Klinická studie zaváděcího systému tympanostomické trubice (inVENT)
10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Klinická studie acclarentního systému pro zavádění tympanostomické trubice pro léčbu pacientů vyžadujících zavedení tympanostomické trubice pro zánět středního ucha (inVENT)
Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) pro umístění tympanostomické trubice [TT(s)] u pacientů indikovaných k takové léčbě chronického zánětu středního ucha s výpotkem (OME ) nebo recidivující akutní zánět středního ucha (AOM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
- Bay Area ENT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit bilaterální nebo jednostranné zavedení tympanostomické trubice.
- Buď muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza citlivosti nebo reakce na anestezii zvolenou pro výkon
- Výrazně atrofická, mono- nebo bimerní, silně zatažená, atelektatická nebo perforovaná tympanická membrána
- Otitis externa
- Aktivní akutní zánět středního ucha
- Patologie otitis media
- Stenózní zvukovod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém podávání tympanostomické trubice (TTDS)
Umístění tympanostomické trubice se zaváděcím systémem trubice Acclarent
|
Zařízení, které poskytuje prostředek k vytvoření myringotomie se zavedením proloadované tympanostomické trubice (TT) pro umístění TT u pacientů indikovaných k takové léčbě zánětu středního ucha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Při návštěvě procedury
|
Úspěšné nasazení hadičky do každého indikovaného ucha pomocí TTDS.
Vyhodnoceno pouze pro subjekty z testovací kohorty (nikoli pro úvodní subjekty).
|
Při návštěvě procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechod na manuální myringotomii a umístění trubice
Časové okno: při návštěvě procedury
|
Převedení výkonu z Tympanostomy Tube Delivery System na manuální myringotomii a umístění trubice.
Vyhodnoceno pouze pro subjekty z testovací kohorty (nikoli pro úvodní subjekty).
Rozhodnutí o převedení na manuální myringotomii a postup umístění zkumavky se uskutečňuje na závěr procedury systému pro zavádění zkumavek.
|
při návštěvě procedury
|
|
Retence trubky
Časové okno: dva týdny po zákroku
|
Přítomnost tympanostomické trubice přes bubínkovou membránu dva týdny po zákroku.
Vyhodnoceno pouze pro subjekty z testovací kohorty (nikoli pro úvodní subjekty).
|
dva týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR005005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .