Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrat modulerer kognitiv svækkelse via oral mikrobiota.

28. maj 2025 opdateret af: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital

Effekten af ​​nitrat på kognitiv funktion hos alkoholafhængige patienter og den potentielle mikrobiotamekanisme.

Alkoholbrug er i stigende grad udbredt i det moderne samfund og er kendt for at forårsage kognitiv svækkelse og dysregulering af inflammatoriske reaktioner. I denne undersøgelse ønsker forskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste, om nitrat kan ændre den orale mikrobiota og gavne den kognitive svækkelse hos alkoholafhængige patienter. Forskerne undersøger de orale bakteriesamfund i spytprøver fra 70 alkoholafhængige patienter efter 14 dages diæt af uorganisk nitrat (nitratrig rødbedejuice, ~750 mg NO3-/d) og placebo (nitratfattig rødbedejuice, ~1 mg NO3 - /d) tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Anhui Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han nationalitet
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >11
  3. Diagnose af alkoholafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende infektionssygdom
  2. Tidligere eller nuværende hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre alvorlige sygdomme
  3. Tidligere eller nuværende metaboliske sygdomme, der kan føre til abnormiteter i immunsystemet, såsom fedme (Body Mass Index > 30 kg/m2), diabetes eller leddegigt
  4. Tidligere eller nuværende neurodegenerative sygdomme, såsom Parkinsons sygdom
  5. Brug af steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, antioxidanter og immunsuppressive midler inden for to måneder efter tilmelding
  6. Brug af probiotika og probiotika hver dag i de første to måneder før indskrivning
  7. Tidligere eller nuværende DSM-IV-diagnose af skizofreni, depression, angstlidelse, bipolar lidelse, mental retardering, demens (undtagen mild kognitiv svækkelse, MCI) eller anden stofafhængighed end alkohol og nikotin
  8. Uregelmæssige spisevaner, der påvirker mundfloraen (undtagen alkohol) i de foregående to måneder
  9. Aktuel oral sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe N
Kosttilskud: nitratrig rødbedesaft
nitratrig rødbedejuice, ~750 mg NO3- /d
Placebo komparator: Gruppe P
Kosttilskud: nitratfattig rødbedejuice
nitratfattig rødbedejuice, ~1 mg NO3- /d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af forsinket match til prøveprocent korrekt (alle forsinkelser) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test med DMS-PCAD (forsinket match til prøveprocent korrekt, alle forsinkelser)
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af rumlig arbejdshukommelse mellem fejl fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af SWM-BE (The Spatial Working Memory Between Errors)
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af oral mikrobiota fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Spytprøver blev brugt til at teste sammensætningen af ​​mikrobiota ved 16S RNA-sekventering.
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer i tarmmikrobiota fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Afføringsprøver blev brugt til at teste sammensætningen af ​​mikrobiota ved 16S RNA-sekventering.
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af forsinket match til prøveprocent korrekt (0 sekunders forsinkelse) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test ved forsinket match til prøveprocent korrekt (0 sekunders forsinkelse)
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af forsinket match til prøveprocent korrekt (4 sekunders forsinkelse) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test ved forsinket match til prøveprocent korrekt (4 sekunders forsinkelse)
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af forsinket match til prøveprocent korrekt (12 sekunders forsinkelse) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test ved forsinket match til prøveprocent korrekt (12 sekunders forsinkelse)
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af rumlig arbejdshukommelse fejl 4 bokse fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af The Spatial Working Memory fejl 4 felter
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af rumlig arbejdshukommelse fejl 6 bokse fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af The Spatial Working Memory fejl 6 bokse
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af Spatial Working Memory fejl 8 bokse fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af The Spatial Working Memory fejl 8 bokse
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af Intra-Extra Dimensional Set Shift teststadier Fuldført fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af Intra-Extra Dimensional Set Shift test Faser afsluttet
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af Intra-Extra Dimensional Completed Stage Fejl fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af The Intra-Extra Dimensional Completed Stage Errors
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer i Cambridge Gambling Task Risk Adjustment Merged: Risikojustering fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af Cambridge Gambling Task Risk Adjustment Merged: Risikojustering
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer i Cambridge Gambling-beslutningstagningskvalitet i alt fusioneret fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af Cambridge Gambling Beslutningstagning Quality Total Merged
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af Cambridge Gambling Delay Aversion Total fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af Cambridge Gambling Delay Aversion Total
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer i reaktionstid Median Fem-valgs bevægelsestid fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test efter reaktionstid Median fem-valgs bevægelsestid
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af reaktionstid Median fem-valgs reaktionstid fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test efter reaktionstid Median fem-valgs reaktionstid
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer i test for hurtig visuel informationsbehandling Sandsynlighed for falsk alarm fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test med Rapid Visual Information Processing-testen Sandsynlighed for falsk alarm
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af hurtig visuel informationsbehandlingstest En prime fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test med Rapid Visual Information Processing-testen En prime
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af hurtig visuel informationsbehandlingstest Median Respons Latency fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test med Rapid Visual Information Processing-testen Median Response Latency
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af nitratniveauer i serum fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
De indsamlede serumprøver blev brugt til at teste niveauerne af nitrat og nitrit ved højtydende væskekromatografi \ HPLC
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af nitritniveauer i serum fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
De indsamlede serumprøver blev brugt til at teste niveauerne af nitrat og nitrit ved højtydende væskekromatografi \ HPLC
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin Interleukin-1b i serum
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
De indsamlede serumprøver blev brugt til at teste niveauerne af IL-1b ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Cytokin Interleukin-6 i serum
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
De indsamlede serumprøver blev brugt til at teste niveauerne af IL-6 ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Cytokin Interleukin-10 i serum
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
De indsamlede serumprøver blev brugt til at teste niveauerne af IL-10 ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Cytokin Tumor Necrosis Factor-a i serum
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
De indsamlede serumprøver blev brugt til at teste niveauerne af TNF-a ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
De biokemiske relaterede parametre i blodet omfatter leverenzymer (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase)
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Det opsamlede venøse blod blev sendt til afdelingen for klinisk laboratorium, og efterforskerne registrerede laboratorierapporten.
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Blodets biokemiske relaterede parametre blodfedt (kolesterol, triglycerider, low density lipoprotein og high density lipoprotein
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Det opsamlede venøse blod blev sendt til afdelingen for klinisk laboratorium, og efterforskerne registrerede laboratorierapporten.
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test med blodtryksmåler
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
  • Studiestol: Liangjun Pang, Anhui mental health central

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner