Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pBFS Ohjattu VS "5 cm:n sääntö" rTMS DLPFC:n yli MDD:lle

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Changping Laboratory

Personoitu aivojen toiminnallisen sektorin ohjaama rTMS-terapia, joka kohdistuu DLPFC VS:n "5 senttimetrin sääntöön" vakavaan masennukseen

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko pBFS-ohjatun DLPFC:hen kohdistetun rTMS-hoidon interventiovaikutus parempi kuin perinteisen "5 cm:n sääntö" ohjatun rTMS-hoidon interventiovaikutus masennuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan sokeasti suhteessa 1:1 pBFS-ryhmään tai 5 cm:n sääntöryhmään. Sitten kaikki osallistujat käyvät läpi 21 päivän rTMS-modulaation ja 7 päivän, 14 päivän ja 45 päivän hoidon jälkeiset seurantakäynnit. Osallistujat eivät ota muita hoitoja toimenpiteen ja 7 päivän ja 14 päivän hoidon jälkeisten käyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Li
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • HeNan Mental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongfeng Yang, M.D
          • Puhelinnumero: 15836109413
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • chunshui yu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Deng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä DSM-5:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) diagnostiset kriteerit masennushäiriölle, jossa ei ole psykoottisia oireita ja jolla on tällä hetkellä uusiutumisjaksoja.
  • Sairaalapotilaat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), miehiä tai naisia.
  • HAMD-17:n kokonaispistemäärä ≥20 ennen satunnaistamista.MADRS-kokonaispistemäärä ≥25 ennen satunnaistamista.
  • Riittämätön vaste vähintään yhteen masennuslääketutkimukseen, joka on riittävän pitkä ja riittävä.
  • Tällä hetkellä ei käytä mitään masennuslääkettä. Jos olet aiemmin saanut lääkitystä, vaaditaan 7 päivän huuhtoutumisaika.
  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus. Pystyy noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimus- ja hoitosuunnitelmaa sekä muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyshäiriöille (kuten skitsofreniaspektrin häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, hermoston kehityshäiriöt, neurokognitiiviset häiriöt tai aineista ja/tai lääkkeistä johtuvat masennushäiriöt, muista lääketieteellisistä ongelmista johtuvat masennushäiriöt jne.) ;
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muu metallinen vieraskappale ja mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite, potilaat, joilla on klaustrofobia ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, sekä potilaat, joilla on vasta-aiheinen rTMS-hoito;
  • Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen, neurologisen järjestelmän ja muiden järjestelmien tai elinten sairauksia, erityisesti ne, joilla on orgaanisia aivosairauksia (kuten iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain jne.) ja vakava aivotrauma historian tutkijan arvioiden mukaan;
  • Epilepsia historiassa (vähintään 2 aiheuttamatonta kohtausta yli 24 tunnin välein tai epileptisen oireyhtymän diagnoosi tai kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana); Tai olet saanut parhaillaan lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka alentavat kohtauskynnystä;
  • ECT:n, rTMS:n, VNS:n, DBS:n, tDCS:n, valoterapian tai muun mielenterveyteen liittyvän fysioterapian historia kolmen kuukauden sisällä;
  • Saat tai suunnittelet aloittavansa muodollista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa tai systeemistä psykologista terapiaa (ihmisten välinen terapia, dynaaminen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia jne.) kokeen aikana.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi, huumeet ja muut psykoaktiiviset aineet) viimeisen vuoden aikana;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen suunnittelee raskautta kokeen aikana ja nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Muiden lääkkeiden tai fysioterapian kliinisissä tutkimuksissa potilaat kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Ensimmäisen asteen sukulaisilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • On olemassa merkittävä itsemurhariski (MADRS-kohta 10 ≥ 5).
  • Vaikeus tai kyvyttömyys osallistua normaaliin viestintään, ymmärtää tai noudattaa ohjeita ja tehdä yhteistyötä hoidon ja arvioijien kanssa.
  • Tutkijoiden mielestä osallistuminen oli sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pBFS rTMS
3 aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin pBFS-ohjatulle vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
Laite: pBFS rTMS
Osallistujat saavat 3 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 21 päivää. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
Active Comparator: 5 cm rTMS
3 aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin "5 cm:n säännön" ohjattuun vasemmanpuoleiseen DLPFC:hen päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
Laite: 5 cm rTMS
Osallistujat saavat 3 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 21 päivää. Yksilölliset kohteet lokalisoidaan "5 cm:n säännöllä".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
MADRS on validoitu instrumentti, joka määrittää aikuisten masennusjaksojen vakavuuden. MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (pahin masennus).
Lähtötilanne ja päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset MADRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21 (välitön hoidon jälkeinen), 7 päivää hoidon jälkeinen, 14 päivää hoidon jälkeinen, 45 päivää hoidon jälkeinen
MADRS on validoitu instrumentti, joka määrittää aikuisten masennusjaksojen vakavuuden. MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (pahin masennus).
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21 (välitön hoidon jälkeinen), 7 päivää hoidon jälkeinen, 14 päivää hoidon jälkeinen, 45 päivää hoidon jälkeinen
muutoksia HAMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21 (välitön hoidon jälkeinen), 7 päivää hoidon jälkeinen, 14 päivää hoidon jälkeinen, 45 päivää hoidon jälkeinen
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) on yleisimmin käytetty kliinikkojen antama masennuksen arviointiasteikko. HAMD-17-versio koostuu 17 tuotteesta, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 52:een (pahin masennus). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21 (välitön hoidon jälkeinen), 7 päivää hoidon jälkeinen, 14 päivää hoidon jälkeinen, 45 päivää hoidon jälkeinen
kognitiivinen muutos numerosymbolien korvaustestissä (DSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
Kognitiiviset pisteet mitataan kiinalaisella lyhyellä kognitiivisella testillä (C-BCT). DSST vaatii koehenkilön yhdistämään symbolit numeroihin sivun yläreunassa olevan avaimen mukaan.
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
kognitiivinen muutos jatkuvassa suoritustestissä (CPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
C-BCT:n CPT mittaa henkilön jatkuvaa ja valikoivaa huomiota
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
kognitiivinen muutos Trail-Making Testissä (TMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
C-BCT:n TMT-testi voi antaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta.
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
kognitiivinen muutos numerovälitestissä (DST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)
C-BCT:n DST on verbaalisen lyhytaikaisen ja työmuistin mitta, jota voidaan käyttää kahdessa muodossa, Forward Digit Span ja Reverse Digit Span
Lähtötilanne, päivä 21 (välitön jälkihoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changping Laboratory

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPLMDDDLV5cm

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa