pBFS Guided VS "5-cm Rule" rTMS přes DLPFC pro MDD
5. února 2024 aktualizováno: Changping Laboratory
Personalizovaná mozková funkční sektorová terapie rTMS zaměřená na DLPFC vs „5-centimetrové pravidlo“ pro velkou depresi
Vyšetřovatelé si kladou za cíl zjistit, zda je intervenční účinek terapie rTMS řízené pBFS zaměřené na DLPFC lepší než intervenční účinek tradiční terapie rTMS řízenou "pravidlem 5 cm" u pacientů s depresivními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byl informován o studii a možných rizicích.
Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni slepým způsobem v poměru 1:1 ke skupině pBFS nebo skupině s pravidlem 5 cm.
Poté všichni účastníci podstoupí 21denní modulaci rTMS a 7denní, 14denní a 45denní následné návštěvy po léčbě.
Účastníci nebudou během intervence a 7denních a 14denních návštěv po léčbě podstupovat žádnou jinou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Bing Li
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Nábor
- HeNan Mental Hospital
-
Kontakt:
- Yongfeng Yang, M.D
- Telefonní číslo: 15836109413
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin General Hospital
-
Kontakt:
- chunshui yu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Deng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) pro depresivní poruchu bez psychotických příznaků a v současné době prožívající epizody recidivy.
- Hospitalizovaní pacienti ve věku 18–65 let (včetně), muži nebo ženy.
- Celkové skóre HAMD-17 ≥20 před randomizací. Celkové skóre MADRS ≥25 před randomizací.
- Neadekvátní odpověď na alespoň jednu antidepresivní studii adekvátních dávek a trvání.
- V současné době neužívám žádná antidepresiva. V případě předchozí medikace je vyžadována 7denní vymývací doba.
- Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište informovaný souhlas. Dokáže dodržet plánovanou návštěvu, plán vyšetření a léčby a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy (jako jsou poruchy schizofrenního spektra, bipolární a příbuzné poruchy, neurovývojové poruchy, neurokognitivní poruchy nebo depresivní poruchy způsobené látkami a/nebo léky, depresivní poruchy způsobené jinými zdravotními problémy atd.) ;
- Pacienti s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem nebo jiným kovovým cizím tělesem a jakýmkoli elektronickým zařízením implantovaným do těla, pacienti s klaustrofobií a dalšími kontraindikacemi skenování magnetickou rezonancí a pacienti s kontraindikacemi léčby rTMS;
- Pacienti se závažnými nebo nestabilními onemocněními kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, krve, endokrinního, neurologického systému a dalších systémů nebo orgánů, zejména s organickými onemocněními mozku (jako je ischemická mozková příhoda, mozkové krvácení, nádor na mozku atd.) a historie těžkého mozkového traumatu podle posouzení výzkumníka;
- Epilepsie v anamnéze (přítomnost alespoň 2 nevyvolaných záchvatů s odstupem více než 24 hodin nebo diagnóza epileptického syndromu nebo záchvaty během posledních 12 měsíců); Nebo aktuálně užívané léky nebo jiné léčby, které sníží práh záchvatů;
- Anamnéza ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, světelné terapie nebo jiné fyzikální terapie související s duševním onemocněním do 3 měsíců;
- V současné době přijímá nebo plánuje zahájit formální kognitivní nebo behaviorální terapii nebo systémovou psychologickou terapii (interpersonální terapie, dynamická terapie, kognitivně behaviorální terapie atd.) během studie.
- zneužívání návykových látek nebo závislost (včetně alkoholu, drog a jiných psychoaktivních látek) za poslední 1 rok;
- Žena ve fertilním věku plánuje otěhotnět během hodnocení a žena, která je těhotná nebo kojí.
- Pacienti v jakýchkoli klinických studiích jiných léků nebo fyzikální terapie během 1 měsíce před screeningem.
- Příbuzní prvního stupně mají bipolární afektivní poruchu.
- Existuje významné riziko sebevraždy (MADRS položka 10 ≥ 5).
- Obtíže nebo neschopnost zapojit se do běžné komunikace, porozumět nebo dodržovat pokyny a spolupracovat s léčbou a hodnotiteli.
- Vyšetřovatelé se domnívají, že to bylo nevhodné se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pBFS rTMS
Do levého DLPFC naváděného pBFS by byly denně dodány 3 relace aktivní rTMS s relací 1800 pulzů.
|
Účastníci obdrží 3 sezení denně po 1800 pulzech na sezení, které bude trvat 21 dní.
Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
|
|
Aktivní komparátor: 5 cm rTMS
Denně by byly dodány 3 relace aktivní rTMS podle „pravidla 5 cm“ vedeného levým DLPFC s relací 1800 pulzů.
|
Účastníci obdrží 3 sezení denně po 1800 pulzech na sezení, které bude trvat 21 dní.
Individualizované cíle budou lokalizovány podle "pravidla 5 cm".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Základní stav a den 21
|
MADRS je ověřený nástroj pro stratifikaci závažnosti depresivních epizod u dospělých.
MADRS má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 60 (nejhorší deprese).
|
Základní stav a den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v MADRS
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21 (bezprostředně po léčbě), 7 dnů po léčbě, 14 dnů po léčbě, 45 dnů po léčbě
|
MADRS je ověřený nástroj pro stratifikaci závažnosti depresivních epizod u dospělých.
MADRS má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 60 (nejhorší deprese).
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21 (bezprostředně po léčbě), 7 dnů po léčbě, 14 dnů po léčbě, 45 dnů po léčbě
|
|
změny v HAMD
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21 (bezprostředně po léčbě), 7 dnů po léčbě, 14 dnů po léčbě, 45 dnů po léčbě
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD) je nejrozšířenější škálou hodnocení deprese spravovanou lékařem.
Verze HAMD-17 se skládá ze 17 položek a má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 52 (nejhorší deprese).
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21 (bezprostředně po léčbě), 7 dnů po léčbě, 14 dnů po léčbě, 45 dnů po léčbě
|
|
kognitivní změna v testu substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Kognitivní skóre se měří pomocí čínského krátkého kognitivního testu (C-BCT), DSST vyžaduje, aby subjekt přiřazoval symboly k číslům podle klíče umístěného v horní části stránky
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
|
kognitivní změna v kontinuálním výkonnostním testu (CPT)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
CPT z C-BCT měří trvalou a selektivní pozornost osoby
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
|
kognitivní změna v testu tvorby stop (TMT)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Test TMT z C-BCT může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
|
kognitivní změna v testu Digit Span Test (DST)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
DST z C-BCT je míra verbální krátkodobé a pracovní paměti, kterou lze použít ve dvou formátech, Forward Digit Span a Reverse Digit Span.
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPLMDDDLV5cm
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .