤警報の確率の変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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高速視覚情報処理試験による試験 誤報確率
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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高速視覚情報処理テスト A プライムのベースラインから介入後までの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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高速視覚情報処理試験Aプライムによる試験
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの高速視覚情報処理テストの応答待ち時間中央値の変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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高速視覚情報処理テストによるテスト 応答遅延の中央値
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの血清中の硝酸塩レベルの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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収集した血清サンプルを使用して、高速液体クロマトグラフィー/HPLC によって硝酸塩と亜硝酸塩のレベルを検査しました。
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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ベースラインから介入後までの血清中の亜硝酸塩レベルの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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収集した血清サンプルを使用して、高速液体クロマトグラフィー/HPLC によって硝酸塩と亜硝酸塩のレベルを検査しました。
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中のサイトカイン インターロイキン-1b
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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収集した血清サンプルを使用して、酵素免疫吸着法による IL-1b レベルの検査を行いました。
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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血清中のサイトカイン インターロイキン-6
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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収集した血清サンプルを使用して、酵素免疫吸着法による IL-6 レベルの検査を行いました。
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ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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血清中のサイトカイン インターロイキン-10
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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収集した血清サンプルを使用して、酵素免疫吸着法による IL-10 レベルの検査を行いました。
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ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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血清中のサイトカイン腫瘍壊死因子-a
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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収集した血清サンプルを使用して、酵素結合免疫吸着アッセイによる TNF-α レベルの検査を行いました。
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ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
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血液生化学関連パラメーターには、肝臓酵素 (アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) が含まれます。
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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採取された静脈血は臨床検査部門に送られ、研究者は検査報告書を記録しました。
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ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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血液生化学関連パラメータ血中脂肪（コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質）
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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採取された静脈血は臨床検査部門に送られ、研究者は検査報告書を記録しました。
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ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースラインと介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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血圧計による検査
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ベースラインと介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongqiang Sun、Peking University Sixth Hospital
- スタディチェア：Liangjun Pang、Anhui mental health central
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月10日
一次修了 (推定)
2024年8月7日
研究の完了 (推定)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。