El nitrato modula el deterioro cognitivo a través de la microbiota oral.
28 de mayo de 2025 actualizado por: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
El efecto del nitrato en la función cognitiva en pacientes con dependencia del alcohol y el mecanismo potencial de la microbiota.
El consumo de alcohol es cada vez más frecuente en la sociedad moderna y se sabe que causa deterioro cognitivo y desregulación de las respuestas inflamatorias.
En el presente estudio, los investigadores quieren realizar ensayos controlados aleatorios para probar si el nitrato podría cambiar la microbiota oral y beneficiar el deterioro cognitivo en pacientes con dependencia del alcohol.
Los investigadores estudiaron las comunidades bacterianas orales en muestras de saliva de 70 pacientes dependientes del alcohol después de 14 días de nitrato inorgánico en la dieta (jugo de remolacha rico en nitrato, ~750 mg NO3- /d) y placebo (jugo de remolacha sin nitrato, ~1 mg NO3 - /d) suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Anhui Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacionalidad han
- Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)> 11
- Diagnóstico de la dependencia del alcohol
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa pasada o actual
- Enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales y otras enfermedades graves pasadas o actuales
- Enfermedades metabólicas pasadas o actuales que pueden provocar anomalías en el sistema inmunitario, como obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2), diabetes o artritis reumatoide
- Enfermedades neurodegenerativas pasadas o actuales, como la enfermedad de Parkinson
- Uso de medicamentos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, antibióticos, antioxidantes y agentes inmunosupresores dentro de los dos meses posteriores a la inscripción
- Uso de probióticos y probióticos todos los días durante los primeros dos meses antes de la inscripción
- Diagnóstico DSM-IV anterior o actual de esquizofrenia, depresión, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, retraso mental, demencia (excluyendo deterioro cognitivo leve, DCL) o dependencia de sustancias distintas del alcohol y la nicotina
- Hábitos alimentarios irregulares que afectan la flora oral (excepto el alcohol) en los dos meses anteriores
- Enfermedad bucal actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo N
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jugo de remolacha rico en nitrato, ~750 mg NO3- /d
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Comparador de placebos: Grupo P
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jugo de remolacha sin nitrato, ~1 mg NO3- /d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de coincidencia retrasada al porcentaje de muestra correcto (todos los retrasos) desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba por DMS-PCAD (Coincidencia retrasada con el porcentaje correcto de muestra, todos los retrasos)
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en la memoria de trabajo espacial entre errores desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba por SWM-BE (La memoria de trabajo espacial entre errores)
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microbiota bucal desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Se utilizaron muestras de saliva para probar la composición de la microbiota mediante secuenciación de ARN 16S.
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línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Cambios en la microbiota intestinal desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Se utilizaron muestras de heces para probar la composición de la microbiota mediante secuenciación de ARN 16S.
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línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Cambios de coincidencia retrasada al porcentaje de muestra correcto (retraso de 0 segundos) desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba por coincidencia retrasada con el porcentaje correcto de muestra (0 segundos de retraso)
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios entre la coincidencia retrasada y el porcentaje de muestra correcto (retraso de 4 segundos) desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba por coincidencia retrasada con el porcentaje correcto de la muestra (retraso de 4 segundos)
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios entre la coincidencia retrasada y el porcentaje de muestra correcto (retraso de 12 segundos) desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba por coincidencia retrasada con el porcentaje correcto de la muestra (retraso de 12 segundos)
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en los errores de la Memoria de Trabajo Espacial 4 casillas desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba de errores de la memoria de trabajo espacial 4 cajas
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en los errores de la Memoria de Trabajo Espacial 6 casillas desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba de errores de la memoria de trabajo espacial 6 cajas
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en los errores de la Memoria de Trabajo Espacial 8 casillas desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba de errores de la memoria de trabajo espacial 8 cajas
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios de las etapas de la prueba de cambio de conjunto intra-extradimensional Completadas desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba realizada por las etapas de prueba de cambio de conjunto intra-extradimensional completadas
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en los errores de la etapa completa intra-extradimensional desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba por errores de etapa completada intra-extradimensional
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios del ajuste de riesgo de la tarea de juego de azar de Cambridge fusionados: ajuste de riesgo desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba de Cambridge Gambling Task Ajuste de riesgo fusionado: Ajuste de riesgo
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en la calidad de la toma de decisiones sobre juegos de azar de Cambridge Total Fusionado desde el inicio hasta el post-intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba de Cambridge Calidad de toma de decisiones en juegos de azar Total fusionada
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en el total de aversión al retraso en el juego de Cambridge desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba de Cambridge Gambling Delay Aversion Total
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en el tiempo de reacción Tiempo medio de movimiento de cinco opciones desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba por tiempo de reacción Tiempo medio de movimiento de cinco opciones
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en el tiempo de reacción Mediana del tiempo de reacción de cinco opciones desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba por tiempo de reacción Mediana del tiempo de reacción de cinco opciones
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en la prueba de procesamiento rápido de información visual Probabilidad de falsa alarma desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba mediante la prueba de Procesamiento Rápido de Información Visual Probabilidad de Falsa Alarma
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en la prueba de procesamiento rápido de información visual Una preparación desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba mediante la prueba de procesamiento rápido de información visual A prime
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en la prueba de procesamiento rápido de información visual Latencia de respuesta media desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba mediante la prueba de procesamiento rápido de información visual Latencia de respuesta media
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en los niveles de nitrato en suero desde el inicio hasta el postintervención.
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Las muestras de suero recolectadas se utilizaron para probar los niveles de nitrato y nitrito mediante cromatografía líquida de alto rendimiento \ HPLC.
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en los niveles de nitrito en suero desde el inicio hasta el postintervención.
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
|
Las muestras de suero recolectadas se utilizaron para probar los niveles de nitrato y nitrito mediante cromatografía líquida de alto rendimiento \ HPLC.
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citocina Interleucina-1b en suero
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Las muestras de suero recolectadas se usaron para evaluar los niveles de IL-1b mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Citocina Interleucina-6 en suero
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
|
Las muestras de suero recolectadas se usaron para evaluar los niveles de IL-6 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
|
línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Citocina Interleucina-10 en suero
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Las muestras de suero recolectadas se usaron para evaluar los niveles de IL-10 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
|
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Citocina Tumor Necrosis Factor-a en suero
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Las muestras de suero recolectadas se usaron para probar los niveles de TNF-a mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
|
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Los parámetros relacionados con la bioquímica sanguínea incluyen enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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La sangre venosa recolectada se envió al departamento de laboratorio clínico y los investigadores registraron el informe de laboratorio.
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línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
|
|
Los parámetros bioquímicos sanguíneos relacionados con la grasa sanguínea (colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
|
La sangre venosa recolectada se envió al departamento de laboratorio clínico y los investigadores registraron el informe de laboratorio.
|
línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba mediante monitor de presión arterial.
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
- Silla de estudio: Liangjun Pang, Anhui mental health central
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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