Il nitrato modula il deterioramento cognitivo tramite il microbiota orale.
23 gennaio 2024 aggiornato da: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
L'effetto del nitrato sulla funzione cognitiva nei pazienti con dipendenza da alcol e il potenziale meccanismo del microbiota.
L'uso di alcol è sempre più diffuso nella società moderna ed è noto per causare deterioramento cognitivo e disregolazione delle risposte infiammatorie.
Nel presente studio, i ricercatori vogliono eseguire studi controllati randomizzati per verificare se il nitrato potrebbe modificare il microbiota orale e apportare benefici al deterioramento cognitivo nei pazienti con dipendenza da alcol.
I ricercatori esaminano le comunità batteriche orali in campioni di saliva di 70 pazienti alcoldipendenti dopo 14 giorni di nitrato inorganico dietetico (succo di barbabietola ricco di nitrato, ~ 750 mg NO3- /d) e placebo (succo di barbabietola povero di nitrato, ~ 1 mg NO3 - /d) integrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangxue Li
- Numero di telefono: +8613719234046
- Email: 2011210552@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Reclutamento
- Anhui Mental Health Center
-
Contatto:
- Xiangxue Li
- Numero di telefono: +8613719234046
- Email: 2011210552@bjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nazionalità han
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >11
- Diagnosi di dipendenza da alcol
Criteri di esclusione:
- Malattia infettiva passata o presente
- Cuore, cervello, fegato, reni e altre gravi malattie passate o presenti
- Malattie metaboliche pregresse o presenti che possono portare ad anomalie del sistema immunitario, come l'obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2), il diabete o l'artrite reumatoide
- Malattie neurodegenerative passate o presenti, come il morbo di Parkinson
- Uso di farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei, antibiotici, antiossidanti e agenti immunosoppressori entro due mesi dall'arruolamento
- Uso di probiotici e probiotici ogni giorno per i primi due mesi prima dell'arruolamento
- Diagnosi DSM-IV precedente o attuale di schizofrenia, depressione, disturbo d'ansia, disturbo bipolare, ritardo mentale, demenza (esclusi decadimento cognitivo lieve, MCI) o dipendenza da sostanze diverse da alcol e nicotina
- Abitudini alimentari irregolari che colpiscono la flora orale (ad eccezione dell'alcool) nei due mesi precedenti
- Malattia orale attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo n
|
succo di barbabietola ricco di nitrati, ~750 mg NO3- /d
|
|
Comparatore placebo: Gruppo P
|
succo di barbabietola impoverito di nitrato, ~1 mg NO3- /d
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche della corrispondenza ritardata alla percentuale corretta del campione (tutti i ritardi) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test tramite DMS-PCAD (corrispondenza ritardata con percentuale corretta del campione, tutti i ritardi)
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Cambiamenti della memoria di lavoro spaziale tra gli errori dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test di SWM-BE (La memoria di lavoro spaziale tra gli errori)
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti del microbiota orale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
I campioni di saliva sono stati utilizzati per testare la composizione del microbiota mediante il sequenziamento dell'RNA 16S.
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Cambiamenti del microbiota intestinale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
I campioni di feci sono stati utilizzati per testare la composizione del microbiota mediante il sequenziamento dell'RNA 16S.
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche della corrispondenza ritardata alla percentuale corretta del campione (ritardo di 0 secondi) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test mediante corrispondenza ritardata con la percentuale corretta del campione (ritardo di 0 secondi)
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche della corrispondenza ritardata alla percentuale corretta del campione (ritardo di 4 secondi) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test mediante corrispondenza ritardata con la percentuale corretta del campione (ritardo di 4 secondi)
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche della corrispondenza ritardata alla percentuale corretta del campione (ritardo di 12 secondi) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test mediante corrispondenza ritardata con la percentuale corretta del campione (ritardo di 12 secondi)
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Cambiamenti degli errori della memoria di lavoro spaziale 4 caselle dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test degli errori della memoria di lavoro spaziale 4 caselle
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Cambiamenti degli errori della memoria di lavoro spaziale 6 caselle dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test degli errori della memoria di lavoro spaziale 6 caselle
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Cambiamenti degli errori della memoria di lavoro spaziale 8 caselle dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test degli errori della memoria di lavoro spaziale 8 caselle
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche delle fasi del test di spostamento del set intra-extra dimensionale Completato dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test mediante fasi del test di spostamento del set intra-extra dimensionale completate
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche degli errori di fase completata intra-extra dimensionali dalla linea di base al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test mediante errori di fase completata intra-extra dimensionale
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche dell'aggiustamento del rischio dell'attività Cambridge Gambling Unificata: aggiustamento del rischio dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test condotto da Cambridge Gambling Task Aggiustamento del rischio Unificato: Adeguamento del rischio
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche della qualità del processo decisionale Cambridge sul gioco d'azzardo Totale unito dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test effettuato da Cambridge Gambling Decision Making Qualità totale fusa
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Cambiamenti del totale dell’avversione al ritardo del gioco d’azzardo Cambridge dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test condotto da Cambridge Gambling Delay Aversion Total
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche del tempo di reazione Tempo mediano del movimento a cinque scelte dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test in base al tempo di reazione. Tempo di movimento mediano a cinque scelte
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche del tempo di reazione Tempo di reazione mediano a cinque scelte dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test in base al tempo di reazione Tempo di reazione mediano a cinque scelte
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche del test di elaborazione rapida delle informazioni visive Probabilità di falso allarme dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test mediante il test di elaborazione rapida delle informazioni visive Probabilità di falso allarme
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche del test di elaborazione rapida delle informazioni visive Un primo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test mediante il test di elaborazione rapida delle informazioni visive A prime
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Modifiche del test di elaborazione rapida delle informazioni visive sulla latenza mediana della risposta dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test mediante il test di elaborazione rapida delle informazioni visive Latenza mediana della risposta
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Cambiamenti dei livelli di nitrati nel siero dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
I campioni di siero raccolti sono stati utilizzati per testare i livelli di nitrati e nitriti mediante cromatografia liquida ad alta prestazione \ HPLC
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Cambiamenti dei livelli di nitriti nel siero dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
I campioni di siero raccolti sono stati utilizzati per testare i livelli di nitrati e nitriti mediante cromatografia liquida ad alta prestazione \ HPLC
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Citochina Interleuchina-1b nel siero
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
I campioni di siero raccolti sono stati utilizzati per testare i livelli di IL-1b mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Citochina Interleuchina-6 nel siero
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
I campioni di siero raccolti sono stati utilizzati per testare i livelli di IL-6 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Citochina Interleuchina-10 nel siero
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
I campioni di siero raccolti sono stati utilizzati per testare i livelli di IL-10 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Citochina Tumor Necrosis Factor-a nel siero
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
I campioni di siero raccolti sono stati utilizzati per testare i livelli di TNF-a mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
I parametri correlati alla biochimica del sangue includono gli enzimi epatici (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Il sangue venoso raccolto è stato inviato al dipartimento di laboratorio clinico e gli investigatori hanno registrato il rapporto di laboratorio.
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
I parametri biochimici del sangue relativi ai grassi nel sangue (colesterolo, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità e lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Il sangue venoso raccolto è stato inviato al dipartimento di laboratorio clinico e gli investigatori hanno registrato il rapporto di laboratorio.
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Test tramite misuratore di pressione sanguigna
|
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
- Cattedra di studio: Liangjun Pang, Anhui mental health central
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
7 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .