Nitraatti säätelee kognitiivista heikkenemistä suun mikrobiotan kautta.
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Nitraatin vaikutus alkoholiriippuvaisten potilaiden kognitiiviseen toimintoon ja mahdollinen mikrobistomekanismi.
Alkoholin käyttö on yhä yleisempää nyky-yhteiskunnassa, ja sen tiedetään aiheuttavan kognitiivisia häiriöitä ja tulehdusreaktioiden säätelyhäiriöitä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat suorittaa satunnaistettuja kontrolloituja kokeita testatakseen, voisiko nitraatti muuttaa suun mikrobioota ja edistää alkoholiriippuvaisten potilaiden kognitiivista heikkenemistä.
Tutkijat tutkivat suun bakteeriyhteisöjä 70 alkoholiriippuvaisen potilaan sylkinäytteissä 14 päivän jälkeen, kun ne olivat saaneet epäorgaanista nitraattia (nitraattirikas punajuurimehu, ~750 mg NO3-/d) ja lumelääkettä (nitraattipuutteellinen punajuurimehu, ~1 mg NO3) - /d) täydentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Anhui Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Han kansallisuus
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet >11
- Alkoholiriippuvuuden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen tai nykyinen tartuntatauti
- Aiemmat tai nykyiset sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja muut vakavat sairaudet
- Aiemmat tai nykyiset aineenvaihduntasairaudet, jotka voivat johtaa immuunijärjestelmän poikkeavuuksiin, kuten liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2), diabetes tai nivelreuma
- Aiemmat tai nykyiset neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti
- Steroidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antibioottien, antioksidanttien ja immunosuppressiivisten aineiden käyttö kahden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Probioottien ja probioottien käyttö joka päivä ensimmäisten kahden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Aiempi tai nykyinen DSM-IV-diagnoosi: skitsofrenia, masennus, ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, dementia (lukuun ottamatta lievää kognitiivista vajaatoimintaa, MCI) tai muusta päihderiippuvuudesta kuin alkoholista ja nikotiinista
- Epäsäännölliset ruokailutottumukset, jotka vaikuttavat suun kasvistoon (paitsi alkoholi) kahden edellisen kuukauden aikana
- Nykyinen suun sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä N
|
nitraattirikas punajuurimehu, ~750 mg NO3- /d
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä P
|
nitraattivähennetty punajuurimehu, ~1 mg NO3- /d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen vastaavuuden muutokset näytteen prosenttiosuuteen (kaikki viiveet) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi DMS-PCAD:lla (viivästetty vastaavuus näyteprosenttiin oikein, kaikki viiveet)
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Tilallisen työmuistin muutokset virheiden välillä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
SWM-BE:n testi (The Spatial Working Memory Between Errors)
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiotan muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Sylkinäytteitä käytettiin mikrobiotan koostumuksen testaamiseen 16S-RNA-sekvensoinnilla.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa lähtötilanteesta intervention jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Ulostenäytteitä käytettiin mikrobiotan koostumuksen testaamiseen 16S-RNA-sekvensoinnilla.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Viivästyneen vastaavuuden muutokset näytteen prosenttiosuuden oikeaksi (0 sekunnin viive) lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testaa viivästyneellä vastaavuudella näytteen oikeaan prosenttiosuuteen (0 sekunnin viive)
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Viivästyneen vastaavuuden muutokset näytteen prosenttiosuuden oikeaksi (4 sekunnin viive) lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testaa viivästetty vastaavuus näytteen prosenttiosuuteen (4 sekunnin viive)
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Viivästyneen vastaavuuden muutokset näytteen prosenttiosuuden oikeaksi (12 sekunnin viive) lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testaa viivästetty osuvuus näytteen oikeaan prosenttiosuuteen (12 sekunnin viive)
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Spatial Working Memory -virheiden muutokset 4 ruutua lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi The Spatial Working Memory virheitä 4 ruutua
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Spatial Working Memory -virheiden muutokset 6 ruutua lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi The Spatial Working Memory virheitä 6 ruutua
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Spatial Working Memory -virheiden muutokset 8 laatikkoa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi The Spatial Working Memory virheitä 8 laatikkoa
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Muutokset sisäisen ulkoulottuvuuden sarjan vaihtotestin vaiheissa suoritettu lähtötasosta intervention jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi Intra-Extra Dimensional Set Shift -testin vaiheet suoritettu
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Ekstraulottuvuuden sisäisten valmiiden vaiheiden virheiden muutokset lähtötasosta intervention jälkeisiin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testaa Intra-Extra Dimensional Completed Stage Errors
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Cambridge Gambling Task Risk Adjustmentin muutokset yhdistetty: riskien sopeuttaminen lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi Cambridge Gambling Task Risk Adjustment Yhdistetty: Riskin säätö
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Muutokset Cambridgen uhkapelien päätöksenteon laadun kokonaismäärässä Yhdistetty lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi Cambridge Gambling Päätöksenteko Laatu Total Yhdistetty
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Muutokset Cambridge Gambling Delay Aversion Yhteensä lähtötasosta intervention jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi: Cambridge Gambling Delay Aversion Total
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Muutokset reaktioajan mediaanien viiden valinnan liikeajan perustasta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testaa reaktioajan mediaani viiden valinnan liikeajan mukaan
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Reaktioajan muutokset Viiden valinnan reaktioajan mediaaniarvosta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testaa reaktioajan mukaan Mediaani viiden valinnan reaktioaika
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Muutokset nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn testissä Väärän hälytyksen todennäköisyys lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi nopealla visuaalisen tiedonkäsittelyn testillä Väärän hälytyksen todennäköisyys
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Muutokset nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn testissä Alkuvaihe lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi Rapid Visual Information Processing -testillä A prime
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Muutokset nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn testin mediaanivasteen viiveestä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi Rapid Visual Information Processing -testillä Mediaanivasteen latenssi
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Seerumin nitraattipitoisuuksien muutokset lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Kerättyjä seeruminäytteitä käytettiin nitraatti- ja nitriittitasojen testaamiseen High Performance Liquid Chromatography \ HPLC:llä
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Seerumin nitriittipitoisuuksien muutokset lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Kerättyjä seeruminäytteitä käytettiin nitraatti- ja nitriittitasojen testaamiseen High Performance Liquid Chromatography \ HPLC:llä
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiini Interleukiini-1b seerumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Kerättyjä seeruminäytteitä käytettiin IL-1b:n tasojen testaamiseen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Sytokiini Interleukiini-6 seerumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Kerättyjä seeruminäytteitä käytettiin IL-6-tasojen testaamiseen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Sytokiini Interleukiini-10 seerumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Kerättyjä seeruminäytteitä käytettiin IL-10:n tasojen testaamiseen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Sytokiinituumorinekroositekijä-a seerumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Kerättyjä seeruminäytteitä käytettiin TNF-a:n tasojen testaamiseen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Veren biokemiallisiin parametreihin kuuluvat maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Kerätty laskimoveri lähetettiin kliinisen laboratorion osastolle ja tutkijat kirjasivat laboratorioraportin.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Veren biokemialliset parametrit veren rasvaa (kolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksiset lipoproteiinit ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Kerätty laskimoveri lähetettiin kliinisen laboratorion osastolle ja tutkijat kirjasivat laboratorioraportin.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi verenpainemittarilla
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Liangjun Pang, Anhui mental health central
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .