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pBFS Guiado VS "Regra de 5 cm" rTMS sobre DLPFC para MDD

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Changping Laboratory

Terapia de rTMS guiada por setor funcional cerebral personalizada visando DLPFC VS "regra de 5 centímetros" para depressão maior

Os pesquisadores pretendem investigar se o efeito da intervenção da terapia rTMS guiada por pBFS visando DLPFC é superior ao efeito da intervenção da tradicional terapia rTMS guiada pela "regra dos 5 cm" em pacientes com transtornos depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma cega em uma proporção de 1:1 para o grupo pBFS ou grupo de regra de 5 cm. Em seguida, todos os participantes serão submetidos a uma modulação de rTMS de 21 dias e visitas de acompanhamento pós-tratamento de 7 dias, 14 dias e 45 dias. Os participantes não farão nenhum outro tratamento durante a intervenção e as visitas de 7 dias e 14 dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Mental Health Center
        • Contato:
          • Bing Li
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Recrutamento
        • HeNan Mental Hospital
        • Contato:
          • Yongfeng Yang, M.D
          • Número de telefone: 15836109413
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin General Hospital
        • Contato:
          • chunshui yu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • Contato:
          • Wei Deng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) para o transtorno depressivo sem sintomas psicóticos e atualmente apresentando episódios de recorrência.
  • Pacientes internados de 18 a 65 anos (inclusive), masculino ou feminino.
  • Pontuação HAMD-17 total ≥20 antes da randomização. Pontuação MADRS total ≥25 antes da randomização.
  • Resposta inadequada a pelo menos um ensaio antidepressivo de doses e duração adequadas.
  • Atualmente não está tomando nenhum medicamento antidepressivo. Se previamente medicado, é necessário um período de washout de 7 dias.
  • Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado. Capaz de cumprir a visita planejada, exame e plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para outros transtornos mentais (como transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos bipolares e relacionados, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos neurocognitivos ou transtornos depressivos devido a substâncias e/ou medicamentos, transtornos depressivos devido a outros problemas médicos, etc.) ;
  • Pacientes com marcapasso cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho de metal e qualquer equipamento eletrônico implantado no corpo, pacientes com claustrofobia e outras contraindicações para ressonância magnética e pacientes com contraindicações para tratamento com rTMS;
  • Pacientes com doenças graves ou instáveis ​​do sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endócrino, neurológico e outros sistemas ou órgãos, especialmente aqueles com doenças cerebrais orgânicas (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) história de trauma cerebral grave conforme julgado pelo pesquisador;
  • História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises nos últimos 12 meses); Ou atualmente recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo;
  • História de ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, fototerapia ou outra fisioterapia relacionada a doença mental dentro de 3 meses;
  • Atualmente recebendo ou planejando iniciar terapia cognitiva ou comportamental formal, ou terapia psicológica sistêmica (terapia interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental, etc.) durante o julgamento.
  • Abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool, drogas e outras substâncias psicoativas) no último 1 ano;
  • A mulher com potencial para engravidar planeja engravidar durante o ensaio e a mulher que está grávida ou amamentando.
  • Pacientes em qualquer ensaio clínico de outras drogas ou fisioterapia dentro de 1 mês antes da triagem.
  • Parentes de primeiro grau têm transtorno afetivo bipolar.
  • Existe um risco significativo de suicídio (item 10 MADRS ≥ 5).
  • Dificuldade ou incapacidade de se envolver em comunicação normal, entender ou seguir instruções e cooperar com o tratamento e os avaliadores.
  • Os investigadores acham que foi inapropriado participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pBFS rTMS
3 sessões de rTMS ativo seriam entregues ao DLPFC esquerdo guiado por pBFS diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
Dispositivo: pBFS rTMS
Os participantes receberão 3 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 21 dias. Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
Comparador Ativo: RTMS de 5 cm
3 sessões de rTMS ativa seriam entregues ao DLPFC esquerdo guiado pela "regra dos 5 cm" diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
Dispositivo: RTMS de 5 cm
Os participantes receberão 3 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 21 dias. Os alvos individualizados serão localizados pela "regra dos 5 cm".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e dia 21
O MADRS é um instrumento validado que estratifica a gravidade dos episódios depressivos em adultos. O MADRS tem uma pontuação geral que varia de 0 (sem depressão) a 60 (pior depressão).
Linha de base e dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no MADRS
Prazo: Baseline, Dia 7, Dia 14, Dia 21 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento
O MADRS é um instrumento validado que estratifica a gravidade dos episódios depressivos em adultos. O MADRS tem uma pontuação geral que varia de 0 (sem depressão) a 60 (pior depressão).
Baseline, Dia 7, Dia 14, Dia 21 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento
mudanças no HAMD
Prazo: Baseline, Dia 7, Dia 14, Dia 21 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada. A versão HAMD-17 consiste em 17 itens, e tem uma pontuação geral variando de 0 (sem depressão) a 52 (pior depressão). Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
Baseline, Dia 7, Dia 14, Dia 21 (pós-tratamento imediato), 7 dias pós-tratamento, 14 dias pós-tratamento, 45 dias pós-tratamento
alteração cognitiva no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
As pontuações cognitivas são medidas usando o teste cognitivo breve chinês (C-BCT), o DSST exige que um sujeito combine símbolos com números de acordo com uma chave localizada no topo da página
Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
mudança cognitiva no teste de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
CPT do C-BCT mede a atenção sustentada e seletiva de uma pessoa
Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
alteração cognitiva no Trail-Making Test (TMT)
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
O teste TMT do C-BCT pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo
Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
alteração cognitiva no Digit Span Test (DST)
Prazo: Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)
DST do C-BCT é uma medida de curto prazo verbal e memória de trabalho que pode ser usada em dois formatos, Forward Digit Span e Reverse Digit Span
Linha de base, dia 21 (pós-tratamento imediato)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changping Laboratory

Investigadores

  • Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPLMDDDLV5cm

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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