Klinická studie digitálních terapeutik (One.Dr) u pacientů s podezřením na ortostatickou hypotenzi
9. ledna 2026 aktualizováno: Yonsei University
Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem, potvrzující klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti digitálních terapeutik (One.Dr) ke zlepšení poklesu krevního tlaku při postavení u pacientů s podezřením na ortostatickou hypotenzi
Účastníci, kteří splní inkluzní/exkluzní kritéria během screeningové návštěvy, jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny se simulovanou léčbou.
Dvoutýdenní období po screeningu je úvodní období (Run-in), během kterého účastník provádí samostatné monitorování krevního tlaku, zaznamenává data pomocí aplikace One.Dr a zaznamenává v aplikaci příznaky a události související s ortostatickou hypotenzí, jako jsou závratě.
Pouze ti, kteří dokončí úvodní období, vstoupí do intervenčního období (na 6 týdnů v období 3-8 týdnů), a podle každé alokační skupiny je poskytována edukace o neléčebné léčbě pro léčebnou skupinu a obecná edukace o zdravotních znalostech pro kontrolní skupinu se simulovanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-Sun Kim, MD
- Telefonní číslo: 02-2228-8457
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí nad 19 let s podezřením na ortostatickou hypotenzi kvůli příznakům, jako jsou závratě, do jednoho roku
- Účastníci, kteří jsou schopni chodit a provádět tuto klinickou studii nebo spolupracovat se svými poskytovateli péče
Kriteria pro vyloučení:
- Účastníci s diagnózou onemocnění způsobujících závratě jiných než ortostatická hypotenze, jako je otolitiáza a cévní mozková příhoda, do jednoho roku
- Těžká anémie (Hb <8,0 g/dL, na základě nejnovějších výsledků testů do 12 měsíců)
- Účastníci neschopní používat chytré telefony (telefony s Androidem) a/nebo chytré hodinky
- Účastníci s chronickými onemocněními s očekávanou délkou života kratší než jeden rok, jako jsou maligní nádory
- Účastníci s těžkým onemocněním srdečních chlopní nebo těžkým srdečním selháním (LVEF <35 %), kteří byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci v posledních 3 měsících
- Účastníci s nedávnou rychlou a nezamýšlenou ztrátou hmotnosti (5 % nebo více než 5 kg do 6 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: One.Dr Application
|
Aplikace, která poskytuje vzdělávání a nefarmakologickou léčbu (obsah přizpůsobený účastníkovi) pro ortostatickou hypotenzi prostřednictvím chytrého zařízení
|
|
Falešný srovnávač: Falešná aplikace
|
Aplikace, která poskytuje obecné zdravotní znalosti prostřednictvím chytrého zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v ortostatickém poklesu SBP nebo DBP mezi obdobím Run-in a obdobím Intervence
Časové okno: Po dobu 8 týdnů po prvním použití digitálních terapeutik
|
Orthostatický krevní tlak bude zaznamenáván během úvodního období (2 týdny) a během intervenčního období (6 týdnů).
Očekává se, že poklesy orthostatického krevního tlaku budou nižší v léčebné skupině než v kontrolní skupině s falešnou intervencí. |
Po dobu 8 týdnů po prvním použití digitálních terapeutik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2025-0056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Digitální terapeutika (One.Dr Application)
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoChronická bolest dolní části zad | Migréna | Amputace prsu | LumpektomieSpojené státy