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pBFS Guidato VS "Regola dei 5 cm" rTMS su DLPFC per MDD

5 febbraio 2024 aggiornato da: Changping Laboratory

Terapia rTMS personalizzata guidata dal settore funzionale del cervello mirata alla DLPFC VS "Regola dei 5 centimetri" per la depressione maggiore

I ricercatori mirano a indagare se l'effetto dell'intervento della terapia rTMS guidata da pBFS mirata alla DLPFC sia superiore all'effetto dell'intervento della tradizionale terapia rTMS guidata dalla "regola dei 5 cm" nei pazienti con disturbi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in modo cieco in un rapporto 1: 1 al gruppo pBFS, o gruppo di regole di 5 cm. Quindi tutti i partecipanti saranno sottoposti a una modulazione rTMS di 21 giorni e visite di follow-up post-trattamento di 7 giorni, 14 giorni e 45 giorni. I partecipanti non prenderanno nessun altro trattamento durante l'intervento e le visite post-trattamento di 7 giorni e 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Mental Health Center
        • Contatto:
          • Bing Li
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • HeNan Mental Hospital
        • Contatto:
          • Yongfeng Yang, M.D
          • Numero di telefono: 15836109413
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin General Hospital
        • Contatto:
          • chunshui yu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • Contatto:
          • Wei Deng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione) per il disturbo depressivo senza sintomi psicotici e che attualmente presenta episodi di recidiva.
  • Pazienti ospedalizzati di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), maschi o femmine.
  • Punteggio totale HAMD-17 ≥20 prima della randomizzazione. Punteggio totale MADRS ≥25 prima della randomizzazione.
  • Risposta inadeguata ad almeno uno studio antidepressivo di dosi e durata adeguate.
  • Attualmente non assume farmaci antidepressivi. Se precedentemente medicato, è necessario un periodo di washout di 7 giorni.
  • Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il consenso informato. In grado di rispettare la visita programmata, l'esame e il piano di trattamento e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per altri disturbi mentali (come disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi bipolari e correlati, disturbi del neurosviluppo, disturbi neurocognitivi o disturbi depressivi dovuti a sostanze e/o farmaci, disturbi depressivi dovuti ad altri problemi medici, ecc.) ;
  • Pazienti con pacemaker cardiaco, impianto cocleare o altro corpo estraneo metallico e qualsiasi apparecchiatura elettronica impiantata nel corpo, pazienti con claustrofobia e altre controindicazioni alla risonanza magnetica e pazienti con controindicazioni al trattamento rTMS;
  • Pazienti con malattie gravi o instabili del sistema cardiovascolare, epatico, renale, sanguigno, endocrino, neurologico e di altri sistemi o organi, in particolare quelli con malattie cerebrali organiche (come ictus ischemico, emorragia cerebrale, tumore cerebrale, ecc.) e un storia di grave trauma cerebrale secondo il giudizio del ricercatore;
  • Storia di epilessia (presenza di almeno 2 convulsioni non indotte a distanza di oltre 24 ore, o diagnosi di sindrome epilettica o convulsioni negli ultimi 12 mesi); O attualmente ricevuto farmaci o altri trattamenti che abbasseranno la soglia convulsiva;
  • Storia di ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, terapia della luce o altra terapia fisica correlata a malattia mentale entro 3 mesi;
  • Attualmente riceve o sta pianificando di iniziare una terapia cognitiva o comportamentale formale o una terapia psicologica sistemica (terapia interpersonale, terapia dinamica, terapia cognitivo comportamentale, ecc.) durante lo studio.
  • Abuso o dipendenza da sostanze (inclusi alcol, droghe e altre sostanze psicoattive) nell'ultimo anno;
  • La femmina in età fertile prevede di rimanere incinta durante il processo e la femmina che è incinta o che allatta.
  • Pazienti in qualsiasi sperimentazione clinica di altri farmaci o terapia fisica entro 1 mese prima dello screening.
  • I parenti di primo grado hanno un disturbo affettivo bipolare.
  • Esiste un rischio significativo di suicidio (MADRS item 10 ≥ 5).
  • Difficoltà o incapacità di impegnarsi in una normale comunicazione, comprendere o seguire le istruzioni e collaborare con il trattamento e i valutatori.
  • Gli inquirenti ritengono che non fosse opportuno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pBFSrTMS
3 sessioni di rTMS attivo verrebbero erogate giornalmente al DLPFC sinistro guidato da pBFS, con una sessione di 1800 impulsi.
Dispositivo: pBFSrTMS
I partecipanti riceveranno 3 sessioni al giorno di 1800 impulsi per sessione, della durata di 21 giorni. Gli obiettivi individualizzati saranno generati utilizzando il metodo pBFS.
Comparatore attivo: RTMS da 5 cm
3 sessioni di rTMS attiva verrebbero erogate giornalmente al DLPFC sinistro guidato "regola dei 5 cm", con una sessione di 1800 impulsi.
Dispositivo: RTMS da 5 cm
I partecipanti riceveranno 3 sessioni al giorno di 1800 impulsi per sessione, della durata di 21 giorni. Gli obiettivi individualizzati saranno localizzati dalla "regola dei 5 cm".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
Il MADRS è uno strumento validato che stratifica la gravità degli episodi depressivi negli adulti. Il MADRS ha un punteggio complessivo che va da 0 (nessuna depressione) a 60 (peggiore depressione).
Basale e giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti in MADRS
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21 (immediato dopo il trattamento), 7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 45 giorni dopo il trattamento
Il MADRS è uno strumento validato che stratifica la gravità degli episodi depressivi negli adulti. Il MADRS ha un punteggio complessivo che va da 0 (nessuna depressione) a 60 (peggiore depressione).
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21 (immediato dopo il trattamento), 7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 45 giorni dopo il trattamento
cambiamenti nell'HAMD
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21 (immediato dopo il trattamento), 7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 45 giorni dopo il trattamento
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più utilizzata. La versione HAMD-17 è composta da 17 item e ha un punteggio complessivo che va da 0 (nessuna depressione) a 52 (peggiore depressione). Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21 (immediato dopo il trattamento), 7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 45 giorni dopo il trattamento
cambiamento cognitivo nel Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
I punteggi cognitivi vengono misurati utilizzando il test cognitivo breve cinese (C-BCT), il DSST richiede a un soggetto di abbinare i simboli ai numeri in base a una chiave situata nella parte superiore della pagina
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
cambiamento cognitivo nel test di prestazione continua (CPT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
CPT dal C-BCT misura l'attenzione sostenuta e selettiva di una persona
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
cambiamento cognitivo nel Trail-Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
Il test TMT del C-BCT può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
cambiamento cognitivo nel Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)
L'ora legale del C-BCT è una misura della memoria verbale a breve termine e di lavoro che può essere utilizzata in due formati, Forward Digit Span e Reverse Digit Span
Basale, giorno 21 (immediato dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changping Laboratory

Investigatori

  • Cattedra di studio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPLMDDDLV5cm

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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