Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Singapore Tympanostomy Tube Delivery System Study

4. ledna 2015 aktualizováno: Acclarent

Klinická studie acclarentního systému pro zavedení tympanostomické trubice pro léčbu pacientů vyžadujících zavedení tympanostomické trubice pro zánět středního ucha

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) při zavádění tympanostomických trubic (TT) u pacientů indikovaných k takové léčbě pro chronický zánět středního ucha s výpotkem (OME) nebo recidivující akutní otitidu média (AOM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >= 1 rok věku
  2. Diagnostikován buď chronickým zánětem středního ucha s výpotkem, nebo recidivujícím akutním zánětem středního ucha a naplánováno podstoupení oboustranného nebo jednostranného zavedení tympanostomické trubice.
  3. Buď muž nebo žena -

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza citlivosti nebo reakce na anestezii
  2. Výrazně atrofická, vtažená, atelektická nebo perforovaná bubínek.
  3. Otitis externa
  4. Aktivní akutní zánět středního ucha
  5. Zesílená tympanická membrána
  6. Hustý mukoidní výpotek (také známý jako "lepidlo")
  7. Patologie zánětu středního ucha vyžadující T-trubice -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění tympanostomické trubice
Systém pro podávání tympanostomických trubic (TTDS) používaný k umístění tympanostomických trubic u pacientů indikovaných k takové léčbě chronického zánětu středního ucha s výpotkem (OME) nebo recidivujícího akutního zánětu středního ucha (AOM).
Přístroj: Systém podávání tympanostomické trubice
Umístění tympanostomické kanyly systémem Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS)
Ostatní jména:
  • Acclarent Tympanostomy Tube Application System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento uší úspěšně léčených pomocí TTDS při absenci akutních intraprocedurálních nežádoucích příhod.
Časové okno: Procesní
Úspěch TTDS bude potvrzen úspěšným zavedením hadičky do bubínku.
Procesní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tympanostomických trubiček vytlačených 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento patentních trubek
Časové okno: 30 dní
Toto měření hodnotí průchodnost (otevřenost nebo nepřítomnost ucpání) neextrudovaných trubic.
30 dní
Procento patentních trubek
Časové okno: 3 měsíce
Toto měření hodnotí průchodnost (otevřenost nebo nepřítomnost ucpání) neextrudovaných trubic.
3 měsíce
Procento patentních trubek
Časové okno: 6 měsíců
Toto měření hodnotí průchodnost (otevřenost nebo nepřítomnost ucpání) neextrudovaných trubic.
6 měsíců
Procento patentních trubek
Časové okno: 9 měsíců
Toto měření hodnotí průchodnost (otevřenost nebo nepřítomnost ucpání) neextrudovaných trubic.
9 měsíců
Procento uší s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt nových nežádoucích příhod od předchozí následné návštěvy. (nekumulativní)
30 dní
Procento uší s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt nových nežádoucích příhod od předchozí následné návštěvy. (nekumulativní)
3 měsíce
Procento uší s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt nových nežádoucích příhod od předchozí následné návštěvy. (nekumulativní)
6 měsíců
Procento uší s nežádoucími účinky
Časové okno: 9 měsíců
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt nových nežádoucích příhod od předchozí následné návštěvy. (nekumulativní)
9 měsíců
Procento uší s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt nových nežádoucích příhod od předchozí následné návštěvy. (nekumulativní)
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acclarent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR005004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit