Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pBFS Guidet VS "5-cm Rule" rTMS over DLPFC til MDD

5. februar 2024 opdateret af: Changping Laboratory

Personlig hjernefunktionel sektor-guidet rTMS-terapi målrettet DLPFC VS "5-centimeter-regel" for svær depression

Efterforskerne sigter mod at undersøge, om interventionseffekten af ​​pBFS-guidet rTMS-terapi rettet mod DLPFC er overlegen i forhold til interventionseffekten af ​​den traditionelle "5 cm-regel" guidede rTMS-terapi hos patienter med depressive lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en blind måde i et 1:1-forhold til pBFS-gruppen eller 5-cm-regelgruppen. Derefter vil alle deltagere gennemgå en 21-dages rTMS-modulation og 7-dages, 14-dages og 45-dages opfølgningsbesøg efter behandling. Deltagerne vil ikke tage nogen anden behandling under interventionen og 7-dages og 14-dages efterbehandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Bing Li
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • HeNan Mental Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yang, M.D
          • Telefonnummer: 15836109413
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin General Hospital
        • Kontakt:
          • chunshui yu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Deng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for depressionslidelsen uden psykotiske symptomer og i øjeblikket oplever tilbagevendende episoder.
  • Indlagte patienter i alderen 18-65 år (inklusive), mandlige eller kvindelige.
  • Samlet HAMD-17-score ≥20 før randomisering. Samlet MADRS-score ≥25 før randomisering.
  • Utilstrækkelig respons på mindst ét ​​antidepressivt forsøg med passende doser og varighed.
  • Tager i øjeblikket ingen antidepressiv medicin. Hvis tidligere medicineret, er en udvaskningsperiode på 7 dage påkrævet.
  • Deltag frivilligt i forsøget og underskriv informeret samtykke. I stand til at overholde det planlagte besøg, undersøgelse og behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (såsom skizofreni spektrum lidelser, bipolære og relaterede lidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller depressive lidelser på grund af stoffer og/eller medicin, depressive lidelser på grund af andre medicinske problemer osv.) ;
  • Patienter med en pacemaker, cochleært implantat eller andet metalfremmedlegeme og eventuelt elektronisk udstyr implanteret i kroppen, patienter med klaustrofobi og andre kontraindikationer til magnetisk resonansscanning og patienter med kontraindikationer til rTMS-behandling;
  • Patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme i det kardiovaskulære, lever-, nyre-, blod-, endokrine, neurologiske system og andre systemer eller organer, især dem med organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor osv.) og en historie med alvorlige hjernetraumer som bedømt af forskeren;
  • Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse af mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller diagnose af det epileptiske syndrom eller anfald inden for de seneste 12 måneder); Eller aktuelt modtaget medicin eller andre behandlinger, der vil sænke anfaldstærsklen;
  • Anamnese med ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, lysterapi eller anden fysioterapi relateret til psykisk sygdom inden for 3 måneder;
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at starte formel kognitiv eller adfærdsterapi eller systemisk psykologisk terapi (interpersonel terapi, dynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi osv.) under forsøget.
  • Stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol, stoffer og andre psykoaktive stoffer) inden for det seneste 1 år;
  • Kvinnen i den fødedygtige alder planlægger at blive gravid under forsøget, og kvinden, der er gravid eller ammer.
  • Patienter i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysioterapi inden for 1 måned før screeningen.
  • Førstegradsslægtninge har bipolar affektiv lidelse.
  • Der er en betydelig risiko for selvmord (MADRS punkt 10 ≥ 5).
  • Vanskeligheder eller manglende evne til at indgå i normal kommunikation, forstå eller følge instruktioner og samarbejde med behandling og evaluatorer.
  • Efterforskerne mener, at det var upassende at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pBFS rTMS
3 sessioner med aktiv rTMS ville blive leveret til den pBFS-guidede venstre DLPFC dagligt med en session på 1800 puls.
Enhed: pBFS rTMS
Deltagerne vil modtage 3 sessioner pr. dag med 1800 pulser pr. session, der varer i 21 dage. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
Aktiv komparator: 5 cm rTMS
3 sessioner med aktiv rTMS vil blive leveret til "5-cm-reglen" guidet venstre DLPFC dagligt med en session på 1800 puls.
Enhed: 5 cm rTMS
Deltagerne vil modtage 3 sessioner pr. dag med 1800 pulser pr. session, der varer i 21 dage. Individuelle mål vil blive lokaliseret efter "5-cm regel".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Baseline og dag 21
MADRS er et valideret instrument, der stratificerer sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos voksne. MADRS har en samlet score fra 0 (ingen depression) til 60 (værste depression).
Baseline og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i MADRS
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 (umiddelbart efter behandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 45 dage efter behandling
MADRS er et valideret instrument, der stratificerer sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos voksne. MADRS har en samlet score fra 0 (ingen depression) til 60 (værste depression).
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 (umiddelbart efter behandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 45 dage efter behandling
ændringer i HAMD
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 (umiddelbart efter behandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 45 dage efter behandling
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. HAMD-17-versionen består af 17 genstande, og har en samlet score fra 0 (ingen depression) til 52 (værste depression). Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af depression.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 (umiddelbart efter behandling), 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 45 dage efter behandling
kognitiv ændring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
Kognitive resultater måles ved hjælp af kinesisk kort kognitiv test (C-BCT), DSST kræver, at et emne matcher symboler med tal i henhold til en tast placeret øverst på siden
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
kognitiv ændring i kontinuerlig præstationstest (CPT)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
CPT fra C-BCT måler en persons vedvarende og selektive opmærksomhed
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
kognitiv ændring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
TMT-testen fra C-BCT kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
kognitiv ændring i Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)
DST fra C-BCT er et mål for verbal korttids- og arbejdshukommelse, der kan bruges i to formater, Forward Digit Span og Reverse Digit Span
Baseline, dag 21 (umiddelbart efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changping Laboratory

Efterforskere

  • Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPLMDDDLV5cm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner