pBFS Guided VS „reguła 5 cm” rTMS przez DLPFC dla MDD
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Changping Laboratory
Spersonalizowana terapia RTMS ukierunkowana na sektor funkcjonalny mózgu DLPFC VS „reguła 5 centymetrów” w przypadku dużej depresji
Badacze mają na celu zbadanie, czy efekt interwencji terapii rTMS kierowanej przez pBFS ukierunkowanej na DLPFC jest lepszy od efektu interwencji tradycyjnej terapii rTMS kierowanej „regułą 5 cm” u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w sposób ślepy w stosunku 1:1 do grupy pBFS lub grupy z regułą 5 cm.
Następnie wszyscy uczestnicy przejdą 21-dniową modulację rTMS oraz 7-dniowe, 14-dniowe i 45-dniowe wizyty kontrolne po leczeniu.
Uczestnicy nie będą przyjmowali żadnych innych zabiegów podczas interwencji oraz wizyt 7-dniowych i 14-dniowych po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meiling Li, Ph.D.
- Numer telefonu: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Bing Li
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- HeNan Mental Hospital
-
Kontakt:
- Yongfeng Yang, M.D
- Numer telefonu: 15836109413
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin General Hospital
-
Kontakt:
- chunshui yu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Deng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) dla zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych, z obecnie występującymi epizodami nawrotowymi.
- Hospitalizowani pacjenci w wieku 18-65 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
- Całkowity wynik HAMD-17 ≥20 przed randomizacją.Całkowity wynik MADRS ≥25 przed randomizacją.
- Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną próbę leku przeciwdepresyjnego o odpowiednich dawkach i czasie trwania.
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków przeciwdepresyjnych. Jeśli wcześniej stosowano leki, wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody. Zdolność do przestrzegania zaplanowanej wizyty, planu badań i leczenia oraz innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (takich jak zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia neurokognitywne lub zaburzenia depresyjne spowodowane substancjami i/lub lekami, zaburzenia depresyjne spowodowane innymi problemami medycznymi itp.) ;
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub innym metalowym ciałem obcym oraz jakimkolwiek sprzętem elektronicznym wszczepionym do organizmu, pacjenci z klaustrofobią i innymi przeciwwskazaniami do badania rezonansem magnetycznym oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia rTMS;
- Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, krwi, układu hormonalnego, neurologicznego i innych układów lub narządów, zwłaszcza z organicznymi chorobami mózgu (takimi jak udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, guz mózgu itp.) historia ciężkiego urazu mózgu w ocenie badacza;
- Epilepsja w wywiadzie (obecność co najmniej 2 napadów nieindukowanych w odstępie ponad 24 godzin lub rozpoznanie zespołu padaczkowego lub napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy); Lub obecnie przyjmowane leki lub inne terapie, które obniżą próg drgawkowy;
- Historia ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, terapii światłem lub innej fizjoterapii związanej z chorobą psychiczną w ciągu 3 miesięcy;
- Obecnie przechodzi lub planuje rozpocząć formalną terapię poznawczą lub behawioralną lub systemową terapię psychologiczną (terapia interpersonalna, terapia dynamiczna, terapia poznawczo-behawioralna itp.) podczas badania.
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym alkoholu, narkotyków i innych substancji psychoaktywnych) w ciągu ostatniego roku;
- Kobieta w wieku rozrodczym planuje zajść w ciążę podczas badania oraz kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych innych leków lub fizjoterapii w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Krewni pierwszego stopnia mają chorobę afektywną dwubiegunową.
- Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa (pozycja MADRS 10 ≥ 5).
- Trudność lub niemożność prowadzenia normalnej komunikacji, rozumienia lub wykonywania instrukcji oraz współpracy z leczeniem i osobami oceniającymi.
- Śledczy uważają, że uczestnictwo w nim było niewłaściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pBFS rTMS
3 sesje aktywnego rTMS byłyby dostarczane do lewego DLPFC kierowanego przez pBFS dziennie, z sesją 1800 impulsów.
|
Uczestnicy otrzymają 3 sesje dziennie po 1800 impulsów na sesję, trwające 21 dni.
Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane metodą pBFS.
|
|
Aktywny komparator: 5 cm rTMS
3 sesje aktywnego rTMS byłyby dostarczane do lewego DLPFC z „regułą 5 cm” dziennie, z sesją o pulsie 1800.
|
Uczestnicy otrzymają 3 sesje dziennie po 1800 impulsów na sesję, trwające 21 dni.
Zindywidualizowane cele będą lokalizowane według „reguły 5 cm”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
MADRS jest zwalidowanym narzędziem stratyfikującym nasilenie epizodów depresyjnych u dorosłych.
MADRS ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 60 (najgorsza depresja).
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w MADRach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 7 dni po leczeniu, 14 dni po leczeniu, 45 dni po leczeniu
|
MADRS jest zwalidowanym narzędziem stratyfikującym nasilenie epizodów depresyjnych u dorosłych.
MADRS ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 60 (najgorsza depresja).
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 7 dni po leczeniu, 14 dni po leczeniu, 45 dni po leczeniu
|
|
zmiany w HAMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 7 dni po leczeniu, 14 dni po leczeniu, 45 dni po leczeniu
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów.
Wersja HAMD-17 składa się z 17 pozycji i ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 52 (najgorsza depresja).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 7 dni po leczeniu, 14 dni po leczeniu, 45 dni po leczeniu
|
|
zmiana poznawcza w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Wyniki poznawcze są mierzone za pomocą chińskiego krótkiego testu poznawczego (C-BCT), DSST wymaga od badanego dopasowania symboli do liczb zgodnie z kluczem znajdującym się na górze strony
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
zmiana poznawcza w ciągłym teście wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
CPT z C-BCT mierzy stałą i selektywną uwagę osoby
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
zmiana poznawcza w teście wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Test TMT z C-BCT może dostarczyć informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowaniu wykonawczym
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
zmiana poznawcza w teście rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
DST z C-BCT jest miarą werbalnej pamięci krótkotrwałej i roboczej, która może być używana w dwóch formatach: Forward Digit Span i Reverse Digit Span
|
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPLMDDDLV5cm
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .