- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07376395
Účinky aplikace metody Jin Shin Jyutsu na ruce na kvalitu života a psychosociální stav žen v perimenopauze
Vliv aplikace Jin Shin Jyutsu na ruce vedené transakčním modelem stresu a zvládání na kvalitu života a psychosociální stav u perimenopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eslem Altıntaş, M.Sc.
- Telefonní číslo: +90 541 610 54 12
- E-mail: eslem.altintas@acibadem.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health - Family Health Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40–54 let
- Perimenopauzální období podle kritérií STRAW+10
- Gramotnost
Vylučovací kritéria:
- Užívání hormonální substituční terapie
- Pravidelné užívání doplňkové nebo alternativní terapie
- Anamnéza diagnostikovaných psychiatrických poruch
- Neschopnost dodržet intervenční protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace rukou založená na Jin Shin Jyutsu
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží intervenci založenou na technice Jin Shin Jyutsu® aplikované na ruce, vedenou Transakčním modelem stresu a zvládání.
Intervence zahrnuje počáteční individuální tréninkovou sezení (přibližně 30-40 minut), které poskytuje vzdělání o stresu, zvládání a principech Jin Shin Jyutsu®, následované strukturovaným protokolem pro samoaplikaci.
Účastníci budou praktikovat aplikaci na ruce denně po 14 po sobě jdoucích dnů, minimálně 15 minut denně, a budou podporováni připomínkovými zprávami pro zvýšení adherence.
Tato intervence je navržena jako podpůrný přístup k sebepéči spíše než jako lékařská léčba.
|
Účastníci přiřazení do experimentální skupiny obdrží program aplikace technik Jin Shin Jyutsu® na ruce, vedený Transakčním modelem stresu a zvládání. Během úvodní sezení účastníci obdrží strukturovaný prezenční trénink trvající přibližně 30–40 minut, který zahrnuje verbální instrukce, vizuální materiály a praktickou ukázku technik aplikace na ruce. Účastníkům bude doporučeno praktikovat aplikaci technik Jin Shin Jyutsu® na ruce denně po dobu alespoň 15 minut během 14denního období. Intervence je navržena jako podpůrný přístup založený na sebepéči a nezahrnuje lékařskou léčbu, fyzickou manipulaci ani farmakologickou terapii. Pro podporu adherence obdrží účastníci během intervenčního období písemné instrukce, denní záznamový list pro sebesledování a krátké připomínkové zprávy přes WhatsApp®. Nebudou poskytnuty žádné další terapeutické techniky ani relaxační intervence. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží standardní informační poradenství týkající se celkového zdraví během perimenopauzy.
To zahrnuje krátkou verbální edukační sezení (přibližně 10–15 minut) pokrývající změny spojené s perimenopauzou a obecná doporučení týkající se životního stylu, jako je spánková hygiena, vyvážená výživa, fyzická aktivita a povědomí o stresu.
Během studie nebudou poskytovány žádné techniky Jin Shin Jyutsu® ani relaxační intervence.
Vyhodnocení výsledků bude prováděno ve stejných časových bodech jako u experimentální skupiny.
|
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží standardní verbální zdravotní osvětu týkající se celkového zdraví během perimenopauzy.
Obsah zahrnuje informace o běžných perimenopauzálních změnách a obecná doporučení týkající se životního stylu.
Nejsou zahrnuty žádné techniky Jin Shin Jyutsu®, relaxační cvičení ani strukturované intervenční postupy zvládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář popisných informací
Časové okno: Den 1 (Vstupní hodnoty, před intervencí)
|
Tento formulář s 24 otázkami vytvořili výzkumníci za účelem zjištění sociodemografických charakteristik účastníků, zdravotního stavu žen, obecných znalostí o zdraví, životního stylu a úrovně podpory.
|
Den 1 (Vstupní hodnoty, před intervencí)
|
|
Strategie zvládání
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před intervencí pro intervenční skupiny, před rutinním hodnocením pro kontrolní skupinu) a Den 14 (po intervenci pro intervenční skupiny, po rutinním hodnocení pro aktivní komparátor).
|
Škála metod zvládání stresu (SBÇYÖ) je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje aktivní a kognitivní strategie zvládání používané dospělými při konfrontaci se stresovými situacemi.
Škála se skládá z 21 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1-5) a zahrnuje pět subdomén: logickou analýzu, pozitivní přehodnocení, řešení problémů, hledání odborné podpory a hledání podpory v prostředí.
Celkové skóre a skóre subškál se zvyšují s častějším používáním odpovídající strategie zvládání.
Vyšší skóre indikuje větší používání specifikované strategie zvládání.
|
Den 1 (výchozí stav, před intervencí pro intervenční skupiny, před rutinním hodnocením pro kontrolní skupinu) a Den 14 (po intervenci pro intervenční skupiny, po rutinním hodnocení pro aktivní komparátor).
|
|
Kvalita života specifická pro menopauzu
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před intervencí pro intervenční skupiny, před rutinním hodnocením pro kontrolní skupinu) a Den 14 (po intervenci pro intervenční skupiny, po rutinním hodnocení pro aktivní komparátor).
|
Dotazník specificky zaměřený na kvalitu života v menopauze - II (MENQOL / MÖYKÖ-II) je ověřený nástroj pro sebeposouzení, který byl vyvinut k hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů souvisejících s menopauzou a jejich dopadu na kvalitu života v oblastech vazomotorických, psychosociálních, fyzických a sexuálních. Škála se skládá z 29 položek. Pro každou položku účastníci uvedou, zda je symptom přítomen; pokud je přítomen, ohodnotí úroveň nepohodlí. Skóre položek se převádí na bodovací systém 1-8. Celkové skóre se pohybuje od 29 do 232, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života a větší negativní dopad symptomů menopauzy. |
Den 1 (výchozí stav, před intervencí pro intervenční skupiny, před rutinním hodnocením pro kontrolní skupinu) a Den 14 (po intervenci pro intervenční skupiny, po rutinním hodnocení pro aktivní komparátor).
|
|
Teploměr tísně
Časové okno: Den 1 (Výchozí stav, před intervencí pro intervenční skupiny, před rutinním hodnocením pro kontrolní skupinu) a Den 14 (Po intervenci pro intervenční skupiny, po rutinním hodnocení pro aktivní komparátor).
|
Teploměr stresu je jednopoložková vizuální analogová škála určená k rychlému posouzení celkové psychické zátěže. Účastníci hodnotí svou úroveň zátěže na škále od 0 (žádná zátěž) do 10 (extrémní zátěž). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň psychické zátěže. V této studii není použit seznam problémů doprovázející Teploměr stresu. |
Den 1 (Výchozí stav, před intervencí pro intervenční skupiny, před rutinním hodnocením pro kontrolní skupinu) a Den 14 (Po intervenci pro intervenční skupiny, po rutinním hodnocení pro aktivní komparátor).
|
|
Deprese, Úzkost a Stres
Časové okno: Den 1 (Vstupní vyšetření, před intervencí pro intervenční skupiny, před rutinním vyšetřením pro kontrolní skupinu) a Den 14 (Po intervenci pro intervenční skupiny, po rutinním vyšetření pro aktivní komparátor).
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) je dotazník pro sebeposouzení, který hodnotí příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Skládá se z 21 položek s třemi podškálami po sedmi položkách. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3). Skóre podškály se po standardní konverzi pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu, což odráží horší psychologické výsledky. |
Den 1 (Vstupní vyšetření, před intervencí pro intervenční skupiny, před rutinním vyšetřením pro kontrolní skupinu) a Den 14 (Po intervenci pro intervenční skupiny, po rutinním vyšetření pro aktivní komparátor).
|
|
Denní plán cvičení pro ruční aplikaci JSJ®
Časové okno: Intervenční skupina vyplní tento graf po dobu 14 dnů.
|
Tento diagram, vyvinutý výzkumníky, je určen pro účastníky, aby pravidelně zaznamenávali své denní postupy po dobu 14 dnů.
Diagram obsahuje den, celkový čas, zda bylo dokončeno uchopení pěti prsty, a poznámky.
Tento diagram bude použit ke sledování úrovně dodržování intervence a frekvence akcí zaměřených na řešení problémů.
|
Intervenční skupina vyplní tento graf po dobu 14 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese, Úzkost a Stres
Časové okno: Před zahájením studie a 2 týdny po zásahu
|
Deprese, úzkost a míra stresu budou hodnoceny pomocí škály Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
Celkové skóre a dílčí skóre pro depresi, úzkost a stres budou analyzovány.
Vyšší skóre indikuje větší psychickou zátěž.
|
Před zahájením studie a 2 týdny po zásahu
|
|
Psychická zátěž
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po zásahu
|
Psychická zátěž bude hodnocena pomocí Distresového teploměru, což je jednopoložková sebeposuzovací škála hodnocená na číselné škále od 0 do 10. Vyšší skóre představuje větší vnímanou zátěž.
|
Výchozí stav a 2 týdny po zásahu
|
|
Strategie zvládání
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po zásahu
|
Strategie zvládání budou hodnoceny pomocí škály strategií zvládání (Škála metod zvládání stresu).
Celkové skóre a skóre podškál odrážející různé přístupy ke zvládání budou analyzovány v souladu s Transakčním modelem stresu a zvládání.
|
Výchozí stav a 2 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nevin Şahin, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-20/740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .