pBFS Guiado VS "Regla de 5 cm" rTMS sobre DLPFC para MDD
5 de febrero de 2024 actualizado por: Changping Laboratory
Terapia rTMS guiada por sector funcional cerebral personalizada dirigida a DLPFC VS "regla de 5 centímetros" para la depresión mayor
El objetivo de los investigadores es investigar si el efecto de la intervención de la terapia EMTr guiada por pBFS dirigida a la DLPFC es superior al efecto de la intervención de la terapia EMTr guiada por la "regla de los 5 cm" tradicional en pacientes con trastornos depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales.
Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma ciega en una proporción de 1:1 al grupo pBFS o al grupo de la regla de 5 cm.
Luego, todos los participantes se someterán a una modulación de rTMS de 21 días y visitas de seguimiento posteriores al tratamiento de 7, 14 y 45 días.
Los participantes no recibirán ningún otro tratamiento durante la intervención y las visitas de 7 y 14 días posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meiling Li, Ph.D.
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: meilingli@cpl.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Mental Health Center
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Contacto:
- Bing Li
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- HeNan Mental Hospital
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Contacto:
- Yongfeng Yang, M.D
- Número de teléfono: 15836109413
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin General Hospital
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Contacto:
- chunshui yu
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Contacto:
- Wei Deng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) para el trastorno de depresión sin síntomas psicóticos y actualmente experimentando episodios de recurrencia.
- Pacientes hospitalizados de 18 a 65 años (inclusive), hombres o mujeres.
- Puntaje total de HAMD-17 ≥20 antes de la aleatorización. Puntaje total de MADRS ≥25 antes de la aleatorización.
- Respuesta inadecuada a al menos un ensayo con antidepresivos de dosis y duración adecuadas.
- Actualmente no toma ningún medicamento antidepresivo. Si se medicó previamente, se requiere un período de lavado de 7 días.
- Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado. Capaz de cumplir con la visita planificada, el plan de examen y tratamiento y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para otros trastornos mentales (como trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastornos bipolares y relacionados, trastornos del neurodesarrollo, trastornos neurocognitivos o trastornos depresivos debidos a sustancias y/o medicamentos, trastornos depresivos debidos a otros problemas médicos, etc.) ;
- Pacientes con marcapasos cardíaco, implante coclear u otro cuerpo extraño metálico y cualquier equipo electrónico implantado en el cuerpo, pacientes con claustrofobia y otras contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética y pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con rTMS;
- Pacientes con enfermedades graves o inestables del sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endocrino, neurológico y otros sistemas u órganos, especialmente aquellos con enfermedades cerebrales orgánicas (como accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) y un antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave a juicio del investigador;
- Antecedentes de epilepsia (presencia de al menos 2 convulsiones no inducidas con más de 24 horas de diferencia, o diagnóstico de síndrome epiléptico, o convulsiones en los últimos 12 meses); O medicamentos recibidos actualmente u otros tratamientos que reducirán el umbral de convulsiones;
- Antecedentes de ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, fototerapia u otra fisioterapia relacionada con enfermedades mentales en los últimos 3 meses;
- Recibe actualmente o planea comenzar terapia cognitiva o conductual formal, o terapia psicológica sistémica (terapia interpersonal, terapia dinámica, terapia cognitiva conductual, etc.) durante el ensayo.
- Abuso o dependencia de sustancias (incluyendo alcohol, drogas y otras sustancias psicoactivas) en el último año;
- La mujer en edad fértil planea quedar embarazada durante el ensayo y la mujer que está embarazada o amamantando.
- Pacientes en cualquier ensayo clínico de otros medicamentos o terapia física dentro de 1 mes antes de la selección.
- Los familiares de primer grado tienen trastorno afectivo bipolar.
- Existe un riesgo significativo de suicidio (Ítem 10 de la MADRS ≥ 5).
- Dificultad o incapacidad para entablar una comunicación normal, comprender o seguir instrucciones y cooperar con el tratamiento y los evaluadores.
- Los investigadores piensan que fue inapropiado participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pBFS rTMS
Se administrarían 3 sesiones de rTMS activa a la DLPFC izquierda guiada por pBFS diariamente, con una sesión de 1800 pulsos.
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Los participantes recibirán 3 sesiones por día de 1800 pulsos por sesión, con una duración de 21 días.
Los objetivos individualizados se generarán utilizando el método pBFS.
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Comparador activo: EMTr de 5 cm
Se administrarían 3 sesiones de rTMS activa a la DLPFC izquierda guiada por la "regla de los 5 cm" diariamente, con una sesión de 1800 pulsos.
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Los participantes recibirán 3 sesiones por día de 1800 pulsos por sesión, con una duración de 21 días.
Los objetivos individualizados se localizarán mediante la "regla de los 5 cm".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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La MADRS es un instrumento validado que estratifica la gravedad de los episodios depresivos en adultos.
La MADRS tiene una puntuación general que va de 0 (sin depresión) a 60 (peor depresión).
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Línea de base y día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 21 (posterior al tratamiento inmediato), 7 días posteriores al tratamiento, 14 días posteriores al tratamiento, 45 días posteriores al tratamiento
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La MADRS es un instrumento validado que estratifica la gravedad de los episodios depresivos en adultos.
La MADRS tiene una puntuación general que va de 0 (sin depresión) a 60 (peor depresión).
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Línea de base, Día 7, Día 14, Día 21 (posterior al tratamiento inmediato), 7 días posteriores al tratamiento, 14 días posteriores al tratamiento, 45 días posteriores al tratamiento
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cambios en HAMD
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 21 (posterior al tratamiento inmediato), 7 días posteriores al tratamiento, 14 días posteriores al tratamiento, 45 días posteriores al tratamiento
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La escala de evaluación de la depresión de Hamilton (HAMD) es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada.
La versión HAMD-17 consta de 17 ítems y tiene una puntuación general que va de 0 (sin depresión) a 52 (peor depresión).
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, Día 7, Día 14, Día 21 (posterior al tratamiento inmediato), 7 días posteriores al tratamiento, 14 días posteriores al tratamiento, 45 días posteriores al tratamiento
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cambio cognitivo en la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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Las puntuaciones cognitivas se miden mediante la prueba cognitiva breve china (C-BCT), el DSST requiere que un sujeto haga coincidir los símbolos con los números de acuerdo con una clave ubicada en la parte superior de la página.
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Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en la prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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CPT del C-BCT mide la atención sostenida y selectiva de una persona
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Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en Trail-Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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La prueba TMT del C-BCT puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en Digit Span Test (DST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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El horario de verano del C-BCT es una medida de la memoria verbal a corto plazo y de trabajo que se puede utilizar en dos formatos, intervalo de dígitos directos y intervalo de dígitos inversos.
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Línea de base, día 21 (posterior al tratamiento inmediato)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPLMDDDLV5cm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .