- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05964023
pBFS Guided VS „5-cm-Regel“ rTMS über DLPFC für MDD
5. Februar 2024 aktualisiert von: Changping Laboratory
Personalisierte, hirnfunktionssektorgesteuerte rTMS-Therapie, die auf DLPFC im Vergleich zur „5-Zentimeter-Regel“ bei schwerer Depression abzielt
Die Forscher wollen untersuchen, ob der Interventionseffekt der pBFS-gesteuerten rTMS-Therapie, die auf DLPFC abzielt, dem Interventionseffekt der traditionellen „5-cm-Regel“-gesteuerten rTMS-Therapie bei Patienten mit depressiven Störungen überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem Sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden.
Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, blind im Verhältnis 1:1 der pBFS-Gruppe oder der 5-cm-Regelgruppe zugeteilt.
Anschließend werden alle Teilnehmer einer 21-tägigen rTMS-Modulation und 7-tägigen, 14-tägigen und 45-tägigen Nachuntersuchungen nach der Behandlung unterzogen.
Die Teilnehmer nehmen während des Eingriffs und der 7-tägigen und 14-tägigen Nachbehandlungsbesuche keine andere Behandlung in Anspruch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-Mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studienorte
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Rekrutierung
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Bing Li
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China
- Rekrutierung
- HeNan Mental Hospital
-
Kontakt:
- Yongfeng Yang, M.D
- Telefonnummer: 15836109413
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin general hospital
-
Kontakt:
- chunshui yu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Deng
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien von DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) für die Depressionsstörung ohne psychotische Symptome und mit derzeit wiederkehrenden Episoden.
- Krankenhauspatienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich.
- Gesamt-HAMD-17-Score ≥20 vor der Randomisierung. Gesamt-MADRS-Score ≥25 vor der Randomisierung.
- Unzureichendes Ansprechen auf mindestens eine Antidepressivum-Studie mit angemessener Dosierung und ausreichender Dauer.
- Ich nehme derzeit keine Antidepressiva ein. Bei vorheriger medikamentöser Gabe ist eine Auswaschphase von 7 Tagen erforderlich.
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Kann den geplanten Besuch, Untersuchungs- und Behandlungsplan sowie andere Studienabläufe einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen (z. B. Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolare und verwandte Störungen, neurologische Entwicklungsstörungen, neurokognitive Störungen oder depressive Störungen aufgrund von Substanzen und/oder Medikamenten, depressive Störungen aufgrund anderer medizinischer Probleme usw.) ;
- Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Cochlea-Implantat oder anderen metallischen Fremdkörpern und anderen im Körper implantierten elektronischen Geräten, Patienten mit Klaustrophobie und anderen Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie sowie Patienten mit Kontraindikationen für eine rTMS-Behandlung;
- Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut-, endokrinen, neurologischen Systems und anderer Systeme oder Organe, insbesondere solche mit organischen Hirnerkrankungen (wie ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor usw.) und a Vorgeschichte eines schweren Hirntraumas nach Einschätzung des Forschers;
- Vorgeschichte von Epilepsie (Vorliegen von mindestens 2 nicht induzierten Anfällen im Abstand von mehr als 24 Stunden oder Diagnose des epileptischen Syndroms oder Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate); Oder Sie erhalten derzeit Medikamente oder andere Behandlungen, die die Anfallsschwelle senken;
- Vorgeschichte von ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, Lichttherapie oder anderer Physiotherapie im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten;
- Sie erhalten derzeit eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie oder eine systemische psychologische Therapie (zwischenmenschliche Therapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie usw.) oder planen, diese während der Studie zu beginnen.
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol, Drogen und andere psychoaktive Substanzen) im letzten 1 Jahr;
- Die Frau im gebärfähigen Alter plant, während der Studie schwanger zu werden, und die Frau, die schwanger ist oder stillt.
- Patienten in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Physiotherapie innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Verwandte ersten Grades leiden an einer bipolaren affektiven Störung.
- Es besteht ein erhebliches Suizidrisiko (MADRS-Punkt 10 ≥ 5).
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, sich auf normale Kommunikation einzulassen, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen und mit der Behandlung und den Beurteilern zusammenzuarbeiten.
- Die Ermittler halten die Teilnahme für unangemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: pBFS rTMS
Dem pBFS-gesteuerten linken DLPFC würden täglich 3 Sitzungen mit aktivem rTMS mit einer Sitzung von 1800 Pulsen verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten 3 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 21 Tage dauern.
Mit der pBFS-Methode werden individualisierte Ziele generiert.
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Aktiver Komparator: 5-cm-rTMS
Täglich würden 3 Sitzungen mit aktivem rTMS gemäß der „5-cm-Regel“ des linken DLPFC mit einer Sitzung von 1800 Pulsen durchgeführt.
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Die Teilnehmer erhalten 3 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 21 Tage dauern.
Individualisierte Ziele werden nach der „5-cm-Regel“ lokalisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Ergebnisse der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
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Das MADRS ist ein validiertes Instrument zur Stratifizierung der Schwere depressiver Episoden bei Erwachsenen.
Der MADRS hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Depression) und 60 (stärkste Depression).
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Ausgangswert und Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in MADRS
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung), 7 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 45 Tage nach der Behandlung
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Das MADRS ist ein validiertes Instrument zur Stratifizierung der Schwere depressiver Episoden bei Erwachsenen.
Der MADRS hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Depression) und 60 (stärkste Depression).
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Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung), 7 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 45 Tage nach der Behandlung
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Veränderungen im HAMD
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung), 7 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 45 Tage nach der Behandlung
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ist die am häufigsten verwendete, von Ärzten durchgeführte Depressionsbewertungsskala.
Die HAMD-17-Version besteht aus 17 Items und hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Depression) und 52 (stärkste Depression).
Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad der Depression.
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Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung), 7 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 45 Tage nach der Behandlung
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kognitive Veränderung im Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Die kognitiven Ergebnisse werden mithilfe eines kurzen chinesischen kognitiven Tests (C-BCT) gemessen. Beim DSST wird ein Proband aufgefordert, anhand eines Schlüssels oben auf der Seite Symbole Zahlen zuzuordnen
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Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
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kognitive Veränderung im kontinuierlichen Leistungstest (CPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
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CPT vom C-BCT misst die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit einer Person
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Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
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kognitive Veränderung im Trail-Making Test (TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Der TMT-Test des C-BCT kann Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutive Funktion liefern
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Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
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kognitive Veränderung im Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
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DST aus dem C-BCT ist ein Maß für das verbale Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis, das in zwei Formaten verwendet werden kann: Forward Digit Span und Reverse Digit Span
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Ausgangswert, Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPLMDDDLV5cm
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Klinische Studien zur pBFS rTMS
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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