O nitrato modula o comprometimento cognitivo via microbiota oral.
28 de maio de 2025 atualizado por: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
O efeito do nitrato na função cognitiva em pacientes com dependência de álcool e o potencial mecanismo da microbiota.
O uso de álcool é cada vez mais prevalente na sociedade moderna e é conhecido por causar comprometimento cognitivo e desregulação das respostas inflamatórias.
No presente estudo, os pesquisadores desejam realizar ensaios controlados randomizados para testar se o nitrato pode alterar a microbiota oral e beneficiar o comprometimento cognitivo em pacientes dependentes de álcool.
Os pesquisadores pesquisaram as comunidades bacterianas orais em amostras de saliva de 70 pacientes dependentes de álcool após 14 dias de dieta com nitrato inorgânico (suco de beterraba rico em nitrato, ~750 mg NO3- /d) e placebo (suco de beterraba sem nitrato, ~1 mg NO3 - /d) suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Anhui Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- nacionalidade Han
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) >11
- Diagnóstico de dependência de álcool
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa passada ou atual
- Doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais e outras doenças graves passadas ou atuais
- Doenças metabólicas passadas ou atuais que podem levar a anormalidades do sistema imunológico, como obesidade (Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2), diabetes ou artrite reumatóide
- Doenças neurodegenerativas passadas ou atuais, como a doença de Parkinson
- Uso de anti-inflamatórios esteróides e não esteróides, antibióticos, antioxidantes e agentes imunossupressores dentro de dois meses após a inscrição
- Uso de probióticos e probióticos todos os dias durante os primeiros dois meses antes da inscrição
- Diagnóstico anterior ou atual do DSM-IV de esquizofrenia, depressão, transtorno de ansiedade, transtorno bipolar, retardo mental, demência (excluindo comprometimento cognitivo leve, DCL) ou dependência de outras substâncias além de álcool e nicotina
- Hábitos alimentares irregulares que afetam a flora oral (exceto álcool) nos últimos dois meses
- Doença bucal atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo N
|
suco de beterraba rico em nitrato, ~750 mg NO3- /d
|
|
Comparador de Placebo: Grupo P
|
suco de beterraba sem nitrato, ~1 mg NO3- /d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na correspondência atrasada com a porcentagem correta da amostra (todos os atrasos) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste por DMS-PCAD (correspondência atrasada com porcentagem correta da amostra, todos os atrasos)
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças na memória de trabalho espacial entre erros desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste por SWM-BE (A memória de trabalho espacial entre erros)
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da microbiota oral desde o início até o pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Amostras de saliva foram usadas para testar a composição da microbiota por sequenciamento do RNA 16S.
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Alterações da microbiota intestinal desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Amostras de fezes foram usadas para testar a composição da microbiota por sequenciamento do RNA 16S.
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças na correspondência atrasada com a porcentagem correta da amostra (atraso de 0 segundos) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste por correspondência atrasada com porcentagem correta da amostra (atraso de 0 segundos)
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças na correspondência atrasada com a porcentagem correta da amostra (atraso de 4 segundos) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste por correspondência atrasada com porcentagem correta da amostra (atraso de 4 segundos)
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças na correspondência atrasada com a porcentagem correta da amostra (atraso de 12 segundos) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste por correspondência atrasada com porcentagem correta da amostra (atraso de 12 segundos)
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças nos erros da memória operacional espacial 4 caixas desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste pelos erros da memória de trabalho espacial 4 caixas
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças nos erros da memória operacional espacial 6 caixas desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste pelos erros da memória de trabalho espacial 6 caixas
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças nos erros da memória operacional espacial 8 caixas desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste pelos erros da memória de trabalho espacial 8 caixas
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças nas etapas do teste de mudança de conjunto intra-extradimensional concluídas desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste pelas etapas do teste de mudança de conjunto intra-extra dimensional concluídas
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças nos erros de estágio concluído intra-extradimensional desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste pelos erros do estágio concluído intra-extradimensional
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças no ajuste de risco da tarefa de jogos de azar de Cambridge mescladas: ajuste de risco desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste de Cambridge Gambling Task Risk Adjustment Mesclado: Ajuste de risco
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças na qualidade total da tomada de decisões sobre jogos de azar de Cambridge mescladas desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste da Cambridge Gambling Decision Making Quality Total Merged
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças no total de aversão ao atraso no jogo de Cambridge desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste da Cambridge Gambling Delay Aversion Total
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças no tempo de reação Mediana do tempo de movimento de cinco opções desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste por Tempo de Reação Mediana do Tempo de Movimento de Cinco Escolhas
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças no tempo de reação Mediana do tempo de reação de cinco opções desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste por Tempo de Reação Mediana do Tempo de Reação de Cinco Escolhas
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças no teste de processamento rápido de informações visuais, probabilidade de alarme falso desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste pelo teste de processamento rápido de informações visuais Probabilidade de alarme falso
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Teste de mudanças no processamento rápido de informações visuais Um primo desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste pelo teste de Processamento Rápido de Informações Visuais A prime
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças no teste de processamento rápido de informações visuais Latência mediana de resposta desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste pelo teste de Processamento Rápido de Informações Visuais Latência Média de Resposta
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Mudanças nos níveis de nitrato no soro desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
As amostras de soro coletadas foram utilizadas para testar os níveis de nitrato e nitrito por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência \ HPLC
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Alterações nos níveis de nitrito no soro desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
As amostras de soro coletadas foram utilizadas para testar os níveis de nitrato e nitrito por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência \ HPLC
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Citocina Interleucina-1b no soro
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
As amostras de soro coletadas foram usadas para testar os níveis de IL-1b por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Citocina Interleucina-6 no soro
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
As amostras de soro coletadas foram usadas para testar os níveis de IL-6 por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Citocina Interleucina-10 no soro
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
As amostras de soro coletadas foram usadas para testar os níveis de IL-10 por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Fator de necrose tumoral de citocinas-a no soro
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
As amostras de soro coletadas foram usadas para testar os níveis de TNF-a por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Os parâmetros bioquímicos relacionados ao sangue incluem enzimas hepáticas (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
O sangue venoso coletado foi enviado ao departamento de laboratório clínico e os investigadores registraram o laudo laboratorial.
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Os parâmetros bioquímicos do sangue relacionados à gordura no sangue (colesterol, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
O sangue venoso coletado foi enviado ao departamento de laboratório clínico e os investigadores registraram o laudo laboratorial.
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Teste por monitor de pressão arterial
|
linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
- Cadeira de estudo: Liangjun Pang, Anhui mental health central
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .