- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06821165
Analýza platnosti a spolehlivosti aplikace Dr. Goniometer v měření flexe loktů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby posoudila jak platnost a spolehlivost aplikace Dr. Goniometer pro měření flexe loktů. Za tímto účelem bude studie porovnat měření provedená pomocí Goniometru Dr. Goniometer s měřeními získanými pomocí manuálního goniometru, což je standardní nástroj obvykle používaný pro taková měření.
Návrh studie a účastníci:
Výzkum bude proveden na Beykent University a bude zahrnovat 60 účastníků. Tito jednotlivci budou zdraví a nebudou mít žádné problémy s horním končetinou (což znamená, že nemají žádné podmínky ovlivňující jejich paže).
Dominantní rameno každého účastníka bude použito pro účely měření. Dominantní paží je paže nejčastěji používaná pro úkoly, jako je psaní nebo stravování.
Proces měření:
Flexe loket každého účastníka bude měřena pomocí manuálního goniometru a aplikace Dr. Goniometer.
Měření budou prováděna dvakrát pomocí každého nástroje, což zajistí, že dojde k opakování jak pro Dr. Goniometer, tak pro manuální goniometr.
Měření Dr. Goniometr navíc provede dva různé hodnotitele dvakrát. Tento krok je zahrnut k zajištění toho, aby měření byla konzistentní a posoudila spolehlivost mezi hodnotiteli (míra, do které dva různí hodnotitelé získají stejné výsledky).
Statistická analýza:
Platnost bude hodnocena výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu. Tento koeficient bude měřit stupeň, v jakém měření z dr. Goniometru odpovídají měřením z manuálního goniometru. Vysoká korelace by naznačovala, že Goniometr Dr. Goniometer je platný a produkuje výsledky podobné zavedenému manuálnímu goniometru.
Spolehlivost bude vyhodnocena dvěma metodami:
Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC): To posoudí konzistenci nebo shodu měření provedených se stejným nástrojem (např. Použití aplikace Dr. Goniometer několikrát stejnými nebo různými hodnotiteli).
Standardní chyba měření (SEM): To bude měřit přesnost měření a pomůže pochopit typickou chybu očekávanou při měření.
Rozdíly měření mezi těmito dvěma nástroji (Dr. Goniometr a manuální goniometr) budou analyzovány pomocí párového t-testu. Tento test pomůže určit, zda existují nějaké statisticky významné rozdíly mezi měřeními získanými z obou zařízení. Pokud existuje významný rozdíl, mohlo by to naznačovat, že jeden nástroj je přesnější než druhý nebo že přináší nekonzistentní výsledky.
Očekávaný výsledek:
Studie se zaměřuje na určení, zda je aplikace Dr. Goniometer klinicky použitelná. Posouzením jak své platnosti (jak dobře měří to, co má měřit) a jeho spolehlivost (jak je konzistentní a přesná), výsledky poskytnou nahlédnutí do toho, zda lze tuto mobilní aplikaci účinně použít v klinickém prostředí jako nástroj pro měření flexi lokte. Pokud je aplikace shledána platná a spolehlivá, mohla by nabídnout pohodlnou a přístupnou alternativu k tradičnímu manuálnímu goniometru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasemin ŞAHBAZ, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: 05455649695
- E-mail: yaseminsahbaz@beykent.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 65 lety
- Žádná anamnéza muskuloskeletálních, neurologických nebo ortopedických podmínek
- Dobrovolná účast
Kritéria pro vyloučení:
- Historie muskuloskeletálních, neurologických nebo ortopedických poruch ovlivňujících horní končetinu.
- Předchozí trauma horní končetiny, chirurgie nebo rozsah pohybu omezující chronickou bolest.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat slovní pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina měření flexe lokte
Účastníci této skupiny podstoupí řadu pohybu loketního pohybu (ROM) pomocí manuálního goniometru a aplikace Dr. Goniometer.
Měření každého účastníka bude provedena dvakrát.
Měření budou prováděna dvakrát dvěma různými hodnotiteli a průměrné hodnoty budou analyzovány, aby se určila platnost a spolehlivost aplikace Dr. Goniometer ve srovnání s manuálním goniometrem.
|
Aplikace Dr. Goniometer je digitální nástroj používaný pro měření rozsahu pohybu loktů (ROM).
V této studii bude ROM účastníků loketního flexe hodnocena pomocí aplikace Dr. Goniometer a manuálního goniometru.
Měření budou prováděny dvakrát dvěma různými krysy, aby se vyhodnotily platnost a spolehlivost digitální aplikace ve srovnání s manuálním goniometrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost a spolehlivost měření flexe loktů v loktech
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání rozsahu měření pohybu ohybu loket získaných pomocí aplikace Dr. Goniometer a univerzálního goniometru pro posouzení platnosti a spolehlivosti.
Měření budou prováděna třemi nezávislými krysy a spolehlivost uvnitř rater a mezi rater bude analyzována pomocí ICC a SEM.
K určení platnosti bude použita Pearsonova korelace.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Jee H, Park J. Comparative Analyses of the Dominant and Non-Dominant Upper Limbs during the Abduction and Adduction Motions. Iran J Public Health. 2019 Oct;48(10):1768-1776.
- Rothstein JM, Miller PJ, Roettger RF. Goniometric reliability in a clinical setting. Elbow and knee measurements. Phys Ther. 1983 Oct;63(10):1611-5. doi: 10.1093/ptj/63.10.1611.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UBeykent-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění loketního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Goniometr Application
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Duramed ResearchDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
European University CyprusBrunel UniversityZatím nenabírámePosouzení pohybu páteře děložního čípku u zdravých dospělýchKypr
-
University of MiamiNábor
-
Taibah UniversityDokončenoPropriocepceSaudská arábie
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie